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Concentración de oxígeno intraoperatoria sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico

25 de octubre de 2023 actualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Concentración de oxígeno intraoperatorio inspirado alta versus baja sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico en cirugías hepatobiliares

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son las infecciones asociadas a la atención médica más comunes y fuentes de morbilidad y sobremortalidad. Los factores que se ha demostrado que reducen la ISQ incluyen la profilaxis antimicrobiana, el mantenimiento de la normotermia perioperatoria, la evitación de la hiperglucemia, las técnicas quirúrgicas adecuadas y el alivio adecuado del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2016, una revisión sistemática y un metanálisis que evaluaron los efectos de la FiO2 alta sistemática (80%) en comparación con la FiO2 estándar (30%) concluyeron que la FiO2 alta se asociaba con una reducción de las ISQ en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. En consecuencia, la OMS recomendó que "los pacientes adultos sometidos a anestesia general deberían recibir una FiO2 del 80% intraoperatoriamente para reducir el riesgo de ISQ". Estas recomendaciones han provocado un gran debate sobre los beneficios y daños de la hiperoxemia. Desde el punto de vista teórico, los creyentes y detractores de la FiO2 alta. En consecuencia, y a pesar de estas recomendaciones, los anestesistas todavía utilizaban una amplia gama de FiO2 intraoperatoria en la práctica diaria y cambiaban con frecuencia los ajustes de FiO2 durante la cirugía sin relación con la PaO2 o SpO2 de los pacientes.

El estudio PROXI, el ensayo controlado aleatorio multicéntrico más grande diseñado específicamente para evaluar el papel de la FiO2 intraoperatoria alta versus baja en la ISQ, no informó ninguna reducción de la incidencia de ISQ con la administración de FiO2 al 80% durante la cirugía colorrectal. De manera similar, el reciente ensayo multicéntrico aleatorizado iPROVE-O2 que incluyó a 740 pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor, ventilados intraoperatoriamente con una estrategia protectora basada en evidencia, informó una tasa similar de ISQ entre los grupos de 30% y 80% de FiO2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - IMC <35 kg/m2
  • programado para laparotomía/laparoscopia abdominal electiva bajo anestesia general con un tiempo quirúrgico esperado superior a 2 h.
  • ASA I y II

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes sometidos a procedimientos menores, donde la duración prevista de la cirugía será inferior a 1 hora.
  • Cirugías de emergencia por obstrucción intestinal.
  • Cirugía abdominal para indicaciones vasculares o plásticas.
  • pacientes con antecedentes recientes de fiebre,
  • pacientes con diabetes mellitus no controlada,
  • Paciente con disfunción inmunológica conocida (toma de esteroides, enfermedad hepática descompensada, VIH, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ALTA FIO2
Incluirá 50 pacientes: cada uno recibirá intraoperatoriamente una alta concentración de oxígeno (80% oxígeno + 20% aire), luego de la extubación, se mantendrá una suplementación de oxígeno en alta concentración y se administrará a través de una mascarilla facial sin reinhalación con un reservorio de 10 L. /min durante 2 h.
La concentración de la fracción inspirada de oxígeno intraoperatoria es 80% de oxígeno + 20% de aire.
Comparador de placebos: BAJA FIO2
incluirá 50 pacientes: cada uno recibirá intraoperatoriamente oxígeno en concentración estándar (33% oxígeno + 66% aire) seguido de suplementación de oxígeno a través de la mascarilla facial Venturi estándar del 30%.
la concentración de la fracción inspirada de oxígeno intraoperatoria es 33% de oxígeno + 66% de aire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ISQ
Periodo de tiempo: 30 DIAS
- la incidencia de ISQ posoperatoriamente según los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) hasta 30 días
30 DIAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 14 dias
Se define como la necesidad de ventilación controlada o saturación arterial de oxígeno por debajo del 90% a pesar del oxígeno suplementario.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FiO2=0,8

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