- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06108791
Concentración de oxígeno intraoperatoria sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico
Concentración de oxígeno intraoperatorio inspirado alta versus baja sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico en cirugías hepatobiliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2016, una revisión sistemática y un metanálisis que evaluaron los efectos de la FiO2 alta sistemática (80%) en comparación con la FiO2 estándar (30%) concluyeron que la FiO2 alta se asociaba con una reducción de las ISQ en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. En consecuencia, la OMS recomendó que "los pacientes adultos sometidos a anestesia general deberían recibir una FiO2 del 80% intraoperatoriamente para reducir el riesgo de ISQ". Estas recomendaciones han provocado un gran debate sobre los beneficios y daños de la hiperoxemia. Desde el punto de vista teórico, los creyentes y detractores de la FiO2 alta. En consecuencia, y a pesar de estas recomendaciones, los anestesistas todavía utilizaban una amplia gama de FiO2 intraoperatoria en la práctica diaria y cambiaban con frecuencia los ajustes de FiO2 durante la cirugía sin relación con la PaO2 o SpO2 de los pacientes.
El estudio PROXI, el ensayo controlado aleatorio multicéntrico más grande diseñado específicamente para evaluar el papel de la FiO2 intraoperatoria alta versus baja en la ISQ, no informó ninguna reducción de la incidencia de ISQ con la administración de FiO2 al 80% durante la cirugía colorrectal. De manera similar, el reciente ensayo multicéntrico aleatorizado iPROVE-O2 que incluyó a 740 pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor, ventilados intraoperatoriamente con una estrategia protectora basada en evidencia, informó una tasa similar de ISQ entre los grupos de 30% y 80% de FiO2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - IMC <35 kg/m2
- programado para laparotomía/laparoscopia abdominal electiva bajo anestesia general con un tiempo quirúrgico esperado superior a 2 h.
- ASA I y II
Criterio de exclusión:
- - Pacientes sometidos a procedimientos menores, donde la duración prevista de la cirugía será inferior a 1 hora.
- Cirugías de emergencia por obstrucción intestinal.
- Cirugía abdominal para indicaciones vasculares o plásticas.
- pacientes con antecedentes recientes de fiebre,
- pacientes con diabetes mellitus no controlada,
- Paciente con disfunción inmunológica conocida (toma de esteroides, enfermedad hepática descompensada, VIH, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ALTA FIO2
Incluirá 50 pacientes: cada uno recibirá intraoperatoriamente una alta concentración de oxígeno (80% oxígeno + 20% aire), luego de la extubación, se mantendrá una suplementación de oxígeno en alta concentración y se administrará a través de una mascarilla facial sin reinhalación con un reservorio de 10 L. /min durante 2 h.
|
La concentración de la fracción inspirada de oxígeno intraoperatoria es 80% de oxígeno + 20% de aire.
|
Comparador de placebos: BAJA FIO2
incluirá 50 pacientes: cada uno recibirá intraoperatoriamente oxígeno en concentración estándar (33% oxígeno + 66% aire) seguido de suplementación de oxígeno a través de la mascarilla facial Venturi estándar del 30%.
|
la concentración de la fracción inspirada de oxígeno intraoperatoria es 33% de oxígeno + 66% de aire
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de ISQ
Periodo de tiempo: 30 DIAS
|
- la incidencia de ISQ posoperatoriamente según los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) hasta 30 días
|
30 DIAS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se define como la necesidad de ventilación controlada o saturación arterial de oxígeno por debajo del 90% a pesar del oxígeno suplementario.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSI32641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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