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Concentração intraoperatória de oxigênio na incidência de infecção do sítio cirúrgico

25 de junho de 2026 atualizado por: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Concentração intraoperatória inspirada de oxigênio alta vs baixa na incidência de infecção do sítio cirúrgico em cirurgias hepatobiliares

As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são as infecções associadas aos cuidados de saúde mais comuns e fontes de morbidade e mortalidade excessiva. Fatores que comprovadamente reduzem a ISC incluem profilaxia antimicrobiana, manutenção da normotermia perioperatória, prevenção da hiperglicemia, técnicas cirúrgicas adequadas e alívio adequado da dor no pós-operatório

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em 2016, uma revisão sistemática e meta-análise que avaliou os efeitos da FiO2 elevada sistemática (80%) em comparação com a FiO2 padrão (30%) concluiu que a FiO2 elevada estava associada a uma redução de ISC em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Consequentemente, a OMS recomendou que “pacientes adultos submetidos à anestesia geral deveriam receber FiO2 de 80% no intraoperatório para reduzir o risco de ISC”. Essas recomendações geraram um grande debate sobre os benefícios e malefícios da hiperoxemia. Do ponto de vista teórico, vários argumentos pró (prevenção de hipoxemia, ISC e náuseas e vômitos pós-operatórios) e contra (eventos respiratórios adversos, aumento da produção de "espécies reativas de oxigênio") prejudiciais foram levantados por crentes e detratores de alta FiO2. Assim, e apesar dessas recomendações, os anestesistas ainda usavam uma ampla faixa de FiO2 intraoperatória na prática diária e alteravam frequentemente as configurações de FiO2 durante a cirurgia, sem relação com a PaO2 ou SpO2 dos pacientes.

O estudo PROXI, o maior ensaio multicêntrico randomizado controlado projetado especificamente para avaliar o papel da FiO2 intraoperatória alta versus baixa na ISC, não relatou qualquer redução na incidência de ISC com a administração de FiO2 a 80% durante cirurgia colorretal. Da mesma forma, o recente estudo multicêntrico randomizado iPROVE-O2, que incluiu 740 pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, ventilados no intraoperatório com uma estratégia de proteção baseada em evidências, relatou uma taxa de ISC semelhante entre os grupos de FiO2 de 30% e 80%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 71515
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - IMC <35 kg/m2
  • agendado para laparotomia/laparoscopia abdominal eletiva sob anestesia geral com tempo cirúrgico esperado superior a 2 horas.
  • ASA I e II

Critério de exclusão:

  • - Pacientes submetidos a procedimentos menores, onde a duração prevista da cirurgia será inferior a 1 hora.
  • cirurgias de emergência para obstrução intestinal.
  • cirurgia abdominal para indicações vasculares ou plásticas.
  • pacientes com história recente de febre,
  • pacientes com diabetes mellitus não controlada,
  • paciente com disfunção imunológica conhecida (em uso de esteróides, doença hepática descompensada, HIV, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FIO2 ALTO
incluirá 50 pacientes: cada um receberá no intraoperatório alta concentração de oxigênio (80% oxigênio + 20% ar), após a extubação, a suplementação de oxigênio em alta concentração será mantida e administrada por meio de máscara facial não reinalável com reservatório de 10 L /min por 2h.
a concentração da fração inspirada intraoperatória de oxigênio é 80% oxigênio + 20% ar
Comparador de Placebo: FIO2 BAIXO
incluirá 50 pacientes: cada um receberá no intraoperatório oxigênio com concentração padrão (33% oxigênio + 66% ar) seguido de suplementação de oxigênio através da máscara facial Venturi padrão de 30%
a concentração da fração inspirada intraoperatória de oxigênio é 33% oxigênio + 66% ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ISC
Prazo: 30 DIAS
- a incidência de ISC no pós-operatório de acordo com os critérios do Centers for Disease Control (CDC) até 30 dias
30 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares
Prazo: 14 dias
definida como a necessidade de ventilação controlada ou saturação arterial de oxigênio abaixo de 90% apesar da suplementação de oxigênio.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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