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Studio di DF6215 in pazienti con tumori solidi avanzati

16 marzo 2026 aggiornato da: Dragonfly Therapeutics

Uno studio di fase 1/1b, primo sull'uomo, in più parti, in aperto per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività biologica e clinica di DF6215 in pazienti con tumori solidi avanzati (non resecabili, ricorrenti o metastatici)

DF6215-001 è uno studio su una citochina umana modificata (interleuchina-2; IL-2) che conserva la capacità di legarsi a una determinata parte del recettore IL-2 su un sottogruppo di globuli bianchi (linfociti), che può aiutare riconoscere e uccidere le cellule tumorali. Lo studio avverrà in due fasi. La prima fase sarà una fase di aumento della dose, arruolando pazienti con vari tipi di tumori solidi. La seconda fase, Fase 1b, comprenderà un'espansione della dose utilizzando la migliore dose selezionata dalla prima fase dello studio. Verrà aperta una coorte con pazienti idonei affetti da un tumore solido selezionato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione di fase I/IB prevede più parti e include sia fasi di escalation dose che dose-espansione. Gli obiettivi primari sono di valutare la sicurezza e la tollerabilità di DF6215, un agente biologico sperimentale, quando somministrato come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab, un farmaco di immunoterapia noto e valutare l'attività clinica della monoterapia DF6215 e in combinazione con pembrolizumab. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di farmacocinetica, farmacodinamica e efficacia preliminare basata sulla risposta tumorale usando i criteri di RECIST 1.1. Lo studio arruolerà i pazienti adulti con tumori avanzati (non resecabili, ricorrenti o metastatici) e la progettazione dello studio consente modifiche alla dose basate sul monitoraggio della sicurezza e sul verificarsi di tossicità dose-limitanti (DLT). Il processo includerà inoltre un comitato di monitoraggio della sicurezza per rivedere i dati a intervalli regolari per garantire la sicurezza dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione - Generale (si applica a tutte le coorti)

  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 all'ingresso nello studio e aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Funzione ematologica adeguata
  • Funzione cardiaca adeguata
  • Contraccezione efficace

Criteri di inclusione: aumento della dose 3+3

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico accertato istologicamente o citologicamente, per il quale non esiste una terapia standard o la terapia standard ha fallito
  • Evidenza di malattia oggettiva (ma la partecipazione non richiede una lesione misurabile)
  • Biopsia tumorale archiviata. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessaria una nuova biopsia tumorale, ottenuta entro la finestra di screening.

Criteri di inclusione – Sicurezza/PK/PD

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico accertato istologicamente o citologicamente dal seguente elenco, in cui la terapia standard non esiste o ha fallito:

    • Melanoma
    • Tumori avanzati HPV positivi
    • Cancro ovarico
    • Cancro alla testa e al collo
    • Cancro al polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC])
    • Carcinoma a cellule renali (RCC)
    • Altri tipi di tumore potrebbero essere idonei previa discussione con il monitor medico dello Sponsor
  • La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione unidimensionale misurabile mediante RECIST 1.1
  • È necessario ottenere una nuova biopsia del tumore durante il periodo di screening e durante il trattamento

Criteri di inclusione - Espansione dell'efficacia

  • La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione unidimensionale misurabile mediante RECIST 1.1
  • È necessario ottenere una nuova biopsia del tumore durante il periodo di screening e durante il trattamento

Criteri chiave di esclusione - Generale (si applica a tutte le coorti)

  • Pazienti che ricevono chemioterapia, radioterapia (diversa dalla radioterapia palliativa diretta alle ossa), interventi chirurgici maggiori o che ricevono un altro agente terapeutico entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o entro 5 emivite del precedente agente terapeutico (se noto), a seconda di quale sia più breve
  • Pazienti che ricevono una terapia con inibitori del checkpoint immunitario entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio

  • Trattamento antitumorale concomitante (p. es., terapia citoriduttiva, radioterapia [ad eccezione della radioterapia palliativa diretta all'osso], terapia immunitaria o terapia con citochine [ad eccezione dell'eritropoietina]), intervento chirurgico maggiore (esclusa la biopsia diagnostica precedente), terapia sistemica concomitante con steroidi o altri immunosoppressori agenti terapeutici o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o entro 5 emivite del precedente agente terapeutico (se noto), a seconda di quale sia il periodo più breve. È consentita la somministrazione a breve termine di steroidi sistemici (p. es., per reazioni allergiche o per la gestione di eventi avversi immuno-correlati [irAE]).

    • Nota: i pazienti che ricevono bifosfonati o denosumab sono idonei, a condizione che il trattamento sia stato iniziato almeno 14 giorni prima della prima dose di DF6215
  • Pregressa patologia maligna (diversa dalla neoplasia target da indagare in questo studio) negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle, cancro della prostata di basso grado (punteggio di Gleason ≤ 6 e deve essere di Stadio I o II), o carcinoma cervicale in situ
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

  • I pazienti con metastasi cerebrali sono esclusi, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Le lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) sono asintomatiche e precedentemente trattate
    • Il paziente non necessita di un trattamento steroideo giornaliero continuo per la sostituzione dell'insufficienza surrenalica (eccetto ≤ 10 mg di prednisone [o equivalente])
    • L'imaging dimostra una malattia stabile 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
  • Ricezione di qualsiasi trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  • Gravidanza o allattamento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di monoterapia
I pazienti riceveranno la monoterapia DF6215, con livelli di dose aumentati per determinare l'MTD della monoterapia DF6215.
Droga: DF6215
Immunoterapia (citochine) mirata alle cellule effettrici.
Sperimentale: Escalation della dose di terapia di combinazione
I pazienti riceveranno DF6215 in combinazione con pembrolizumab per determinare l'MTD di DF6215 in combinazione con pembrolizumab.
Droga: DF6215
Immunoterapia (citochine) mirata alle cellule effettrici.
Droga: pembrolizumab
Agente immunoterapico anti-PD-1
Droga: KEYTRUDA®
Agente immunoterapico anti-PD-1
Sperimentale: Arricchimento della dose di monoterapia
I pazienti con melanoma avanzato dopo precedente trattamento anti-PD-1 riceveranno la monoterapia DF6215 a due diversi livelli di dose per caratterizzare ulteriormente le dosi selezionate durante la parte della dose di escalation (monoterapia).
Droga: DF6215
Immunoterapia (citochine) mirata alle cellule effettrici.
Sperimentale: Espansione monoterapia di DF6215 nel melanoma avanzato
I pazienti con melanoma avanzato dopo precedente anti-PD-1 riceveranno la monoterapia DF6215 alla dose di espansione di efficacia raccomandata per valutare l'attività clinica di DF6215 in monoterapia.
Droga: DF6215
Immunoterapia (citochine) mirata alle cellule effettrici.
Sperimentale: Espansione combinata di DF6215 e pembrolizumab in proc
I pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (Proc) riceveranno DF6215 in combinazione con pembrolizumab alla dose di espansione dell'efficacia raccomandata per valutare l'attività clinica di DF6215 in combinazione con pembrolizumab.
Droga: DF6215
Immunoterapia (citochine) mirata alle cellule effettrici.
Droga: pembrolizumab
Agente immunoterapico anti-PD-1
Droga: KEYTRUDA®
Agente immunoterapico anti-PD-1
Sperimentale: Espansione combinata di DF6215 e pembrolizumab nel melanoma avanzato
I pazienti con melanoma avanzato dopo una precedente terapia anti-PD-1 riceveranno DF6215 in combinazione con pembrolizumab alla dose di espansione dell'efficacia di combinazione raccomandata per valutare l'attività clinica di DF6215 in combinazione con pembrolizumab.
Droga: DF6215
Immunoterapia (citochine) mirata alle cellule effettrici.
Droga: pembrolizumab
Agente immunoterapico anti-PD-1
Droga: KEYTRUDA®
Agente immunoterapico anti-PD-1
Sperimentale: Espansione monoterapia di DF6215 in più tipi di tumore (Basket)
I pazienti con più tipi di tumore riceveranno la monoterapia DF6215 alla dose di espansione dell'efficacia raccomandata per valutare l'attività clinica di DF6215 in monoterapia.
Droga: DF6215
Immunoterapia (citochine) mirata alle cellule effettrici.
Sperimentale: Espansione combinata di DF6215 e pembrolizumab in più tipi di tumore
I pazienti con più tipi di tumore riceveranno DF6215 in combinazione con pembrolizumab alla dose di espansione dell'efficacia di combinazione raccomandata per valutare l'attività clinica di DF6215 in combinazione con pembrolizumab.
Droga: DF6215
Immunoterapia (citochine) mirata alle cellule effettrici.
Droga: pembrolizumab
Agente immunoterapico anti-PD-1
Droga: KEYTRUDA®
Agente immunoterapico anti-PD-1
Sperimentale: DF6215 Monoterapia Sicurezza/PK/PD
Coorti di espansione di DF6215 a più livelli di dose dopo la valutazione per la sicurezza nel braccio di escalation della dose DF6215. Ulteriori campioni di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) inclusi in questo braccio.
Droga: DF6215
Immunoterapia (citochine) mirata alle cellule effettrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) della monoterapia DF6215 e in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Primi 28 giorni per la monoterapia; Primi 42 giorni per la terapia combinata.
Determinare la dose massima tollerata di DF6215 sia come monoterapia che se combinata con pembrolizumab, valutando il verificarsi di tossicità dose-limitanti.
Primi 28 giorni per la monoterapia; Primi 42 giorni per la terapia combinata.
Sicurezza e tollerabilità della monoterapia DF6215 e in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio, fino a 2 anni.
Valuta la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia DF6215 e in combinazione con pembrolizumab a vari livelli di dose monitorando l'incidenza, la gravità e la causalità di eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), eventi avversi gravi), eventi avversi), eventi avversi), eventi avversi), eventi avversi), eventi avversi di interesse avversi (ASESE) e tè che hanno portato alla discontinuazione, alla criteri di terminologia comuni (CTCAE) (CTCAE), a eventi avversi (CTCAE), a eventi avversi), a eventi avversi), a eventi avversi).
Continuamente durante lo studio, fino a 2 anni.
Espansione di efficacia: attività clinica della monoterapia DF6215 e in combinazione di pembrolizumab
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino alla fine della progressione della malattia o dello studio, fino a 2 anni.
Per valutare l'attività clinica della monoterapia DF6215 e in combinazione con pembrolizumab, misurata dalla valutazione ORR per investigatore come definito da RECIST 1.1 nella parte di espansione dell'efficacia.
Valutato dall'inizio del trattamento fino alla fine della progressione della malattia o dello studio, fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica: tasso di risposta oggettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR) e tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla risoluzione dello studio, fino a 2 anni.
Valuta l'attività clinica della monoterapia DF6215 e in combinazione con pembrolizumab, misurata da ORR, DCR e CBR secondo RECIST 1.1.
Valutato ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla risoluzione dello studio, fino a 2 anni.
Parametri di farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati attraverso il primo e il secondo ciclo e successivamente periodicamente.
Valutare il PK della monoterapia DF6215 e in combinazione con pembrolizumab a livelli di dose multipla, misurato da parametri PK come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC0-T), concentrazione massima (CMAX), concentrazione minima (CMIN), tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX) e emila-vita (T½).
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati attraverso il primo e il secondo ciclo e successivamente periodicamente.
Immunogenicità: incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati attraverso il primo e il secondo ciclo e successivamente periodicamente.
Per valutare l'immunogenicità della monoterapia DF6215 e in combinazione con pembrolizumab, misurata dall'incidenza di pazienti con anticorpi antidroga contro DF6215.
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati attraverso il primo e il secondo ciclo e successivamente periodicamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF6215-001
  • KEYNOTE-G13 (Altro identificatore: Merck)
  • MK-3475-G13 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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