術中酸素濃度による手術部位感染の発生率
肝胆道手術における術中酸素濃度の高濃度と低濃度による手術部位感染の発生率
調査の概要
詳細な説明
2016年、標準的なFiO2(30%)と比較した体系的な高FiO2(80%)の効果を評価したシステマティックレビューとメタアナリシスは、高FiO2が全身麻酔下で手術を受ける患者におけるSSIの減少と関連していると結論付けた。 その結果、WHOは「全身麻酔を受ける成人患者はSSIのリスクを軽減するために術中に80%のFiO2を投与すべきである」と勧告し、これらの勧告は高酸素血症の利益と害について大きな議論を引き起こした。 理論的観点から、いくつかの賛成論(低酸素血症、SSI、および術後の吐き気と嘔吐の予防)と反対論(呼吸器系有害事象、有害な「活性酸素種」の生成増加)が、この理論の支持者と否定者によって提起されています。高いFiO2。 したがって、これらの推奨にもかかわらず、麻酔科医は依然として日常診療で広範囲の術中 FiO2 を使用し、患者の PaO2 や SpO2 とは無関係に手術中に FiO2 設定を頻繁に変更していました。
PROXI 研究は、SSI に対する術中 FiO2 の高濃度と低濃度の役割を評価するために特別に設計された最大の多施設共同ランダム化対照試験であるが、結腸直腸手術中の 80% FiO2 の投与による SSI の発生率の減少は報告されていない。 同様に、科学的根拠に基づいた保護戦略で術中に換気され、大規模な腹部手術を受ける740人の患者を対象とした最近の多施設ランダム化iPROVE-O2試験では、30%と80%のFiO2群の間で同様のSSI率が報告された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Asyut、エジプト、71515
- Assiut University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - BMI 35 kg/m2 未満
- 全身麻酔下で待機的開腹術/腹腔鏡検査が予定されており、手術時間は 2 時間以上と予想されます。
- ASA I および II
除外基準:
- - 予想される手術時間が 1 時間未満の軽度の手術を受けている患者。
- 腸閉塞の緊急手術。
- 血管または形成疾患の腹部手術。
- 最近発熱歴のある患者、
- コントロールされていない糖尿病患者、
- 既知の免疫機能不全(ステロイド服用中、非代償性肝疾患、HIVなど)のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:高 FIO2
50人の患者が含まれます。各患者は術中に高濃度酸素(80%酸素+20%空気)を受け、抜管後も高濃度酸素補給が維持され、10Lのリザーバーを備えた非再呼吸フェイスマスクを通じて投与されます。 /分で2時間。
|
術中の吸気酸素濃度は 80% 酸素 + 20% 空気です。
|
|
プラセボコンパレーター:低い FIO2
50人の患者が含まれます。各患者は術中標準濃度の酸素(酸素33%+空気66%)を受け、その後標準のベンチュリフェイスマスク30%を介して酸素を補給されます。
|
術中の吸気酸素濃度は、酸素 33% + 空気 66% です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SSIの発生率
時間枠:30日間
|
- 疾病管理センター(CDC)の基準に従った術後30日までのSSIの発生率
|
30日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺合併症
時間枠:14日間
|
これは、酸素を補給したにもかかわらず、制御された換気の必要性または動脈血酸素飽和度が 90% 未満であることと定義されます。
|
14日間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。