- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06108791
Intraoperativ iltkoncentration ved forekomst af infektion på operationsstedet
Høj vs lav inspireret intraoperativ iltkoncentration på forekomsten af kirurgisk infektion ved hepatobiliære operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2016 konkluderede en systematisk gennemgang og metaanalyse, der vurderede virkningerne af systematisk høj FiO2 (80%) sammenlignet med standard FiO2 (30%), at høj FiO2 var forbundet med en reduktion af SSI hos patienter, der blev opereret under generel anæstesi. Derfor anbefalede WHO, at "voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi, bør modtage en 80% FiO2 intraoperativt for at reducere risikoen for SSI". Disse anbefalinger har udløst en stor debat om fordele og skader ved hyperoksæmi. Fra et teoretisk synspunkt er adskillige argumenter for (forebyggelse af hypoxæmi, SSI og postoperativ kvalme og opkastning) og con (respiratoriske bivirkninger, øget produktion af skadelige "reaktive iltarter") blevet rejst af troende og modstandere af høj FiO2. Følgelig, og på trods af disse anbefalinger, brugte anæstesilæger stadig en bred vifte af intraoperativ FiO2 i daglig praksis og ændrede hyppigt FiO2-indstillinger under operation, der ikke var relateret til patienternes PaO2 eller SpO2.
PROXI-studiet, det største randomiserede kontrollerede multicenterforsøg, der er specifikt designet til at vurdere rollen af høj vs. lav intraoperativ FiO2 på SSI, rapporterede ikke nogen reduktion af forekomsten af SSI med administration af 80 % FiO2 under kolorektal kirurgi. Tilsvarende rapporterede det nylige multicenter randomiserede iPROVE-O2-forsøg, der omfattede 740 patienter, der gennemgik større abdominal kirurgi, ventileret intraoperativt med en evidensbaseret beskyttelsesstrategi, en lignende SSI-rate mellem 30 % og 80 % FiO2-grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - BMI på <35 kg/m2
- planlagt til elektiv abdominal laparotomi/laparoskopi under generel anæstesi med en forventet operationstid på mere end 2 timer.
- ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, der gennemgår mindre indgreb, hvor den forventede varighed af operationen vil være mindre end 1 time.
- akutte operationer for tarmobstruktion.
- abdominal kirurgi for vaskulære eller plastiske indikationer.
- patienter med en nylig historie med feber,
- patienter med ukontrolleret diabetes mellitus,
- patient med kendt immunologisk dysfunktion (på steroider, dekompenseret leversygdom, HIV osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HØJ FIO2
vil omfatte 50 patienter: hver af dem vil intraoperativt modtage en høj koncentration af ilt (80 % ilt + 20 % luft), efter ekstubation vil højkoncentreret ilttilskud blive opretholdt og givet gennem ikke-genåndende ansigtsmaske med et reservoir på 10 L /min i 2 timer.
|
koncentrationen af intraoperativt inspireret fraktion af ilt er 80 % ilt + 20 % luft
|
|
Placebo komparator: LAV FIO2
vil omfatte 50 patienter: hver af dem vil modtage intraoperativt standardkoncentration ilt (33 % ilt + 66 % luft) efterfulgt af ilttilskud gennem standard Venturi ansigtsmaske på 30 %
|
koncentrationen af intraoperativt inspireret fraktion af ilt er 33 % ilt + 66 % luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SSI
Tidsramme: 30 DAGE
|
- forekomsten af SSI postoperativt i henhold til Centers for Disease Control (CDC) kriterier op til 30 dage
|
30 DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: 14 dage
|
defineret som behovet for kontrolleret ventilation eller arteriel iltmætning under 90 % trods supplerende ilt.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSI32641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .