- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06108791
수술 부위 감염 발생률에 대한 수술 중 산소 농도
간담도 수술에서 수술 부위 감염 발생률에 대한 높은 흡기 수술 중 산소 농도와 낮은 흡기 수술 중 산소 농도
연구 개요
상세 설명
2016년, 표준 FiO2(30%)와 비교하여 체계적으로 높은 FiO2(80%)의 효과를 평가한 체계적 검토 및 메타 분석에서는 전신 마취 하에 수술을 받는 환자의 높은 FiO2가 SSI 감소와 관련이 있다는 결론을 내렸습니다. 결과적으로, WHO는 "전신 마취를 받는 성인 환자는 수술 중 SSI의 위험을 줄이기 위해 수술 중에 FiO2를 80%까지 섭취해야 합니다"라고 권장했습니다. 이러한 권장 사항은 고산소혈증의 이점과 해로움에 대한 큰 논쟁을 불러일으켰습니다. 이론적 관점에서, 몇 가지 찬성(저산소혈증, 수술부위감염 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방) 및 반대(호흡기 부작용, 유해한 "활성 산소종"의 생산 증가) 주장을 신봉자와 비방하는 사람들이 제기했습니다. 높은 FiO2. 따라서 이러한 권장 사항에도 불구하고 마취의는 여전히 일상 진료에서 광범위한 수술 중 FiO2를 사용했으며 환자의 PaO2 또는 SpO2와 관련 없이 수술 중 FiO2 설정을 자주 변경했습니다.
SSI에 대한 높은 수술 중 FiO2와 낮은 FiO2의 역할을 평가하기 위해 특별히 고안된 최대 규모의 다기관 무작위 대조 시험인 PROXI 연구에서는 대장 수술 중 FiO2를 80% 투여했을 때 SSI 발생률이 감소한 것으로 보고되지 않았습니다. 마찬가지로, 증거 기반 보호 전략에 따라 수술 중 인공호흡을 받은 대수술을 받은 740명의 환자를 포함하는 최근의 다기관 무작위 iPROVE-O2 시험에서는 FiO2 30%와 80% 그룹 사이에서 유사한 SSI 비율이 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - BMI <35kg/m2
- 전신 마취 하에 선택적 복부 개복술/복강경 검사가 예정되어 있고 수술 시간이 2시간 이상으로 예상되는 경우.
- ASA I 및 II
제외 기준:
- - 간단한 수술을 받는 환자로서 예상 수술 시간이 1시간 미만인 환자.
- 장폐색에 대한 응급수술.
- 혈관 또는 성형 징후에 대한 복부 수술.
- 최근 발열 병력이 있는 환자,
- 조절되지 않는 당뇨병 환자,
- 알려진 면역학적 기능 장애(스테로이드, 보상되지 않은 간 질환, HIV 등)가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 높은 FIO2
50명의 환자가 포함됩니다. 각 환자는 수술 중 고농도 산소(80% 산소 + 20% 공기)를 받게 되며, 발관 후 고농도 산소 보충이 유지되고 10L 저장소가 있는 비호흡 안면 마스크를 통해 제공됩니다. 2시간 동안 /min
|
수술 중 흡기 산소 농도는 80% 산소 + 20% 공기입니다.
|
위약 비교기: 낮은 FIO2
50명의 환자가 포함됩니다. 각 환자는 수술 중 표준 농도 산소(33% 산소 + 66% 공기)를 받은 후 표준 벤투리 안면 마스크를 통해 30% 산소 보충을 받게 됩니다.
|
수술 중 흡기 산소 농도는 33% 산소 + 66% 공기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSI 발생률
기간: 30 일
|
- 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 수술 후 최대 30일까지 SSI 발생률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 합병증
기간: 14 일
|
산소 보충에도 불구하고 환기 조절이 필요하거나 동맥 산소 포화도가 90% 미만인 경우로 정의됩니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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