Undersøgelse af DF6215 hos patienter med avancerede solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier - Generelt (gælder for alle kohorter)

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved studiestart og en estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
• Tilstrækkelig hjertefunktion
• Effektiv prævention

Inklusionskriterier - 3+3 Dosiseskalering

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke eksisterer nogen standardbehandling, eller standardterapi har fejlet
• Bevis på objektiv sygdom (men deltagelse kræver ikke en målbar læsion)
• Arkiveret tumorbiopsi. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, er en frisk tumorbiopsi påkrævet, opnået inden for screeningsvinduet.

Inklusionskriterier - Sikkerhed/PK/PD

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor fra følgende liste, hvor standardbehandling ikke eksisterer eller har fejlet:

  • Melanom
  • HPV-positive fremskredne maligniteter
  • Livmoderhalskræft
  • Kræft i hoved og hals
  • Lungekræft (ikke-småcellet lungekræft [NSCLC])
  • Nyrecellekarcinom (RCC)
  • Andre tumortyper kan være kvalificerede efter drøftelse med sponsorens medicinske monitor
• Sygdommen skal være målbar med mindst 1 endimensional målbar læsion ved RECIST 1.1
• En frisk tumorbiopsi skal indhentes under screeningsvinduet og under behandlingen

Inklusionskriterier - Effektivitetsudvidelse

• Sygdommen skal være målbar med mindst 1 endimensional målbar læsion ved RECIST 1.1
• En frisk tumorbiopsi skal indhentes under screeningsvinduet og under behandlingen

Nøgleekskluderingskriterier - Generelt (gælder for alle kohorter)

• Patienter, der modtager kemoterapi, strålebehandling (bortset fra palliativ knoglestyret strålebehandling), større kirurgi eller får et andet terapeutisk middel inden for 28 dage før starten af ​​studielægemidlet eller inden for 5 halveringstider af det tidligere terapeutiske middel (hvis kendt), alt efter hvad der er kortere
• Patienter, der modtager immun checkpoint-hæmmerbehandling inden for 3 måneder før starten af ​​studielægemidlet

• Samtidig anticancerbehandling (f.eks. cytoreduktiv terapi, strålebehandling [undtagen palliativ knoglestyret strålebehandling], immunterapi eller cytokinterapi [undtagen erythropoietin]), større kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi), samtidig systemisk terapi med steroider eller andre immunsuppressive midler midler eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før behandlingsstart eller inden for 5 halveringstider af det tidligere terapeutiske middel (hvis kendt), alt efter hvad der er kortest. Kortvarig administration af systemiske steroider (f.eks. til allergiske reaktioner eller håndtering af immunrelaterede bivirkninger [irAE'er]) er tilladt.

  • Bemærk: Patienter, der får bisphosphonat eller denosumab, er kvalificerede, forudsat at behandlingen blev påbegyndt mindst 14 dage før den første dosis af DF6215
• Tidligere malign sygdom (andre end den maligne målsygdom, der skal undersøges i denne undersøgelse) inden for de sidste 3 år, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, lavgradig prostatacancer (Gleason-score ≤ 6 og skal være i trin I eller II), eller cervikal carcinom in situ
• Forventet levetid på mindre end 3 måneder

• Patienter med hjernemetastaser er udelukket, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Læsioner i centralnervesystemet (CNS) er asymptomatiske og tidligere behandlet
  • Patienten har ikke behov for løbende daglig steroidbehandling til erstatning for binyrebarkinsufficiens (undtagen ≤ 10 mg prednison [eller tilsvarende])
  • Billeddiagnostik viser stabil sygdom 28 dage efter sidste behandling
• Modtagelse af enhver organtransplantation, herunder autolog eller allogen stamcelletransplantation
• Graviditet eller amning under undersøgelsen