Leikkauksensisäinen happipitoisuus leikkauskohdan infektioiden ilmaantuessa
Korkea vs alhainen inspiroitu intraoperatiivinen happipitoisuus leikkauskohdan infektioiden esiintyvyydestä maksa-sappileikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2016 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä, jossa arvioitiin systemaattisen korkean FiO2:n (80 %) vaikutuksia normaaliin FiO2:een (30 %), todettiin, että korkea FiO2 liittyi SSI:n vähenemiseen potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa. Tästä syystä WHO suositteli, että "yleisenestesiaa saavien aikuispotilaiden tulisi saada 80 % FiO2:ta leikkauksen aikana SSI-riskin vähentämiseksi". Nämä suositukset ovat herättäneet laajaa keskustelua hyperoksemian hyödyistä ja haitoista. Teoreettisesta näkökulmasta uskovat ja vastustajat ovat esittäneet useita puolesta (hypoksemian, SSI:n ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy) ja vasta-argumentteja (hengitysteiden haittatapahtumat, haitallisten "reaktiivisten happilajien" tuotannon lisääntyminen) korkea FiO2. Tästä syystä ja näistä suosituksista huolimatta anestesialääkärit käyttivät edelleen laajaa valikoimaa intraoperatiivista FiO2:ta päivittäisessä käytännössä ja muuttivat usein FiO2-asetuksia leikkauksen aikana, mikä ei liittynyt potilaiden PaO2:een tai SpO2:een.
PROXI-tutkimus, suurin monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan korkean ja alhaisen intraoperatiivisen FiO2:n roolia SSI:ssä, ei raportoinut SSI:n ilmaantuvuuden vähenemistä, kun 80 % FiO2:ta annettiin kolorektaalisen leikkauksen aikana. Samoin äskettäinen satunnaistettu monikeskustutkimus iPROVE-O2, johon osallistui 740 potilasta, joille tehtiin suuri vatsaleikkaus ja joita ventiloitiin leikkauksensisäisesti näyttöön perustuvalla suojastrategialla, raportoi samanlaisen SSI-asteen 30 % ja 80 % FiO2-ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71515
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - BMI <35 kg/m2
- Suunniteltu valittavaan vatsan laparotomiaan/laparoskopiaan yleisanestesiassa, ja odotettavissa oleva leikkausaika on yli 2 tuntia.
- ASA I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joille tehdään pieniä toimenpiteitä, joissa leikkauksen arvioitu kesto on alle 1 tunti.
- hätäleikkaukset suolitukoksen vuoksi.
- vatsan leikkaus verisuonten tai plastisten indikaatioiden vuoksi.
- potilaat, joilla on äskettäin ollut kuumetta,
- potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus,
- potilas, jolla on tunnettu immunologinen toimintahäiriö (steroideja, dekompensoitunut maksasairaus, HIV jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIGH FIO2
sisältää 50 potilasta: jokainen saa intraoperatiivisesti korkean happipitoisuuden (80 % happea + 20 % ilmaa), ekstuboinnin jälkeen ylläpidetään korkean pitoisuuden happilisää ja annetaan ei-uudelleenhengittävän kasvonaamion kautta, jossa on 10 litran säiliö. /min 2 tunnin ajan.
|
leikkauksen sisäänhengitetyn happifraktion pitoisuus on 80 % happea + 20 % ilmaa
|
|
Placebo Comparator: ALHAINEN FIO2
sisältää 50 potilasta: jokainen saa leikkauksensa aikana vakiopitoista happea (33 % happea + 66 % ilmaa) ja sen jälkeen happea täydennettynä tavallisen 30 % Venturi-kasvonaamion kautta.
|
leikkauksen sisäänhengitetyn happifraktion pitoisuus on 33 % happea + 66 % ilmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄÄ
|
- SSI:n ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen Centers for Disease Control (CDC) -kriteerien mukaan enintään 30 päivää
|
30 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
määritellään hallitun ventilaation tarpeeksi tai valtimoiden happisaturaation alle 90 % lisähapesta huolimatta.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSI32641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .