- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06108791
Concentração intraoperatória de oxigênio na incidência de infecção do sítio cirúrgico
Concentração intraoperatória inspirada de oxigênio alta vs baixa na incidência de infecção do sítio cirúrgico em cirurgias hepatobiliares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2016, uma revisão sistemática e meta-análise que avaliou os efeitos da FiO2 elevada sistemática (80%) em comparação com a FiO2 padrão (30%) concluiu que a FiO2 elevada estava associada a uma redução de ISC em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Consequentemente, a OMS recomendou que “pacientes adultos submetidos à anestesia geral deveriam receber FiO2 de 80% no intraoperatório para reduzir o risco de ISC”. Essas recomendações geraram um grande debate sobre os benefícios e malefícios da hiperoxemia. Do ponto de vista teórico, vários argumentos pró (prevenção de hipoxemia, ISC e náuseas e vômitos pós-operatórios) e contra (eventos respiratórios adversos, aumento da produção de "espécies reativas de oxigênio") prejudiciais foram levantados por crentes e detratores de alta FiO2. Assim, e apesar dessas recomendações, os anestesistas ainda usavam uma ampla faixa de FiO2 intraoperatória na prática diária e alteravam frequentemente as configurações de FiO2 durante a cirurgia, sem relação com a PaO2 ou SpO2 dos pacientes.
O estudo PROXI, o maior ensaio multicêntrico randomizado controlado projetado especificamente para avaliar o papel da FiO2 intraoperatória alta versus baixa na ISC, não relatou qualquer redução na incidência de ISC com a administração de FiO2 a 80% durante cirurgia colorretal. Da mesma forma, o recente estudo multicêntrico randomizado iPROVE-O2, que incluiu 740 pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, ventilados no intraoperatório com uma estratégia de proteção baseada em evidências, relatou uma taxa de ISC semelhante entre os grupos de FiO2 de 30% e 80%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Asyut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - IMC <35 kg/m2
- agendado para laparotomia/laparoscopia abdominal eletiva sob anestesia geral com tempo cirúrgico esperado superior a 2 horas.
- ASA I e II
Critério de exclusão:
- - Pacientes submetidos a procedimentos menores, onde a duração prevista da cirurgia será inferior a 1 hora.
- cirurgias de emergência para obstrução intestinal.
- cirurgia abdominal para indicações vasculares ou plásticas.
- pacientes com história recente de febre,
- pacientes com diabetes mellitus não controlada,
- paciente com disfunção imunológica conhecida (em uso de esteróides, doença hepática descompensada, HIV, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FIO2 ALTO
incluirá 50 pacientes: cada um receberá no intraoperatório alta concentração de oxigênio (80% oxigênio + 20% ar), após a extubação, a suplementação de oxigênio em alta concentração será mantida e administrada por meio de máscara facial não reinalável com reservatório de 10 L /min por 2h.
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a concentração da fração inspirada intraoperatória de oxigênio é 80% oxigênio + 20% ar
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Comparador de Placebo: FIO2 BAIXO
incluirá 50 pacientes: cada um receberá no intraoperatório oxigênio com concentração padrão (33% oxigênio + 66% ar) seguido de suplementação de oxigênio através da máscara facial Venturi padrão de 30%
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a concentração da fração inspirada intraoperatória de oxigênio é 33% oxigênio + 66% ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ISC
Prazo: 30 DIAS
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- a incidência de ISC no pós-operatório de acordo com os critérios do Centers for Disease Control (CDC) até 30 dias
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30 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares
Prazo: 14 dias
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definida como a necessidade de ventilação controlada ou saturação arterial de oxigênio abaixo de 90% apesar da suplementação de oxigênio.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSI32641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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