Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DF6215 hos patienter med avancerede solide tumorer

16. marts 2026 opdateret af: Dragonfly Therapeutics

Et fase 1/1b, første-i-menneskeligt, flerdelt, åbent-label-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk og klinisk aktivitet af DF6215 hos patienter med avancerede (ikke-operable, tilbagevendende eller metastatiske) solide tumorer

DF6215-001 er en undersøgelse af et modificeret humant cytokin (interleukin-2; IL-2), der bevarer evnen til at binde sig til en bestemt del af IL-2-receptoren på en undergruppe af hvide blodlegemer (lymfocytter), som kan hjælpe genkende og dræbe tumorceller. Undersøgelsen vil foregå i to faser. Den første fase vil være en dosiseskaleringsfase, hvor patienter med forskellige typer solide tumorer indskrives. Anden fase, fase 1b, vil omfatte en dosisudvidelse med den bedste dosis valgt fra første fase af studiet. En kohorte vil blive åbnet med kvalificerede patienter med en udvalgt solid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I/IB-forsøg involverer flere dele og inkluderer både dosis-eskalering og dosis-ekspansionsfaser. De primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DF6215, et undersøgelsesbiologisk middel, når de administreres enten som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab, et kendt immunterapi -lægemiddel, og evaluerer den kliniske aktivitet af DF6215 monoterapi og i kombination med pembrolizumab. Sekundære mål inkluderer vurdering af farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet baseret på tumorrespons ved hjælp af RECIST 1.1 -kriterier. Forsøget vil tilmelde voksne patienter med avancerede (uanvendelige, tilbagevendende eller metastatiske) faste tumorer, og undersøgelsesdesignet giver mulighed for dosismodifikationer baseret på sikkerhedsovervågning og forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Retssagen vil også indarbejde et sikkerhedsovervågningsudvalg til at gennemgå data med regelmæssige intervaller for at sikre patientsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier - Generelt (gælder for alle kohorter)

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved studiestart og en estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Effektiv prævention

Inklusionskriterier - 3+3 Dosiseskalering

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke eksisterer nogen standardbehandling, eller standardterapi har fejlet
  • Bevis på objektiv sygdom (men deltagelse kræver ikke en målbar læsion)
  • Arkiveret tumorbiopsi. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, er en frisk tumorbiopsi påkrævet, opnået inden for screeningsvinduet.

Inklusionskriterier - Sikkerhed/PK/PD

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor fra følgende liste, hvor standardbehandling ikke eksisterer eller har fejlet:

    • Melanom
    • HPV-positive fremskredne maligniteter
    • Livmoderhalskræft
    • Kræft i hoved og hals
    • Lungekræft (ikke-småcellet lungekræft [NSCLC])
    • Nyrecellekarcinom (RCC)
    • Andre tumortyper kan være kvalificerede efter drøftelse med sponsorens medicinske monitor
  • Sygdommen skal være målbar med mindst 1 endimensional målbar læsion ved RECIST 1.1
  • En frisk tumorbiopsi skal indhentes under screeningsvinduet og under behandlingen

Inklusionskriterier - Effektivitetsudvidelse

  • Sygdommen skal være målbar med mindst 1 endimensional målbar læsion ved RECIST 1.1
  • En frisk tumorbiopsi skal indhentes under screeningsvinduet og under behandlingen

Nøgleekskluderingskriterier - Generelt (gælder for alle kohorter)

  • Patienter, der modtager kemoterapi, strålebehandling (bortset fra palliativ knoglestyret strålebehandling), større kirurgi eller får et andet terapeutisk middel inden for 28 dage før starten af ​​studielægemidlet eller inden for 5 halveringstider af det tidligere terapeutiske middel (hvis kendt), alt efter hvad der er kortere
  • Patienter, der modtager immun checkpoint-hæmmerbehandling inden for 3 måneder før starten af ​​studielægemidlet

  • Samtidig anticancerbehandling (f.eks. cytoreduktiv terapi, strålebehandling [undtagen palliativ knoglestyret strålebehandling], immunterapi eller cytokinterapi [undtagen erythropoietin]), større kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi), samtidig systemisk terapi med steroider eller andre immunsuppressive midler midler eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før behandlingsstart eller inden for 5 halveringstider af det tidligere terapeutiske middel (hvis kendt), alt efter hvad der er kortest. Kortvarig administration af systemiske steroider (f.eks. til allergiske reaktioner eller håndtering af immunrelaterede bivirkninger [irAE'er]) er tilladt.

    • Bemærk: Patienter, der får bisphosphonat eller denosumab, er kvalificerede, forudsat at behandlingen blev påbegyndt mindst 14 dage før den første dosis af DF6215
  • Tidligere malign sygdom (andre end den maligne målsygdom, der skal undersøges i denne undersøgelse) inden for de sidste 3 år, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, lavgradig prostatacancer (Gleason-score ≤ 6 og skal være i trin I eller II), eller cervikal carcinom in situ
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder

  • Patienter med hjernemetastaser er udelukket, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Læsioner i centralnervesystemet (CNS) er asymptomatiske og tidligere behandlet
    • Patienten har ikke behov for løbende daglig steroidbehandling til erstatning for binyrebarkinsufficiens (undtagen ≤ 10 mg prednison [eller tilsvarende])
    • Billeddiagnostik viser stabil sygdom 28 dage efter sidste behandling
  • Modtagelse af enhver organtransplantation, herunder autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Graviditet eller amning under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi -dosis -eskalering
Patienter vil modtage DF6215 monoterapi, med dosisniveauer eskaleret for at bestemme MTD for DF6215 monoterapi.
Medicin: DF6215
Immunterapi (cytokin) målrettet effektorceller.
Eksperimentel: Kombinationsterapi Dosis Escalation
Patienter vil modtage DF6215 i kombination med pembrolizumab for at bestemme MTD for DF6215 i kombination med pembrolizumab.
Medicin: DF6215
Immunterapi (cytokin) målrettet effektorceller.
Medicin: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Medicin: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Eksperimentel: Monoterapi -dosis berigelse
Patienter med avanceret melanom efter tidligere anti-PD-1-behandling vil modtage DF6215-monoterapi ved to forskellige dosisniveauer for yderligere at karakterisere de doser, der blev valgt under dosisoptrapning (monoterapi) del.
Medicin: DF6215
Immunterapi (cytokin) målrettet effektorceller.
Eksperimentel: Monoterapiudvidelse af DF6215 i avanceret melanom
Patienter med avanceret melanom efter tidligere anti-PD-1 vil modtage DF6215 monoterapi ved den anbefalede effektivitetsudvidelsesdosis for at evaluere den kliniske aktivitet af DF6215 i monoterapi.
Medicin: DF6215
Immunterapi (cytokin) målrettet effektorceller.
Eksperimentel: Kombinationsudvidelse af DF6215 og Pembrolizumab i Proc
Patienter med platin-resistent æggestokkræft (PROC) vil modtage DF6215 i kombination med pembrolizumab ved den anbefalede effektivitetsudvidelsesdosis for at evaluere den kliniske aktivitet af DF6215 i kombination med pembrolizumab.
Medicin: DF6215
Immunterapi (cytokin) målrettet effektorceller.
Medicin: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Medicin: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Eksperimentel: Kombinationsudvidelse af DF6215 og pembrolizumab i avanceret melanom
Patienter med avanceret melanom efter tidligere anti-PD-1-terapi vil modtage DF6215 i kombination med pembrolizumab ved den anbefalede kombinationseffektivitetsudvidelsesdosis til evaluering af den kliniske aktivitet af DF6215 i kombination med pembrolizumab.
Medicin: DF6215
Immunterapi (cytokin) målrettet effektorceller.
Medicin: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Medicin: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Eksperimentel: Monoterapiudvidelse af DF6215 i flere tumortyper (kurv)
Patienter med flere tumortyper vil modtage DF6215 monoterapi ved den anbefalede effektivitetsudvidelsesdosis for at evaluere den kliniske aktivitet af DF6215 i monoterapi.
Medicin: DF6215
Immunterapi (cytokin) målrettet effektorceller.
Eksperimentel: Kombinationsudvidelse af DF6215 og pembrolizumab i flere tumortyper
Patienter med flere tumortyper vil modtage DF6215 i kombination med pembrolizumab ved den anbefalede kombinationseffektivitetsudvidelsesdosis for at evaluere den kliniske aktivitet af DF6215 i kombination med pembrolizumab.
Medicin: DF6215
Immunterapi (cytokin) målrettet effektorceller.
Medicin: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Medicin: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Eksperimentel: DF6215 Monoterapi Safety/PK/PD
Ekspansionskohorter af DF6215 i flere dosisniveauer efter evaluering for sikkerhed i DF6215 -dosis -eskaleringsarmen. Yderligere farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) -prøver inkluderet i denne arm.
Medicin: DF6215
Immunterapi (cytokin) målrettet effektorceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af DF6215 monoterapi og i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Første 28 dage til monoterapi; Første 42 dage til kombinationsterapi.
Bestem den maksimale tolererede dosis af DF6215 både som monoterapi og når de kombineres med pembrolizumab ved at vurdere forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter.
Første 28 dage til monoterapi; Første 42 dage til kombinationsterapi.
Sikkerhed og tolerabilitet af DF6215 monoterapi og i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Kontinuerligt i hele undersøgelsen, op til 2 år.
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DF6215-monoterapi og i kombination med pembrolizumab ved forskellige dosisniveauer ved at overvåge forekomsten, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​behandling-fremkommere bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger af særlig interesse (aese) og tees, der fører til ophør, pr. Common Terminology-kriterier for bivirkninger (CTCE) V5.0.0.
Kontinuerligt i hele undersøgelsen, op til 2 år.
Effektivitetsudvidelse: Klinisk aktivitet af DF6215 monoterapi og i kombination af pembrolizumab
Tidsramme: Vurderet fra starten af ​​behandlingen, indtil sygdomsprogression eller undersøgelse slutter, op til 2 år.
At evaluere den kliniske aktivitet af DF6215 monoterapi og i kombination med pembrolizumab, målt ved ORR pr. Undersøgervurdering som defineret ved RECIST 1,1 i effektivitetsudvidelsesdelen.
Vurderet fra starten af ​​behandlingen, indtil sygdomsprogression eller undersøgelse slutter, op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aktivitet: Objektiv responsrate (ORR), sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR) og Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge, indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen, op til 2 år.
Evaluer den kliniske aktivitet af DF6215 -monoterapi og i kombination med pembrolizumab målt ved ORR, DCR og CBR som pr. RECIST 1,1.
Vurderet hver 8. uge, indtil sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen, op til 2 år.
Farmakokinetik (PK) -parametre
Tidsramme: Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter på tværs af den første og anden cyklus og med jævne mellemrum.
Evaluer PK for DF6215 monoterapi og i kombination med pembrolizumab ved flere dosisniveauer, målt med PK-parametre, såsom område under koncentrationstidskurven (AUC0-T), maksimal koncentration (CMAX), minimumskoncentration (CMIN), tid til at nå maksimal koncentration (TMAX) og hahin-liv (T½).
Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter på tværs af den første og anden cyklus og med jævne mellemrum.
Immunogenicitet: Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter på tværs af den første og anden cyklus og med jævne mellemrum.
For at vurdere immunogeniciteten af ​​DF6215-monoterapi og i kombination med pembrolizumab målt ved forekomst af patienter med anti-drug-antistoffer mod DF6215.
Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter på tværs af den første og anden cyklus og med jævne mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF6215-001
  • KEYNOTE-G13 (Anden identifikator: Merck)
  • MK-3475-G13 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner