- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06108791
Concentrazione di ossigeno intraoperatoria sull'incidenza dell'infezione del sito chirurgico
Concentrazione intraoperatoria di ossigeno inspirato alta o bassa sull'incidenza di infezioni del sito chirurgico negli interventi epatobiliari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2016, una revisione sistematica e una meta-analisi che hanno valutato gli effetti di una FiO2 sistematica elevata (80%) rispetto a una FiO2 standard (30%) hanno concluso che una FiO2 elevata era associata a una riduzione delle SSI nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Di conseguenza, l'OMS ha raccomandato che "i pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale ricevano una FiO2 pari all'80% durante l'intervento per ridurre il rischio di SSI". Queste raccomandazioni hanno acceso un ampio dibattito sui benefici e sui danni dell'iperossiemia. Dal punto di vista teorico, diversi argomenti a favore (prevenzione di ipossiemia, SSI, nausea e vomito postoperatori) e contro (eventi avversi respiratori, aumento della produzione di "specie reattive dell'ossigeno") dannose sono stati sollevati da credenti e detrattori di FiO2 elevata. Di conseguenza, e nonostante queste raccomandazioni, gli anestesisti utilizzavano ancora un'ampia gamma di valori di FiO2 intraoperatoria nella pratica quotidiana e modificavano frequentemente le impostazioni di FiO2 durante l'intervento non correlate alla PaO2 o alla SpO2 dei pazienti.
Lo studio PROXI, il più grande studio multicentrico randomizzato e controllato specificatamente disegnato per valutare il ruolo della FiO2 intraoperatoria alta o bassa sulle SSI, non ha riportato alcuna riduzione dell’incidenza delle SSI con la somministrazione di FiO2 all’80% durante la chirurgia colorettale. Allo stesso modo, il recente studio multicentrico randomizzato iPROVE-O2 che ha incluso 740 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, ventilati durante l’intervento con una strategia protettiva basata sull’evidenza, ha riportato un tasso di SSI simile tra i gruppi con FiO2 del 30% e dell’80%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Asyut, Egitto, 71515
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - BMI <35 kg/m2
- programmato per laparotomia/laparoscopia addominale elettiva in anestesia generale con un tempo chirurgico previsto superiore a 2 ore.
- ASA I e II
Criteri di esclusione:
- - Pazienti sottoposti a procedure minori, in cui la durata prevista dell'intervento sarà inferiore a 1 ora.
- interventi chirurgici d'urgenza per occlusione intestinale.
- chirurgia addominale per indicazioni vascolari o plastiche.
- pazienti con una storia recente di febbre,
- pazienti con diabete mellito non controllato,
- paziente con disfunzione immunologica nota (in trattamento con steroidi, malattia epatica scompensata, HIV, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FIO2 ALTA
includerà 50 pazienti: ciascuno riceverà durante l'intervento un'alta concentrazione di ossigeno (80% ossigeno + 20% aria), dopo l'estubazione, l'integrazione di ossigeno ad alta concentrazione verrà mantenuta e somministrata attraverso una maschera facciale non respiratoria con un serbatoio da 10 L /min per 2 ore.
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la concentrazione della frazione di ossigeno inspirata intraoperatoria è pari all'80% di ossigeno + 20% di aria
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Comparatore placebo: FIO2 BASSA
includerà 50 pazienti: ciascuno riceverà intraoperatoriamente ossigeno a concentrazione standard (33% ossigeno + 66% aria) seguito da un'integrazione di ossigeno attraverso la maschera facciale Venturi standard del 30%
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la concentrazione della frazione di ossigeno inspirata intraoperatoria è pari al 33% di ossigeno + 66% di aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle SSI
Lasso di tempo: 30 GIORNI
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- l'incidenza delle SSI nel periodo postoperatorio secondo i criteri dei Centers for Disease Control (CDC) fino a 30 giorni
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30 GIORNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 14 giorni
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definito come la necessità di ventilazione controllata o saturazione arteriosa di ossigeno inferiore al 90% nonostante l'ossigeno supplementare.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSI32641
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