Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ iltkoncentration ved forekomst af infektion på operationsstedet

25. juni 2026 opdateret af: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Høj vs lav inspireret intraoperativ iltkoncentration på forekomsten af ​​kirurgisk infektion ved hepatobiliære operationer

Surgical site-infektioner (SSI) er de mest almindelige sundhedsrelaterede infektioner og kilder til morbiditet og overdødelighed. Faktorer, der har vist sig at reducere SSI omfatter antimikrobiel profylakse, vedligeholdelse af perioperativ normothermi, undgåelse af hyperglykæmi, korrekte kirurgiske teknikker og passende smertelindring postoperativt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I 2016 konkluderede en systematisk gennemgang og metaanalyse, der vurderede virkningerne af systematisk høj FiO2 (80%) sammenlignet med standard FiO2 (30%), at høj FiO2 var forbundet med en reduktion af SSI hos patienter, der blev opereret under generel anæstesi. Derfor anbefalede WHO, at "voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi, bør modtage en 80% FiO2 intraoperativt for at reducere risikoen for SSI". Disse anbefalinger har udløst en stor debat om fordele og skader ved hyperoksæmi. Fra et teoretisk synspunkt er adskillige argumenter for (forebyggelse af hypoxæmi, SSI og postoperativ kvalme og opkastning) og con (respiratoriske bivirkninger, øget produktion af skadelige "reaktive iltarter") blevet rejst af troende og modstandere af høj FiO2. Følgelig, og på trods af disse anbefalinger, brugte anæstesilæger stadig en bred vifte af intraoperativ FiO2 i daglig praksis og ændrede hyppigt FiO2-indstillinger under operation, der ikke var relateret til patienternes PaO2 eller SpO2.

PROXI-studiet, det største randomiserede kontrollerede multicenterforsøg, der er specifikt designet til at vurdere rollen af ​​høj vs. lav intraoperativ FiO2 på SSI, rapporterede ikke nogen reduktion af forekomsten af ​​SSI med administration af 80 % FiO2 under kolorektal kirurgi. Tilsvarende rapporterede det nylige multicenter randomiserede iPROVE-O2-forsøg, der omfattede 740 patienter, der gennemgik større abdominal kirurgi, ventileret intraoperativt med en evidensbaseret beskyttelsesstrategi, en lignende SSI-rate mellem 30 % og 80 % FiO2-grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Asyut, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - BMI på <35 kg/m2
  • planlagt til elektiv abdominal laparotomi/laparoskopi under generel anæstesi med en forventet operationstid på mere end 2 timer.
  • ASA I og II

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der gennemgår mindre indgreb, hvor den forventede varighed af operationen vil være mindre end 1 time.
  • akutte operationer for tarmobstruktion.
  • abdominal kirurgi for vaskulære eller plastiske indikationer.
  • patienter med en nylig historie med feber,
  • patienter med ukontrolleret diabetes mellitus,
  • patient med kendt immunologisk dysfunktion (på steroider, dekompenseret leversygdom, HIV osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HØJ FIO2
vil omfatte 50 patienter: hver af dem vil intraoperativt modtage en høj koncentration af ilt (80 % ilt + 20 % luft), efter ekstubation vil højkoncentreret ilttilskud blive opretholdt og givet gennem ikke-genåndende ansigtsmaske med et reservoir på 10 L /min i 2 timer.
koncentrationen af ​​intraoperativt inspireret fraktion af ilt er 80 % ilt + 20 % luft
Placebo komparator: LAV FIO2
vil omfatte 50 patienter: hver af dem vil modtage intraoperativt standardkoncentration ilt (33 % ilt + 66 % luft) efterfulgt af ilttilskud gennem standard Venturi ansigtsmaske på 30 %
koncentrationen af ​​intraoperativt inspireret fraktion af ilt er 33 % ilt + 66 % luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SSI
Tidsramme: 30 DAGE
- forekomsten af ​​SSI postoperativt i henhold til Centers for Disease Control (CDC) kriterier op til 30 dage
30 DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikationer
Tidsramme: 14 dage
defineret som behovet for kontrolleret ventilation eller arteriel iltmætning under 90 % trods supplerende ilt.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner