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수술 부위 감염 발생률에 대한 수술 중 산소 농도

2023년 10월 25일 업데이트: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

간담도 수술에서 수술 부위 감염 발생률에 대한 높은 흡기 수술 중 산소 농도와 낮은 흡기 수술 중 산소 농도

수술 부위 감염(SSI)은 가장 흔한 의료 관련 감염이며 이환율과 과다 사망의 원인입니다. SSI를 감소시키는 것으로 입증된 요인에는 항균 예방, 수술 전후 정상체온 유지, 고혈당증 방지, 적절한 수술 기법, 수술 후 적절한 통증 완화 등이 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

2016년, 표준 FiO2(30%)와 비교하여 체계적으로 높은 FiO2(80%)의 효과를 평가한 체계적 검토 및 메타 분석에서는 전신 마취 하에 수술을 받는 환자의 높은 FiO2가 SSI 감소와 관련이 있다는 결론을 내렸습니다. 결과적으로, WHO는 "전신 마취를 받는 성인 환자는 수술 중 SSI의 위험을 줄이기 위해 수술 중에 FiO2를 80%까지 섭취해야 합니다"라고 권장했습니다. 이러한 권장 사항은 고산소혈증의 이점과 해로움에 대한 큰 논쟁을 불러일으켰습니다. 이론적 관점에서, 몇 가지 찬성(저산소혈증, 수술부위감염 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방) 및 반대(호흡기 부작용, 유해한 "활성 산소종"의 생산 증가) 주장을 신봉자와 비방하는 사람들이 제기했습니다. 높은 FiO2. 따라서 이러한 권장 사항에도 불구하고 마취의는 여전히 일상 진료에서 광범위한 수술 중 FiO2를 사용했으며 환자의 PaO2 또는 SpO2와 관련 없이 수술 중 FiO2 설정을 자주 변경했습니다.

SSI에 대한 높은 수술 중 FiO2와 낮은 FiO2의 역할을 평가하기 위해 특별히 고안된 최대 규모의 다기관 무작위 대조 시험인 PROXI 연구에서는 대장 수술 중 FiO2를 80% 투여했을 때 SSI 발생률이 감소한 것으로 보고되지 않았습니다. 마찬가지로, 증거 기반 보호 전략에 따라 수술 중 인공호흡을 받은 대수술을 받은 740명의 환자를 포함하는 최근의 다기관 무작위 iPROVE-O2 시험에서는 FiO2 30%와 80% 그룹 사이에서 유사한 SSI 비율이 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - BMI <35kg/m2
  • 전신 마취 하에 선택적 복부 개복술/복강경 검사가 예정되어 있고 수술 시간이 2시간 이상으로 예상되는 경우.
  • ASA I 및 II

제외 기준:

  • - 간단한 수술을 받는 환자로서 예상 수술 시간이 1시간 미만인 환자.
  • 장폐색에 대한 응급수술.
  • 혈관 또는 성형 징후에 대한 복부 수술.
  • 최근 발열 병력이 있는 환자,
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자,
  • 알려진 면역학적 기능 장애(스테로이드, 보상되지 않은 간 질환, HIV 등)가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 높은 FIO2
50명의 환자가 포함됩니다. 각 환자는 수술 중 고농도 산소(80% 산소 + 20% 공기)를 받게 되며, 발관 후 고농도 산소 보충이 유지되고 10L 저장소가 있는 비호흡 안면 마스크를 통해 제공됩니다. 2시간 동안 /min
수술 중 흡기 산소 농도는 80% 산소 + 20% 공기입니다.
위약 비교기: 낮은 FIO2
50명의 환자가 포함됩니다. 각 환자는 수술 중 표준 농도 산소(33% 산소 + 66% 공기)를 받은 후 표준 벤투리 안면 마스크를 통해 30% 산소 보충을 받게 됩니다.
수술 중 흡기 산소 농도는 33% 산소 + 66% 공기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSI 발생률
기간: 30 일
- 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 수술 후 최대 30일까지 SSI 발생률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 합병증
기간: 14 일
산소 보충에도 불구하고 환기 조절이 필요하거나 동맥 산소 포화도가 90% 미만인 경우로 정의됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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