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術中酸素濃度による手術部位感染の発生率

2026年6月25日 更新者:Shimaa Abbas Hassan、Assiut University

肝胆道手術における術中酸素濃度の高濃度と低濃度による手術部位感染の発生率

手術部位感染(SSI)は、最も一般的な医療関連感染症であり、罹患率と過剰死亡率の原因です。 SSIを軽減することが証明されている要因には、抗菌薬による予防、周術期の正常体温の維持、高血糖の回避、適切な手術技術、および術後の適切な鎮痛が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2016年、標準的なFiO2(30%)と比較した体系的な高FiO2(80%)の効果を評価したシステマティックレビューとメタアナリシスは、高FiO2が全身麻酔下で手術を受ける患者におけるSSIの減少と関連していると結論付けた。 その結果、WHOは「全身麻酔を受ける成人患者はSSIのリスクを軽減するために術中に80%のFiO2を投与すべきである」と勧告し、これらの勧告は高酸素血症の利益と害について大きな議論を引き起こした。 理論的観点から、いくつかの賛成論(低酸素血症、SSI、および術後の吐き気と嘔吐の予防)と反対論(呼吸器系有害事象、有害な「活性酸素種」の生成増加)が、この理論の支持者と否定者によって提起されています。高いFiO2。 したがって、これらの推奨にもかかわらず、麻酔科医は依然として日常診療で広範囲の術中 FiO2 を使用し、患者の PaO2 や SpO2 とは無関係に手術中に FiO2 設定を頻繁に変更していました。

PROXI 研究は、SSI に対する術中 FiO2 の高濃度と低濃度の役割を評価するために特別に設計された最大の多施設共同ランダム化対照試験であるが、結腸直腸手術中の 80% FiO2 の投与による SSI の発生率の減少は報告されていない。 同様に、科学的根拠に基づいた保護戦略で術中に換気され、大規模な腹部手術を受ける740人の患者を対象とした最近の多施設ランダム化iPROVE-O2試験では、30%と80%のFiO2群の間で同様のSSI率が報告された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト、71515
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - BMI 35 kg/m2 未満
  • 全身麻酔下で待機的開腹術/腹腔鏡検査が予定されており、手術時間は 2 時間以上と予想されます。
  • ASA I および II

除外基準:

  • - 予想される手術時間が 1 時間未満の軽度の手術を受けている患者。
  • 腸閉塞の緊急手術。
  • 血管または形成疾患の腹部手術。
  • 最近発熱歴のある患者、
  • コントロールされていない糖尿病患者、
  • 既知の免疫機能不全(ステロイド服用中、非代償性肝疾患、HIVなど)のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高 FIO2
50人の患者が含まれます。各患者は術中に高濃度酸素(80%酸素+20%空気)を受け、抜管後も高濃度酸素補給が維持され、10Lのリザーバーを備えた非再呼吸フェイスマスクを通じて投与されます。 /分で2時間。
術中の吸気酸素濃度は 80% 酸素 + 20% 空気です。
プラセボコンパレーター:低い FIO2
50人の患者が含まれます。各患者は術中標準濃度の酸素(酸素33%+空気66%)を受け、その後標準のベンチュリフェイスマスク30%を介して酸素を補給されます。
術中の吸気酸素濃度は、酸素 33% + 空気 66% です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSIの発生率
時間枠:30日間
- 疾病管理センター(CDC)の基準に従った術後30日までのSSIの発生率
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症
時間枠:14日間
これは、酸素を補給したにもかかわらず、制御された換気の必要性または動脈血酸素飽和度が 90% 未満であることと定義されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月3日

一次修了 (実際)

2026年6月24日

研究の完了 (実際)

2026年6月26日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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