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Estudo de DF6215 em pacientes com tumores sólidos avançados

16 de março de 2026 atualizado por: Dragonfly Therapeutics

Um estudo de fase 1/1b, primeiro em humanos, de múltiplas partes e aberto para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, atividade biológica e clínica de DF6215 em pacientes com tumores sólidos avançados (irressecáveis, recorrentes ou metastáticos)

DF6215-001 é um estudo de uma citocina humana modificada (interleucina-2; IL-2) que retém a capacidade de se ligar a uma determinada parte do receptor de IL-2 em um subconjunto de glóbulos brancos (linfócitos), o que pode ajudar reconhecer e matar células tumorais. O estudo ocorrerá em duas fases. A primeira fase será uma fase de escalonamento de dose, recrutando pacientes com vários tipos de tumores sólidos. A segunda fase, Fase 1b, incluirá uma expansão de dose utilizando a melhor dose selecionada na primeira fase do estudo. Uma coorte será aberta com pacientes elegíveis com um tumor sólido selecionado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este teste de fase I/IB envolve várias partes e inclui as fases de escalada da dose e por dose-expansão. Os objetivos principais são avaliar a segurança e a tolerabilidade do DF6215, um agente biológico investigacional, quando administrado como monoterapia ou em combinação com pembrolizumab, um medicamento de imunoterapia conhecido e avaliar a atividade clínica do DF6215 Monoterapy e em combinação com pombolizumab. Os objetivos secundários incluem avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a eficácia preliminar com base na resposta do tumor usando os critérios RECIST 1.1. O estudo inscreverá pacientes adultos com tumores sólidos avançados (irressecáveis, recorrentes ou metastáticos), e o desenho do estudo permite modificações de dose com base no monitoramento da segurança e na ocorrência de toxicidades limitadas por dose (DLTs). O estudo também incorporará um comitê de monitoramento de segurança para revisar os dados em intervalos regulares para garantir a segurança do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, França, 13005
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Poitiers, França, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Toulouse, França, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão - Geral (aplica-se a todas as coortes)

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 no início do estudo e uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
  • Função hematológica adequada
  • Função cardíaca adequada
  • Contracepção eficaz

Critérios de inclusão - Escalonamento de 3+3 doses

  • Tumor sólido localmente avançado ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente, para o qual não existe terapia padrão ou a terapia padrão falhou
  • Evidência de doença objetiva (mas a participação não requer uma lesão mensurável)
  • Biópsia tumoral arquivada. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, será necessária uma nova biópsia do tumor, obtida dentro da janela de triagem.

Critérios de inclusão - Segurança/PK/PD

  • Tumor sólido localmente avançado ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente da lista a seguir, onde a terapia padrão não existe ou falhou:

    • Melanoma
    • Malignidades avançadas positivas para HPV
    • cancro do ovário
    • Câncer de cabeça e pescoço
    • Câncer de pulmão (câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC])
    • Carcinoma de células renais (CCR)
    • Outros tipos de tumor podem ser elegíveis após discussão com o monitor médico do Patrocinador
  • A doença deve ser mensurável com pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional pelo RECIST 1.1
  • Uma nova biópsia do tumor deve ser obtida durante a janela de triagem e durante o tratamento

Critérios de Inclusão - Expansão da Eficácia

  • A doença deve ser mensurável com pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional pelo RECIST 1.1
  • Uma nova biópsia do tumor deve ser obtida durante a janela de triagem e durante o tratamento

Principais critérios de exclusão - Geral (aplica-se a todas as coortes)

  • Pacientes recebendo quimioterapia, radioterapia (exceto radioterapia paliativa dirigida ao osso), cirurgia de grande porte ou recebendo outro agente terapêutico dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do agente terapêutico anterior (se conhecido), o que for mais curta
  • Pacientes recebendo terapia com inibidor do ponto de controle imunológico dentro de 3 meses antes do início do medicamento em estudo

  • Tratamento anticâncer concomitante (por exemplo, terapia citorredutora, radioterapia [exceto radioterapia óssea paliativa], imunoterapia ou terapia com citocinas [exceto eritropoetina]), cirurgia de grande porte (excluindo biópsia diagnóstica prévia), terapia sistêmica concomitante com esteróides ou outros imunossupressores agentes, ou uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento ou dentro de 5 meias-vidas do agente terapêutico anterior (se conhecido), o que for menor. A administração de curto prazo de esteróides sistêmicos (por exemplo, para reações alérgicas ou para o tratamento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico [irAEs]) é permitida.

    • Nota: Pacientes recebendo bifosfonato ou denosumabe são elegíveis, desde que o tratamento tenha sido iniciado pelo menos 14 dias antes da primeira dose de DF6215
  • Doença maligna prévia (diferente da malignidade alvo a ser investigada neste estudo) nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer de próstata de baixo grau (pontuação de Gleason ≤ 6 e deve estar no Estágio I ou II), ou carcinoma cervical in situ
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses

  • Pacientes com metástases cerebrais são excluídos, a menos que todos os critérios a seguir sejam atendidos:

    • Lesões do sistema nervoso central (SNC) são assintomáticas e previamente tratadas
    • O paciente não necessita de tratamento diário contínuo com esteróides para substituição da insuficiência adrenal (exceto ≤ 10 mg de prednisona [ou equivalente])
    • Os exames de imagem demonstram doença estável 28 dias após o último tratamento
  • Recebimento de qualquer transplante de órgão, incluindo transplante autólogo ou alogênico de células-tronco
  • Gravidez ou lactação durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada da dose de monoterapia
Os pacientes receberão a monoterapia DF6215, com os níveis de dose aumentados para determinar o MTD da monoterapia DF6215.
Medicamento: DF6215
Imunoterapia (citocina) visando células efetoras.
Experimental: Escalada da dose de terapia combinada
Os pacientes receberão DF6215 em combinação com o pembrolizumab para determinar o MTD de DF6215 em combinação com o pembrolizumab.
Medicamento: DF6215
Imunoterapia (citocina) visando células efetoras.
Medicamento: pembrolizumabe
Agente de imunoterapia anti-PD-1
Medicamento: KEYTRUDA®
Agente de imunoterapia anti-PD-1
Experimental: Enriquecimento da dose de monoterapia
Pacientes com melanoma avançado após o tratamento prévio anti-PD-1 receberão monoterapia DF6215 em dois níveis diferentes de dose para caracterizar ainda mais as doses selecionadas durante a escalada da dose (monoterapia).
Medicamento: DF6215
Imunoterapia (citocina) visando células efetoras.
Experimental: Expansão de monoterapia de DF6215 em melanoma avançado
Pacientes com melanoma avançado após anti-PD-1 anterior receberão monoterapia DF6215 na dose de expansão de eficácia recomendada para avaliar a atividade clínica do DF6215 na monoterapia.
Medicamento: DF6215
Imunoterapia (citocina) visando células efetoras.
Experimental: Expansão combinada de DF6215 e Pembrolizumab em Proc
Pacientes com câncer de ovário resistente à platina (PROC) receberão DF6215 em combinação com o pembrolizumab na dose recomendada de expansão de eficácia para avaliar a atividade clínica do DF6215 em combinação com o pembrolizumab.
Medicamento: DF6215
Imunoterapia (citocina) visando células efetoras.
Medicamento: pembrolizumabe
Agente de imunoterapia anti-PD-1
Medicamento: KEYTRUDA®
Agente de imunoterapia anti-PD-1
Experimental: Expansão combinada de DF6215 e Pembrolizumab em melanoma avançado
Pacientes com melanoma avançado após a terapia anterior do anti-PD-1 receberão DF6215 em combinação com o pembrolizumab na dose de expansão de eficácia de combinação recomendada para avaliar a atividade clínica do DF6215 em combinação com o pembrolizumab.
Medicamento: DF6215
Imunoterapia (citocina) visando células efetoras.
Medicamento: pembrolizumabe
Agente de imunoterapia anti-PD-1
Medicamento: KEYTRUDA®
Agente de imunoterapia anti-PD-1
Experimental: Expansão de monoterapia de DF6215 em vários tipos de tumores (cesta)
Pacientes com vários tipos de tumores receberão monoterapia DF6215 na dose de expansão de eficácia recomendada para avaliar a atividade clínica do DF6215 em monoterapia.
Medicamento: DF6215
Imunoterapia (citocina) visando células efetoras.
Experimental: Expansão combinada de DF6215 e Pembrolizumab em vários tipos de tumores
Pacientes com vários tipos de tumores receberão DF6215 em combinação com o Pembrolizumab na dose de expansão de eficácia de combinação recomendada para avaliar a atividade clínica do DF6215 em combinação com o pembrolizumab.
Medicamento: DF6215
Imunoterapia (citocina) visando células efetoras.
Medicamento: pembrolizumabe
Agente de imunoterapia anti-PD-1
Medicamento: KEYTRUDA®
Agente de imunoterapia anti-PD-1
Experimental: DF6215 Segurança da monoterapia/PK/PD
Coortes de expansão de DF6215 em vários níveis de dose após avaliação para segurança no braço de escalada de dose DF6215. Amostras adicionais farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmica (PD) incluídas neste braço.
Medicamento: DF6215
Imunoterapia (citocina) visando células efetoras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) da monoterapia DF6215 e em combinação com pembrolizumab
Prazo: Primeiros 28 dias para monoterapia; Primeiros 42 dias para terapia combinada.
Determine a dose máxima tolerada de DF6215 como monoterapia e quando combinada com pembrolizumab, avaliando a ocorrência de toxicidades limitadas por dose.
Primeiros 28 dias para monoterapia; Primeiros 42 dias para terapia combinada.
Segurança e tolerabilidade da monoterapia DF6215 e em combinação com pembrolizumab
Prazo: Continuamente durante todo o estudo, até 2 anos.
Avalie a segurança e a tolerabilidade da monoterapia DF6215 e em combinação com o pembrolizumab em vários níveis de dose, monitorando a incidência, a gravidade e a causalidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs), terrinues de critério comum (ASESTE) e TEAEs liderados à descontinuação, câmara de critério, de acordo com os termos de critérios comuns (TEAEs, e os chá para a descontinuação, os termos de critérios, de acordo com os eventos comuns (TEAEs), os eventos adversos (SAEs), os eventos comuns de critério.
Continuamente durante todo o estudo, até 2 anos.
Expansão de eficácia: atividade clínica da monoterapia DF6215 e em combinação de pembrolizumab
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até a progressão ou o estudo do estudo, até 2 anos.
Avaliar a atividade clínica da monoterapia DF6215 e em combinação com o pembrolizumab, medido por ORR por avaliação do investigador, conforme definido pelo RECIST 1.1 na parte de expansão da eficácia.
Avaliado desde o início do tratamento até a progressão ou o estudo do estudo, até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade clínica: taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle de doenças (DCR) e taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas até a progressão da doença ou o término do estudo, até 2 anos.
Avalie a atividade clínica da monoterapia DF6215 e em combinação com o pembrolizumab, medido por ORR, DCR e CBR, conforme Recist 1.1.
Avaliado a cada 8 semanas até a progressão da doença ou o término do estudo, até 2 anos.
Parâmetros de farmacocinética (PK)
Prazo: Amostras coletadas em momentos predeterminados no primeiro e segundo ciclos e periodicamente depois.
Avalie a PK da monoterapia com DF6215 e em combinação com o pembrolizumab em vários níveis de dose, medidos por parâmetros de PK, como área na curva de tempo de concentração (AUC0-T), concentração máxima (cmax), concentração mínima (cmina), tempo máximo (TMAX), e meia-vida (T1).
Amostras coletadas em momentos predeterminados no primeiro e segundo ciclos e periodicamente depois.
Imunogenicidade: incidência de anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Amostras coletadas em momentos predeterminados no primeiro e segundo ciclos e periodicamente depois.
Avaliar a imunogenicidade da monoterapia DF6215 e em combinação com o pembrolizumab, medido pela incidência de pacientes com anticorpos antidrogas contra DF6215.
Amostras coletadas em momentos predeterminados no primeiro e segundo ciclos e periodicamente depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dragonfly Therapeutics

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DF6215-001
  • KEYNOTE-G13 (Outro identificador: Merck)
  • MK-3475-G13 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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