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Concentration peropératoire d'oxygène sur l'incidence de l'infection du site opératoire

25 juin 2026 mis à jour par: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Concentration peropératoire d'oxygène inspirée élevée ou faible sur l'incidence de l'infection du site opératoire lors des chirurgies hépatobiliaires

Les infections du site opératoire (ISO) sont les infections nosocomiales les plus courantes et les sources de morbidité et de surmortalité. Les facteurs dont il a été prouvé qu'ils réduisent les ISO comprennent la prophylaxie antimicrobienne, le maintien de la normothermie périopératoire, l'évitement de l'hyperglycémie, des techniques chirurgicales appropriées et un soulagement adéquat de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

En 2016, une revue systématique et une méta-analyse évaluant les effets d'une FiO2 élevée systématique (80 %) par rapport à une FiO2 standard (30 %) ont conclu qu'une FiO2 élevée était associée à une réduction des ISO chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Par conséquent, l'OMS a recommandé que « les patients adultes subissant une anesthésie générale reçoivent une FiO2 à 80 % en peropératoire pour réduire le risque d'ISO ». Ces recommandations ont déclenché un large débat sur les avantages et les inconvénients de l'hyperoxémie. D'un point de vue théorique, plusieurs arguments pour (prévention de l'hypoxémie, des ISO et des nausées et vomissements postopératoires) et contre (événements respiratoires indésirables, production accrue d'« espèces réactives de l'oxygène ») nocives ont été avancés par les partisans et les détracteurs de FiO2 élevée. En conséquence, et malgré ces recommandations, les anesthésistes utilisaient toujours une large gamme de FiO2 peropératoire dans leur pratique quotidienne et modifiaient fréquemment les paramètres de FiO2 pendant l'intervention chirurgicale, sans rapport avec la PaO2 ou la SpO2 des patients.

L'étude PROXI, le plus grand essai contrôlé randomisé multicentrique spécifiquement conçu pour évaluer le rôle d'une FiO2 peropératoire élevée ou faible sur les ISO, n'a signalé aucune réduction de l'incidence des ISO avec l'administration de 80 % de FiO2 pendant la chirurgie colorectale. De même, le récent essai multicentrique randomisé iPROVE-O2, incluant 740 patients subissant une chirurgie abdominale majeure, ventilés en peropératoire avec une stratégie de protection fondée sur des preuves, a rapporté un taux d'ISO similaire entre les groupes 30 % et 80 % de FiO2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Asyut, Egypte, 71515
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - IMC <35 kg/m2
  • prévu pour une laparotomie abdominale/laparoscopie élective sous anesthésie générale avec une durée chirurgicale prévue supérieure à 2 h.
  • ASA I et II

Critère d'exclusion:

  • - Patients subissant des interventions mineures, dont la durée prévue de l'intervention chirurgicale sera inférieure à 1 heure.
  • chirurgies d’urgence pour occlusion intestinale.
  • chirurgie abdominale pour indications vasculaires ou plastiques.
  • les patients ayant des antécédents récents de fièvre,
  • les patients atteints de diabète sucré non contrôlé,
  • patient présentant un dysfonctionnement immunologique connu (sous stéroïdes, maladie hépatique décompensée, VIH, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FIO2 ÉLEVÉ
comprendra 50 patients : chacun recevra en peropératoire une forte concentration d'oxygène (80 % d'oxygène + 20 % d'air), après l'extubation, une supplémentation en oxygène à haute concentration sera maintenue et administrée par un masque facial sans réinspiration avec un réservoir de 10 L /min pendant 2 heures.
la concentration de fraction d'oxygène inspirée peropératoire est de 80 % d'oxygène + 20 % d'air
Comparateur placebo: FAIBLE FIO2
comprendra 50 patients : chacun recevra en peropératoire de l'oxygène à concentration standard (33 % d'oxygène + 66 % d'air) suivi d'une supplémentation en oxygène via le masque facial Venturi standard de 30 %
la concentration de fraction d'oxygène inspirée peropératoire est de 33 % d'oxygène + 66 % d'air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des ISO
Délai: 30 JOURS
- l'incidence des ISO en postopératoire selon les critères des Centers for Disease Control (CDC) jusqu'à 30 jours
30 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires
Délai: 14 jours
défini comme le besoin d'une ventilation contrôlée ou d'une saturation artérielle en oxygène inférieure à 90 % malgré un supplément d'oxygène.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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