Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační koncentrace kyslíku na výskyt infekce v místě operace

3. dubna 2025 aktualizováno: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Vysoká versus nízká intraoperační koncentrace kyslíku inspirovaná na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku při hepatobiliárních operacích

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou nejčastější infekce spojené se zdravotní péčí a zdroje morbidity a nadměrné úmrtnosti. Mezi faktory, které prokazatelně snižují SSI, patří antimikrobiální profylaxe, udržování perioperační normotermie, vyhýbání se hyperglykémii, správné chirurgické techniky a adekvátní úleva od bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2016 systematický přehled a metaanalýza hodnotící účinky systematického vysokého FiO2 (80 %) ve srovnání se standardním FiO2 (30 %) dospěly k závěru, že vysoký FiO2 byl spojen se snížením SSI u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii. V důsledku toho WHO doporučila, aby „dospělí pacienti podstupující celkovou anestezii dostali intraoperačně 80% FiO2, aby se snížilo riziko SSI“. Tato doporučení vyvolala velkou debatu o výhodách a škodách hyperoxémie. Z teoretického hlediska bylo věřícími a odpůrci vzneseno několik argumentů pro (prevence hypoxémie, SSI a pooperační nevolnosti a zvracení) a proti (respirační nežádoucí příhody, zvýšená produkce škodlivých „reaktivních forem kyslíku“). vysoké FiO2. V souladu s tím a navzdory těmto doporučením anesteziologové stále používali širokou škálu intraoperačních FiO2 v každodenní praxi a často měnili nastavení FiO2 během operace bez vztahu k PaO2 nebo SpO2 pacientů.

Studie PROXI, největší multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie specificky navržená k posouzení úlohy vysokého vs. nízkého intraoperačního FiO2 na SSI, nezaznamenala žádné snížení výskytu SSI při podávání 80% FiO2 během kolorektální chirurgie. Podobně nedávná multicentrická randomizovaná studie iPROVE-O2, která zahrnovala 740 pacientů podstupujících velkou břišní operaci, ventilovaných během operace s ochrannou strategií založenou na důkazech, uváděla podobnou míru SSI mezi skupinami s 30 % a 80 % FiO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - BMI <35 kg/m2
  • plánováno na elektivní abdominální laparotomii/laparoskopii v celkové anestezii s předpokládanou dobou operace delší než 2 hodiny.
  • ASA I a II

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti podstupující menší výkony, kde předpokládaná doba trvání operace bude kratší než 1 hodina.
  • nouzové operace pro neprůchodnost střev.
  • břišní chirurgie pro cévní nebo plastické indikace.
  • pacienti s nedávnou horečkou v anamnéze,
  • pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus,
  • pacient se známou imunologickou dysfunkcí (na steroidech, dekompenzovaném onemocnění jater, HIV atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S VYSOKÝM FIO2
bude zahrnovat 50 pacientů: každý dostane intraoperačně vysokou koncentraci kyslíku (80% kyslík + 20% vzduch), po extubaci bude udržována vysokokoncentrační suplementace kyslíku a podávána přes nedýchající obličejovou masku se zásobníkem na 10 l /min po dobu 2 hodin.
Lék: FIO2 = 0,8
koncentrace intraoperačně vdechovaného podílu kyslíku je 80 % kyslíku + 20 % vzduchu
Komparátor placeba: NÍZKÉ FIO2
bude zahrnovat 50 pacientů: každý dostane intraoperačně standardní koncentraci kyslíku (33 % kyslík + 66 % vzduch) s následnou suplementací kyslíku prostřednictvím standardní Venturiho obličejové masky 30 %
Lék: FIO2 = 0,33
koncentrace intraoperačně vdechovaného podílu kyslíku je 33 % kyslíku + 66 % vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SSI
Časové okno: 30 DNÍ
- výskyt SSI po operaci podle kritérií Centers for Disease Control (CDC) do 30 dnů
30 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní komplikace
Časové okno: 14 dní
definována jako potřeba řízené ventilace nebo saturace arteriálního kyslíku pod 90 % navzdory doplňkovému kyslíku.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSI32641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na FIO2 = 0,8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit