- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06108791
Concentration peropératoire d'oxygène sur l'incidence de l'infection du site opératoire
Concentration peropératoire d'oxygène inspirée élevée ou faible sur l'incidence de l'infection du site opératoire lors des chirurgies hépatobiliaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2016, une revue systématique et une méta-analyse évaluant les effets d'une FiO2 élevée systématique (80 %) par rapport à une FiO2 standard (30 %) ont conclu qu'une FiO2 élevée était associée à une réduction des ISO chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Par conséquent, l'OMS a recommandé que « les patients adultes subissant une anesthésie générale reçoivent une FiO2 à 80 % en peropératoire pour réduire le risque d'ISO ». Ces recommandations ont déclenché un large débat sur les avantages et les inconvénients de l'hyperoxémie. D'un point de vue théorique, plusieurs arguments pour (prévention de l'hypoxémie, des ISO et des nausées et vomissements postopératoires) et contre (événements respiratoires indésirables, production accrue d'« espèces réactives de l'oxygène ») nocives ont été avancés par les partisans et les détracteurs de FiO2 élevée. En conséquence, et malgré ces recommandations, les anesthésistes utilisaient toujours une large gamme de FiO2 peropératoire dans leur pratique quotidienne et modifiaient fréquemment les paramètres de FiO2 pendant l'intervention chirurgicale, sans rapport avec la PaO2 ou la SpO2 des patients.
L'étude PROXI, le plus grand essai contrôlé randomisé multicentrique spécifiquement conçu pour évaluer le rôle d'une FiO2 peropératoire élevée ou faible sur les ISO, n'a signalé aucune réduction de l'incidence des ISO avec l'administration de 80 % de FiO2 pendant la chirurgie colorectale. De même, le récent essai multicentrique randomisé iPROVE-O2, incluant 740 patients subissant une chirurgie abdominale majeure, ventilés en peropératoire avec une stratégie de protection fondée sur des preuves, a rapporté un taux d'ISO similaire entre les groupes 30 % et 80 % de FiO2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 71515
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - IMC <35 kg/m2
- prévu pour une laparotomie abdominale/laparoscopie élective sous anesthésie générale avec une durée chirurgicale prévue supérieure à 2 h.
- ASA I et II
Critère d'exclusion:
- - Patients subissant des interventions mineures, dont la durée prévue de l'intervention chirurgicale sera inférieure à 1 heure.
- chirurgies d’urgence pour occlusion intestinale.
- chirurgie abdominale pour indications vasculaires ou plastiques.
- les patients ayant des antécédents récents de fièvre,
- les patients atteints de diabète sucré non contrôlé,
- patient présentant un dysfonctionnement immunologique connu (sous stéroïdes, maladie hépatique décompensée, VIH, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FIO2 ÉLEVÉ
comprendra 50 patients : chacun recevra en peropératoire une forte concentration d'oxygène (80 % d'oxygène + 20 % d'air), après l'extubation, une supplémentation en oxygène à haute concentration sera maintenue et administrée par un masque facial sans réinspiration avec un réservoir de 10 L /min pendant 2 heures.
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la concentration de fraction d'oxygène inspirée peropératoire est de 80 % d'oxygène + 20 % d'air
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Comparateur placebo: FAIBLE FIO2
comprendra 50 patients : chacun recevra en peropératoire de l'oxygène à concentration standard (33 % d'oxygène + 66 % d'air) suivi d'une supplémentation en oxygène via le masque facial Venturi standard de 30 %
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la concentration de fraction d'oxygène inspirée peropératoire est de 33 % d'oxygène + 66 % d'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des ISO
Délai: 30 JOURS
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- l'incidence des ISO en postopératoire selon les critères des Centers for Disease Control (CDC) jusqu'à 30 jours
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30 JOURS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications pulmonaires
Délai: 14 jours
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défini comme le besoin d'une ventilation contrôlée ou d'une saturation artérielle en oxygène inférieure à 90 % malgré un supplément d'oxygène.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSI32641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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