- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06108791
Intraoperativ oksygenkonsentrasjon ved forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Høy vs lav inspirert intraoperativ oksygenkonsentrasjon på forekomsten av kirurgisk stedsinfeksjon i hepatogbiliære operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2016 konkluderte en systematisk oversikt og metaanalyse som vurderte effekten av systematisk høy FiO2 (80 %) sammenlignet med standard FiO2 (30 %) at høy FiO2 var assosiert med en reduksjon av SSI hos pasienter som gjennomgikk kirurgi under generell anestesi. Følgelig anbefalte WHO at "voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi bør få en 80 % FiO2 intraoperativt for å redusere risikoen for SSI". Disse anbefalingene har utløst en stor debatt om fordelene og skadene ved hyperoksemi. Fra et teoretisk synspunkt har flere argumenter for (forebygging av hypoksemi, SSI og postoperativ kvalme og oppkast) og mot (respiratoriske bivirkninger, økt produksjon av skadelige "reaktive oksygenarter") blitt reist av troende og kritikere av høy FiO2. Følgelig, og til tross for disse anbefalingene, brukte anestesileger fortsatt et bredt spekter av intraoperativ FiO2 i daglig praksis og endret ofte FiO2-innstillinger under operasjonen uten tilknytning til pasientenes PaO2 eller SpO2.
PROXI-studien, den største randomiserte kontrollerte multisenterstudien spesielt utviklet for å vurdere rollen til høy kontra lav intraoperativ FiO2 på SSI, rapporterte ingen reduksjon av forekomsten av SSI med administrering av 80 % FiO2 under kolorektal kirurgi. Tilsvarende rapporterte den nylige multisenter randomiserte iPROVE-O2-studien som inkluderte 740 pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi, ventilert intraoperativt med en evidensbasert beskyttelsesstrategi, en lignende SSI-rate mellom 30 % og 80 % FiO2-gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - BMI på <35 kg/m2
- planlagt for elektiv abdominal laparotomi/laparoskopi under generell anestesi med forventet kirurgisk tid lenger enn 2 timer.
- ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som gjennomgår mindre prosedyrer, hvor forventet varighet av operasjonen vil være mindre enn 1 time.
- akutte operasjoner for tarmobstruksjon.
- abdominal kirurgi for vaskulære eller plastiske indikasjoner.
- pasienter som nylig har hatt feber,
- pasienter med ukontrollert diabetes mellitus,
- pasient med kjent immunologisk dysfunksjon (på steroider, dekompensert leversykdom, HIV, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HØY FIO2
vil inkludere 50 pasienter: hver av dem vil få intraoperativt en høy konsentrasjon av oksygen (80 % oksygen + 20 % luft), etter ekstubering vil høykonsentrasjon oksygentilskudd opprettholdes og gis gjennom ikke-pustende ansiktsmaske med et reservoar på 10 L /min i 2 timer.
|
konsentrasjonen av intraoperativt inspirert oksygenfraksjon er 80 % oksygen + 20 % luft
|
|
Placebo komparator: LAV FIO2
vil omfatte 50 pasienter: hver av dem vil motta intraoperativt standard konsentrasjon oksygen (33 % oksygen + 66 % luft) etterfulgt av oksygentilskudd gjennom standard Venturi ansiktsmaske på 30 %
|
konsentrasjonen av intraoperativt inspirert oksygenfraksjon er 33 % oksygen + 66 % luft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SSI
Tidsramme: 30 DAGER
|
- forekomsten av SSI postoperativt i henhold til Centers for Disease Control (CDC) kriterier opptil 30 dager
|
30 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
definert som behovet for kontrollert ventilasjon eller arteriell oksygenmetning under 90 % til tross for ekstra oksygen.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSI32641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .