Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DF6215-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dragonfly Therapeutics

Vaihe 1/1b, ensimmäinen ihmisessä, moniosainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan DF6215:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, biologista ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on edenneitä (leikkauskelvottomia, uusiutuvia tai metastaattisia) kiinteitä kasvaimia

DF6215-001 on tutkimus modifioidusta ihmisen sytokiinista (interleukiini-2; IL-2), joka säilyttää kyvyn sitoutua tiettyyn IL-2-reseptorin osaan valkoisten verisolujen (lymfosyyttien) osajoukossa, mikä voi auttaa tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on annoksen korotusvaihe, johon otetaan potilaita, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia. Toinen vaihe, vaihe 1b, sisältää annoksen laajentamisen käyttämällä parasta annosta, joka on valittu tutkimuksen ensimmäisestä vaiheesta. Kohortti avataan kelvollisista potilaista, joilla on valittu kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I/IB-kokeilu sisältää useita osia ja sisältää sekä annos-eskaloinnin että annoksen laajennusfaasit. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida DF6215: n, tutkintabiologisen aineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan joko monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin, tunnetun immunoterapialääkkeen kanssa, ja arvioida DF6215 -monoterapian kliinistä aktiivisuutta ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehokkuuden arviointi kasvainvasteeseen, joka perustuu RECIST 1.1 -kriteereihin. Tutkimuksessa otetaan huomioon aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt (lukukelvoton, toistuva tai metastaattinen) kiinteät kasvaimet, ja tutkimussuunnitelma mahdollistaa annosmuutokset, jotka perustuvat turvallisuuden seurantaan ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymiseen. Koe sisältää myös turvallisuusvalvontakomitean, joka tarkistaa tietoja säännöllisin väliajoin potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit – Yleiset (koskee kaikkia kohortteja)

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 tutkimukseen tullessa ja arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Tehokas ehkäisy

Sisällyttämiskriteerit - 3+3 annoksen eskalointi

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut
  • Todisteet objektiivisesta sairaudesta (mutta osallistuminen ei vaadi mitattavissa olevaa vauriota)
  • Arkistoitu kasvainbiopsia. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, tarvitaan uusi kasvainbiopsia, joka saadaan seulontaikkunan sisällä.

Sisällyttämiskriteerit - Turvallisuus/PK/PD

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain seuraavasta luettelosta, jos standardihoitoa ei ole olemassa tai se on epäonnistunut:

    • Melanooma
    • HPV-positiiviset edenneet pahanlaatuiset kasvaimet
    • Munasarjasyöpä
    • Pään ja kaulan syöpä
    • Keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC])
    • Munuaissolusyöpä (RCC)
    • Muut kasvaintyypit voivat olla kelvollisia keskusteltuaan sponsorin lääkärin kanssa
  • Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan
  • Uusi kasvainbiopsia on otettava seulontaikkunan ja hoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit – tehokkuuden laajentaminen

  • Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan
  • Uusi kasvainbiopsia on otettava seulontaikkunan ja hoidon aikana

Keskeiset poissulkemiskriteerit – Yleiset (koskee kaikkia kohortteja)

  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa (muuta kuin palliatiivista luuhun suunnattua sädehoitoa), suurta leikkausta tai muuta terapeuttista ainetta 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä terapeuttisesta aineesta (jos tiedossa), kumpi tahansa on lyhyempi
  • Potilaat, jotka saavat immuunivastuksen estäjähoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

  • Samanaikainen syöpähoito (esim. sytoreduktiivinen hoito, sädehoito [lukuun ottamatta palliatiivista luuhun suunnattua sädehoitoa], immuunihoito tai sytokiinihoito [paitsi erytropoietiini]), suuri leikkaus (lukuun ottamatta aikaisempaa diagnostista biopsiaa), samanaikainen systeeminen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä terapeuttisesta aineesta (jos tiedossa) sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Lyhytaikainen systeemisten steroidien antaminen (esim. allergisten reaktioiden tai immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien hoitoon [irAE]) on sallittu.

    • Huomautus: Bisfosfonaattia tai denosumabia saavat potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että hoito aloitettiin vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä DF6215-annosta
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin tässä tutkimuksessa tutkittava kohdepahanlaatuinen syöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, matala-asteinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä ≤ 6 ja sen on oltava vaihe I tai II) tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:

    • Keskushermoston (CNS) leesiot ovat oireettomia ja aiemmin hoidettuja
    • Potilas ei tarvitse jatkuvaa päivittäistä steroidihoitoa korvaamaan lisämunuaisen vajaatoimintaa (paitsi ≤ 10 mg prednisonia [tai vastaavaa])
    • Kuvaus osoittaa, että sairaus on vakaa 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen
  • Minkä tahansa elinsiirron vastaanottaminen, mukaan lukien autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto
  • Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapian annos lisääntyminen
Potilaat saavat DF6215 -monoterapian, annostasot kärjistyivät DF6215 -monoterapian MTD: n määrittämiseksi.
Lääke: DF6215
Immunoterapia (sytokiini), joka kohdistuu efektorisoluihin.
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen lisääntyminen
Potilaat saavat DF6215: n yhdessä pembrolitsumabin kanssa DF6215: n MTD: n määrittämiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: DF6215
Immunoterapia (sytokiini), joka kohdistuu efektorisoluihin.
Lääke: pembrolitsumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Lääke: KEYTRUDA®
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen rikastuminen
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma aikaisemman anti-PD-1-hoidon jälkeen, saavat DF6215-monoterapian kahdella eri annoksella, jotta voidaan karakterisoida edelleen annoksen lisääntymisen (monoterapia) -osan (monoterapia) aikana.
Lääke: DF6215
Immunoterapia (sytokiini), joka kohdistuu efektorisoluihin.
Kokeellinen: DF6215: n monoterapian laajeneminen edistyneessä melanoomassa
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma aikaisemman anti-PD-1: n jälkeen, saavat DF6215-monoterapian suositellulla tehokkuuden laajennusannoksella DF6215: n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiassa.
Lääke: DF6215
Immunoterapia (sytokiini), joka kohdistuu efektorisoluihin.
Kokeellinen: DF6215: n ja pembrolitsumabin yhdistelmälaajennus proc in
Potilaat, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (PROC), saavat DF6215: n yhdessä pembrolitsumabin kanssa suositellulla tehokkuuden laajennusannoksella DF6215: n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: DF6215
Immunoterapia (sytokiini), joka kohdistuu efektorisoluihin.
Lääke: pembrolitsumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Lääke: KEYTRUDA®
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: DF6215: n ja pembrolitsumabin yhdistelmälaajennus edistyneessä melanoomassa
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma aikaisemman anti-PD-1-hoidon jälkeen, saavat DF6215: n yhdessä pembrolitsumabin kanssa suositellulla yhdistelmän tehokkuuden laajennusannoksella DF6215: n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: DF6215
Immunoterapia (sytokiini), joka kohdistuu efektorisoluihin.
Lääke: pembrolitsumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Lääke: KEYTRUDA®
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: DF6215: n monoterapian laajennus useissa kasvaintyypeissä (kori)
Potilaat, joilla on useita kasvaintyyppejä, saavat DF6215 -monoterapian suositellulla tehokkuuden laajennusannoksella DF6215: n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiassa.
Lääke: DF6215
Immunoterapia (sytokiini), joka kohdistuu efektorisoluihin.
Kokeellinen: DF6215: n ja pembrolitsumabin yhdistelmälaajennus useissa kasvaintyypeissä
Potilaat, joilla on useita kasvaintyyppejä, saavat DF6215: n yhdessä pembrolitsumabin kanssa suositellulla yhdistelmän tehokkuuden laajenemisannoksella DF6215: n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: DF6215
Immunoterapia (sytokiini), joka kohdistuu efektorisoluihin.
Lääke: pembrolitsumabi
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Lääke: KEYTRUDA®
Anti-PD-1-immunoterapiaaine
Kokeellinen: DF6215 Monoterapiaturvallisuus/PK/PD
DF6215: n laajennuskohortit usean annoksen tasolla DF6215 -annoksen lisääntymisvarren turvallisuuden arvioinnin jälkeen. Tähän käsivarteen sisältyvät ylimääräiset farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) näytteet.
Lääke: DF6215
Immunoterapia (sytokiini), joka kohdistuu efektorisoluihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DF6215 -monoterapian suurin sietävä annos (MTD) ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää monoterapialle; Ensimmäiset 42 päivää yhdistelmähoidossa.
Määritä DF6215: n maksimaalinen siedetty annos sekä monoterapiana että yhdistettynä pembrolitsumabiin arvioimalla annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistä.
Ensimmäiset 28 päivää monoterapialle; Ensimmäiset 42 päivää yhdistelmähoidossa.
DF6215 -monoterapian turvallisuus ja siedettävyys ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, jopa 2 vuotta.
Arvioi DF6215-monoterapian turvallisuus ja siedettävyys ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa erilaisilla annostasoilla seuraamalla hoidon esiintyvien haittatapahtumien (TEAT) esiintyvyyttä, vakavuutta ja syy-yhteyttä, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (ASES) ja TEATES: ää, jotka johtavat keskeyttämiseen, persoonan terminologiakriteerikriteeriin (haittatapahtumiin).
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, jopa 2 vuotta.
Tehokkuuden laajeneminen: DF6215 -monoterapian kliininen aktiivisuus ja pembrolitsumabin yhdistelmänä
Aikaikkuna: Arvioidaan hoidon alkamisesta lähtien taudin etenemiseen tai tutkimukseen saakka, 2 vuotta.
DF6215 -monoterapian kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa mitattuna ORR: llä tutkijan arviointia kohti RECIST 1.1: n määrittelemällä tehokkuuden laajennusosassa.
Arvioidaan hoidon alkamisesta lähtien taudin etenemiseen tai tutkimukseen saakka, 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen aktiivisuus: objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudin hallintaaste (DCR) ja kliinisen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 8 viikko taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen, jopa 2 vuotta.
Arvioi DF6215 -monoterapian kliininen aktiivisuus ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa, mitattuna ORR: llä, DCR: llä ja CBR: llä RECIST: n 1,1 mukaisesti.
Arvioidaan joka 8 viikko taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen, jopa 2 vuotta.
Farmakokinetiikka (PK) parametrit
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennalta määrätyissä ajankohtissa ensimmäisen ja toisen syklin aikana ja määräajoin sen jälkeen.
Arvioi DF6215-monoterapian PK ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa useilla annostasoilla, mitattuna PK-parametreilla, kuten alueella pitoisuusajan käyrässä (AUC0-T), maksimipitoisuudella (CMAX), minimipitoisuudella (CMIN), aika saavuttaa maksimaalinen pitoisuus (TMAX) ja puoli-eläke (TÄT).
Näytteet, jotka on kerätty ennalta määrätyissä ajankohtissa ensimmäisen ja toisen syklin aikana ja määräajoin sen jälkeen.
Immunogeenisyys: Drug-vasta-aineiden esiintyvyys (ADAS)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennalta määrätyissä ajankohtissa ensimmäisen ja toisen syklin aikana ja määräajoin sen jälkeen.
DF6215-monoterapian immunogeenisyyden arvioimiseksi ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa mitattuna potilaiden esiintymisellä, joilla on lääkkeitä vasta-aineita DF6215: tä vastaan.
Näytteet, jotka on kerätty ennalta määrätyissä ajankohtissa ensimmäisen ja toisen syklin aikana ja määräajoin sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dragonfly Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF6215-001
  • KEYNOTE-G13 (Muu tunniste: Merck)
  • MK-3475-G13 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa