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Concentrazione di ossigeno intraoperatoria sull'incidenza dell'infezione del sito chirurgico

25 giugno 2026 aggiornato da: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Concentrazione intraoperatoria di ossigeno inspirato alta o bassa sull'incidenza di infezioni del sito chirurgico negli interventi epatobiliari

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono le infezioni associate all’assistenza sanitaria più comuni e fonti di morbilità e sovramortalità. I fattori che hanno dimostrato di ridurre le SSI comprendono la profilassi antimicrobica, il mantenimento della normotermia perioperatoria, l’evitamento dell’iperglicemia, tecniche chirurgiche adeguate e un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2016, una revisione sistematica e una meta-analisi che hanno valutato gli effetti di una FiO2 sistematica elevata (80%) rispetto a una FiO2 standard (30%) hanno concluso che una FiO2 elevata era associata a una riduzione delle SSI nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Di conseguenza, l'OMS ha raccomandato che "i pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale ricevano una FiO2 pari all'80% durante l'intervento per ridurre il rischio di SSI". Queste raccomandazioni hanno acceso un ampio dibattito sui benefici e sui danni dell'iperossiemia. Dal punto di vista teorico, diversi argomenti a favore (prevenzione di ipossiemia, SSI, nausea e vomito postoperatori) e contro (eventi avversi respiratori, aumento della produzione di "specie reattive dell'ossigeno") dannose sono stati sollevati da credenti e detrattori di FiO2 elevata. Di conseguenza, e nonostante queste raccomandazioni, gli anestesisti utilizzavano ancora un'ampia gamma di valori di FiO2 intraoperatoria nella pratica quotidiana e modificavano frequentemente le impostazioni di FiO2 durante l'intervento non correlate alla PaO2 o alla SpO2 dei pazienti.

Lo studio PROXI, il più grande studio multicentrico randomizzato e controllato specificatamente disegnato per valutare il ruolo della FiO2 intraoperatoria alta o bassa sulle SSI, non ha riportato alcuna riduzione dell’incidenza delle SSI con la somministrazione di FiO2 all’80% durante la chirurgia colorettale. Allo stesso modo, il recente studio multicentrico randomizzato iPROVE-O2 che ha incluso 740 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, ventilati durante l’intervento con una strategia protettiva basata sull’evidenza, ha riportato un tasso di SSI simile tra i gruppi con FiO2 del 30% e dell’80%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - BMI <35 kg/m2
  • programmato per laparotomia/laparoscopia addominale elettiva in anestesia generale con un tempo chirurgico previsto superiore a 2 ore.
  • ASA I e II

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti sottoposti a procedure minori, in cui la durata prevista dell'intervento sarà inferiore a 1 ora.
  • interventi chirurgici d'urgenza per occlusione intestinale.
  • chirurgia addominale per indicazioni vascolari o plastiche.
  • pazienti con una storia recente di febbre,
  • pazienti con diabete mellito non controllato,
  • paziente con disfunzione immunologica nota (in trattamento con steroidi, malattia epatica scompensata, HIV, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FIO2 ALTA
includerà 50 pazienti: ciascuno riceverà durante l'intervento un'alta concentrazione di ossigeno (80% ossigeno + 20% aria), dopo l'estubazione, l'integrazione di ossigeno ad alta concentrazione verrà mantenuta e somministrata attraverso una maschera facciale non respiratoria con un serbatoio da 10 L /min per 2 ore.
la concentrazione della frazione di ossigeno inspirata intraoperatoria è pari all'80% di ossigeno + 20% di aria
Comparatore placebo: FIO2 BASSA
includerà 50 pazienti: ciascuno riceverà intraoperatoriamente ossigeno a concentrazione standard (33% ossigeno + 66% aria) seguito da un'integrazione di ossigeno attraverso la maschera facciale Venturi standard del 30%
la concentrazione della frazione di ossigeno inspirata intraoperatoria è pari al 33% di ossigeno + 66% di aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle SSI
Lasso di tempo: 30 GIORNI
- l'incidenza delle SSI nel periodo postoperatorio secondo i criteri dei Centers for Disease Control (CDC) fino a 30 giorni
30 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 14 giorni
definito come la necessità di ventilazione controllata o saturazione arteriosa di ossigeno inferiore al 90% nonostante l'ossigeno supplementare.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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