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Studie zu DF6215 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. März 2026 aktualisiert von: Dragonfly Therapeutics

Eine mehrteilige, offene Phase-1/1b-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, biologischen und klinischen Aktivität von DF6215 bei Patienten mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten) soliden Tumoren

DF6215-001 ist eine Studie über ein modifiziertes menschliches Zytokin (Interleukin-2; IL-2), das die Fähigkeit behält, an einen bestimmten Teil des IL-2-Rezeptors einer Untergruppe weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) zu binden, was hilfreich sein kann Tumorzellen erkennen und abtöten. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase wird eine Dosissteigerungsphase sein, in der Patienten mit verschiedenen Arten solider Tumoren aufgenommen werden. Die zweite Phase, Phase 1b, umfasst eine Dosiserweiterung unter Verwendung der besten Dosis, die aus der ersten Phase der Studie ausgewählt wurde. Es wird eine Kohorte mit geeigneten Patienten mit einem ausgewählten soliden Tumor eröffnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I/IB-Studie umfasst mehrere Teile und umfasst sowohl Dosis-Eskalation als auch Dosis-Expansionsphasen. Die Hauptziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DF6215, einem biologischen Untersuchungsmittel, bei Verabreichung entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab, einem bekannten Immuntherapie -Medikament, und die klinische Aktivität der DF6215 -Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Pharmakokinetik, der Pharmakodynamik und der vorläufigen Wirksamkeit auf der Grundlage der Tumorreaktion unter Verwendung von Recist 1.1 -Kriterien. Die Studie wird erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierenden) soliden Tumoren einschreiben, und das Studiendesign ermöglicht Dosismodifikationen auf der Grundlage der Sicherheitsüberwachung und des Auftretens von Dosisbeschränkungstoxizitäten (DLTs). Die Studie wird auch ein Sicherheitsüberwachungsausschuss einbeziehen, um Daten in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA (CRSA)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut CURIE
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien – Allgemein (gilt für alle Kohorten)

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei Studieneintritt und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Effektive Verhütung

Einschlusskriterien – 3+3 Dosiseskalation

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, für den es keine Standardtherapie gibt oder für den die Standardtherapie versagt hat
  • Nachweis einer objektiven Erkrankung (für die Teilnahme ist jedoch keine messbare Läsion erforderlich)
  • Archivierte Tumorbiopsie. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, ist eine frische Tumorbiopsie erforderlich, die innerhalb des Screening-Fensters entnommen wird.

Einschlusskriterien – Sicherheit/PK/PD

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor aus der folgenden Liste, bei dem es keine Standardtherapie gibt oder diese versagt hat:

    • Melanom
    • HPV-positive fortgeschrittene maligne Erkrankungen
    • Eierstockkrebs
    • Kopf- und Halskrebs
    • Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs [NSCLC])
    • Nierenzellkarzinom (RCC)
    • Andere Tumorarten können nach Rücksprache mit dem medizinischen Betreuer des Sponsors in Frage kommen
  • Die Krankheit muss mit mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1 messbar sein
  • Während des Screening-Fensters und während der Behandlung muss eine frische Tumorbiopsie entnommen werden

Einschlusskriterien – Wirksamkeitserweiterung

  • Die Krankheit muss mit mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1 messbar sein
  • Während des Screening-Fensters und während der Behandlung muss eine frische Tumorbiopsie entnommen werden

Wichtige Ausschlusskriterien – Allgemein (gilt für alle Kohorten)

  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem vorherigen Therapeutikum (sofern bekannt) eine Chemotherapie, Strahlentherapie (außer palliative knochengerichtete Strahlentherapie), einen größeren chirurgischen Eingriff oder ein anderes Therapeutikum erhalten, je nachdem, was eintritt kürzer
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten

  • Gleichzeitige Krebsbehandlung (z. B. zytoreduktive Therapie, Strahlentherapie [außer palliative knochengerichtete Strahlentherapie], Immuntherapie oder Zytokintherapie [außer Erythropoetin]), größere Operation (ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie), gleichzeitige systemische Therapie mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva Wirkstoffe oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem vorherigen therapeutischen Wirkstoff (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Die kurzfristige Verabreichung systemischer Steroide (z. B. bei allergischen Reaktionen oder zur Behandlung immunbedingter unerwünschter Ereignisse [irAEs]) ist zulässig.

    • Hinweis: Patienten, die Bisphosphonat oder Denosumab erhalten, sind berechtigt, sofern die Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von DF6215 begonnen wurde
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer der in dieser Studie zu untersuchenden bösartigen Zielerkrankung) innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, niedriggradigem Prostatakrebs (Gleason-Score ≤ 6 und muss im Stadium I sein). oder II) oder Zervixkarzinom in situ
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

  • Patienten mit Hirnmetastasen sind ausgeschlossen, es sei denn, alle folgenden Kriterien sind erfüllt:

    • Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) sind asymptomatisch und werden zuvor behandelt
    • Der Patient benötigt keine fortlaufende tägliche Steroidbehandlung als Ersatz für eine Nebenniereninsuffizienz (außer ≤ 10 mg Prednison [oder Äquivalent])
    • Die Bildgebung zeigt eine stabile Erkrankung 28 Tage nach der letzten Behandlung
  • Erhalt einer Organtransplantation, einschließlich autologer oder allogener Stammzelltransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie -Eskalation
Die Patienten erhalten eine DF6215 -Monotherapie, wobei die Dosispegel eskaliert werden, um den MTD der DF6215 -Monotherapie zu bestimmen.
Arzneimittel: DF6215
Immuntherapie (Zytokin), die auf Effektorzellen abzielt.
Experimental: Kombinationstherapie Eskalation Eskalation
Die Patienten erhalten DF6215 in Kombination mit Pembrolizumab, um den MTD von DF6215 in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen.
Arzneimittel: DF6215
Immuntherapie (Zytokin), die auf Effektorzellen abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD-1-Immuntherapeutikum
Arzneimittel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1-Immuntherapeutikum
Experimental: Monotherapie -Dosisanreicherung
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nach vorheriger Anti-PD-1-Behandlung erhalten eine DF6215-Monotherapie in zwei verschiedenen Dosisniveaus, um die während des Teils Eskalation (Monotherapie) ausgewählten Dosen weiter zu charakterisieren.
Arzneimittel: DF6215
Immuntherapie (Zytokin), die auf Effektorzellen abzielt.
Experimental: Monotherapie -Expansion von DF6215 beim fortgeschrittenen Melanom
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nach vorheriger Anti-PD-1 erhalten eine DF6215-Monotherapie bei der empfohlenen Wirksamkeitsausdehnung, um die klinische Aktivität von DF6215 in der Monotherapie zu bewerten.
Arzneimittel: DF6215
Immuntherapie (Zytokin), die auf Effektorzellen abzielt.
Experimental: Kombinationserweiterung von DF6215 und Pembrolizumab in Proc
Patienten mit platinresistenten Eierstockkrebs (ProC) erhalten DF6215 in Kombination mit Pembrolizumab bei der empfohlenen Wirksamkeitsdosis zur Bewertung der klinischen Aktivität von DF6215 in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: DF6215
Immuntherapie (Zytokin), die auf Effektorzellen abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD-1-Immuntherapeutikum
Arzneimittel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1-Immuntherapeutikum
Experimental: Kombinationserweiterung von DF6215 und Pembrolizumab beim fortgeschrittenen Melanom
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nach einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie erhalten DF6215 in Kombination mit Pembrolizumab bei der empfohlenen Kombination Wirksamkeitsdosis, um die klinische Aktivität von DF6215 in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten.
Arzneimittel: DF6215
Immuntherapie (Zytokin), die auf Effektorzellen abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD-1-Immuntherapeutikum
Arzneimittel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1-Immuntherapeutikum
Experimental: Monotherapie -Expansion von DF6215 in mehreren Tumortypen (Korb)
Patienten mit mehreren Tumortypen erhalten eine DF6215 -Monotherapie bei der empfohlenen Wirksamkeitsdosis, um die klinische Aktivität von DF6215 in der Monotherapie zu bewerten.
Arzneimittel: DF6215
Immuntherapie (Zytokin), die auf Effektorzellen abzielt.
Experimental: Kombinationserweiterung von DF6215 und Pembrolizumab bei mehreren Tumortypen
Patienten mit mehreren Tumortypen erhalten DF6215 in Kombination mit Pembrolizumab bei der empfohlenen Kombinationseffizienz -Expansionsdosis, um die klinische Aktivität von DF6215 in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten.
Arzneimittel: DF6215
Immuntherapie (Zytokin), die auf Effektorzellen abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD-1-Immuntherapeutikum
Arzneimittel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1-Immuntherapeutikum
Experimental: DF6215 Monotherapie Sicherheit/PK/PD
Expansionskohorten von DF6215 in mehreren Dosisspiegeln nach Bewertung der Sicherheit im DF6215 -Dosis -Eskalationsarm. Zusätzliche pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) in diesem Arm enthaltene Proben.
Arzneimittel: DF6215
Immuntherapie (Zytokin), die auf Effektorzellen abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der DF6215 -Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Erste 28 Tage für Monotherapie; Erste 42 Tage für die Kombinationstherapie.
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von DF6215 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Pembrolizumab, indem Sie das Auftreten dosislimitierender Toxizitäten bewerten.
Erste 28 Tage für Monotherapie; Erste 42 Tage für die Kombinationstherapie.
Sicherheit und Verträglichkeit der DF6215 -Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis zu 2 Jahre.
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der DF6215-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab in verschiedenen Dosis, indem die Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Teaes), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (ASES) und Tee-Leitungen von Diskontinuationen (Ctcae) V.0-Kriterien (Ctcae) V.0-Kriterien (Ctcae) -Pritorien (Ctcae), nach häufigem terminologischen Ereignis (Ctcae).
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis zu 2 Jahre.
Wirksamkeitsausdehnung: klinische Aktivität der Monotherapie der DF6215 und in Kombination von Pembrolizumab
Zeitfenster: Beurteilt von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Studium der Krankheit bis zu 2 Jahren.
Bewertung der klinischen Aktivität der DF6215 -Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, gemessen durch ORR pro Untersuchungsbewertung gemäß Recist 1.1 im Wirksamkeitserweiterungsteil.
Beurteilt von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Studium der Krankheit bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aktivität: Objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR) und klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder Studienabbruchs bis zu 2 Jahre bewertet.
Bewerten Sie die klinische Aktivität der DF6215 -Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, gemessen mit ORR, DCR und CBR gemäß Recist 1.1.
Alle 8 Wochen bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder Studienabbruchs bis zu 2 Jahre bewertet.
Pharmakokinetik (PK) Parameter
Zeitfenster: Proben, die bei vorgegebenen Zeitpunkten in den ersten und zweiten Zyklen und periodisch danach gesammelt wurden.
Bewerten Sie die PK der DF6215-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei mehreren Dosisniveaus, gemessen mit PK-Parametern wie der Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC0-T), der maximalen Konzentration (CMAX), minimaler Konzentration (Cmin), Zeit, um die Maximumskonzentration (TMAX) und ein halbes Leben zu erreichen (TM-Leben).
Proben, die bei vorgegebenen Zeitpunkten in den ersten und zweiten Zyklen und periodisch danach gesammelt wurden.
Immunogenität: Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Proben, die bei vorgegebenen Zeitpunkten in den ersten und zweiten Zyklen und periodisch danach gesammelt wurden.
Beurteilung der Immunogenität der DF6215-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, gemessen durch Inzidenz von Patienten mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen DF6215.
Proben, die bei vorgegebenen Zeitpunkten in den ersten und zweiten Zyklen und periodisch danach gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF6215-001
  • KEYNOTE-G13 (Andere Kennung: Merck)
  • MK-3475-G13 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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