Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ oksygenkonsentrasjon ved forekomst av infeksjon på operasjonsstedet

25. juni 2026 oppdatert av: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Høy vs lav inspirert intraoperativ oksygenkonsentrasjon på forekomsten av kirurgisk stedsinfeksjon i hepatogbiliære operasjoner

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er de vanligste helsevesenet assosierte infeksjonene og kildene til sykelighet og overdødelighet. Faktorer som har vist seg å redusere SSI inkluderer antimikrobiell profylakse, vedlikehold av perioperativ normotermi, unngåelse av hyperglykemi, riktige kirurgiske teknikker og tilstrekkelig smertelindring postoperativt

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I 2016 konkluderte en systematisk oversikt og metaanalyse som vurderte effekten av systematisk høy FiO2 (80 %) sammenlignet med standard FiO2 (30 %) at høy FiO2 var assosiert med en reduksjon av SSI hos pasienter som gjennomgikk kirurgi under generell anestesi. Følgelig anbefalte WHO at "voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi bør få en 80 % FiO2 intraoperativt for å redusere risikoen for SSI". Disse anbefalingene har utløst en stor debatt om fordelene og skadene ved hyperoksemi. Fra et teoretisk synspunkt har flere argumenter for (forebygging av hypoksemi, SSI og postoperativ kvalme og oppkast) og mot (respiratoriske bivirkninger, økt produksjon av skadelige "reaktive oksygenarter") blitt reist av troende og kritikere av høy FiO2. Følgelig, og til tross for disse anbefalingene, brukte anestesileger fortsatt et bredt spekter av intraoperativ FiO2 i daglig praksis og endret ofte FiO2-innstillinger under operasjonen uten tilknytning til pasientenes PaO2 eller SpO2.

PROXI-studien, den største randomiserte kontrollerte multisenterstudien spesielt utviklet for å vurdere rollen til høy kontra lav intraoperativ FiO2 på SSI, rapporterte ingen reduksjon av forekomsten av SSI med administrering av 80 % FiO2 under kolorektal kirurgi. Tilsvarende rapporterte den nylige multisenter randomiserte iPROVE-O2-studien som inkluderte 740 pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi, ventilert intraoperativt med en evidensbasert beskyttelsesstrategi, en lignende SSI-rate mellom 30 % og 80 % FiO2-gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Asyut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - BMI på <35 kg/m2
  • planlagt for elektiv abdominal laparotomi/laparoskopi under generell anestesi med forventet kirurgisk tid lenger enn 2 timer.
  • ASA I og II

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter som gjennomgår mindre prosedyrer, hvor forventet varighet av operasjonen vil være mindre enn 1 time.
  • akutte operasjoner for tarmobstruksjon.
  • abdominal kirurgi for vaskulære eller plastiske indikasjoner.
  • pasienter som nylig har hatt feber,
  • pasienter med ukontrollert diabetes mellitus,
  • pasient med kjent immunologisk dysfunksjon (på steroider, dekompensert leversykdom, HIV, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HØY FIO2
vil inkludere 50 pasienter: hver av dem vil få intraoperativt en høy konsentrasjon av oksygen (80 % oksygen + 20 % luft), etter ekstubering vil høykonsentrasjon oksygentilskudd opprettholdes og gis gjennom ikke-pustende ansiktsmaske med et reservoar på 10 L /min i 2 timer.
konsentrasjonen av intraoperativt inspirert oksygenfraksjon er 80 % oksygen + 20 % luft
Placebo komparator: LAV FIO2
vil omfatte 50 pasienter: hver av dem vil motta intraoperativt standard konsentrasjon oksygen (33 % oksygen + 66 % luft) etterfulgt av oksygentilskudd gjennom standard Venturi ansiktsmaske på 30 %
konsentrasjonen av intraoperativt inspirert oksygenfraksjon er 33 % oksygen + 66 % luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SSI
Tidsramme: 30 DAGER
- forekomsten av SSI postoperativt i henhold til Centers for Disease Control (CDC) kriterier opptil 30 dager
30 DAGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
definert som behovet for kontrollert ventilasjon eller arteriell oksygenmetning under 90 % til tross for ekstra oksygen.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere