DF6215 在晚期实体瘤患者中的研究

主要纳入标准 - 一般（适用于所有群体）

• 签署书面知情同意书
• 年龄≥18岁的男性或女性患者
• 研究开始时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1，预计预期寿命至少为 3 个月
• 足够的血液学功能
• 足够的心脏功能
• 有效避孕

纳入标准 - 3+3 剂量递增

• 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，尚无标准疗法，或标准疗法已失败
• 客观疾病的证据（但参与不需要可测量的病变）
• 存档的肿瘤活检。 如果无法获得存档组织，则需要在筛选窗口内进行新鲜的肿瘤活检。

纳入标准 - 安全性/PK/PD

• 以下列表中经组织学或细胞学证明的局部晚期或转移性实体瘤，其中标准疗法不存在或已失败：

  • 黑色素瘤
  • HPV 阳性晚期恶性肿瘤
  • 卵巢癌
  • 头颈癌
  • 肺癌（非小细胞肺癌 [NSCLC]）
  • 肾细胞癌（RCC）
  • 与申办者医疗监察员讨论后，其他肿瘤类型可能符合资格
• 根据 RECIST 1.1，疾病必须可通过至少 1 个一维可测量病变进行测量
• 必须在筛查窗口和治疗期间进行新鲜的肿瘤活检

纳入标准 - 功效扩展

• 根据 RECIST 1.1，疾病必须可通过至少 1 个一维可测量病变进行测量
• 必须在筛查窗口和治疗期间进行新鲜的肿瘤活检

主要排除标准 - 一般（适用于所有队列）

• 在研究药物开始前 28 天内或在先前治疗药物的 5 个半衰期内（如果已知）接受化疗、放疗（姑息性骨定向放疗除外）、大手术或接受另一种治疗药物的患者，以更短
• 研究药物开始前3个月内接受免疫检查点抑制剂治疗的患者

• 同步抗癌治疗（例如细胞减灭治疗、放射治疗[姑息性骨定向放射治疗除外]、免疫治疗或细胞因子治疗[促红细胞生成素除外]）、大手术（不包括先前的诊断性活检）、同时使用类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗药物，或在治疗开始前 28 天内使用任何研究药物，或在先前治疗药物的 5 个半衰期内（如果已知），以较短者为准。 允许短期施用全身类固醇（例如，用于过敏反应或免疫相关不良事件[irAE]的管理）。

  • 注意：接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗的患者符合资格，前提是在首次服用 DF6215 之前至少 14 天开始治疗
• 过去 3 年内既往患有恶性疾病（本研究中要调查的目标恶性肿瘤除外），皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、低级别前列腺癌（格里森评分 ≤ 6 且必须为 I 期）除外或 II)，或宫颈原位癌
• 预期寿命不足3个月

• 脑转移患者被排除在外，除非满足以下所有标准：

  • 中枢神经系统 (CNS) 病变无症状且已接受治疗
  • 患者不需要持续每日使用类固醇治疗来替代肾上腺功能不全（≤ 10 mg 泼尼松 [或等效物] 除外）
  • 影像显示上次治疗后 28 天疾病稳定
• 接受任何器官移植，包括自体或同种异体干细胞移植
• 研究期间怀孕或哺乳