Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve zuurstofconcentratie op de incidentie van infectie op de operatieplaats

25 juni 2026 bijgewerkt door: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Hoge versus lage geïnspireerde intra-operatieve zuurstofconcentratie op de incidentie van infectie op de operatieplaats bij hepatobiliaire operaties

Infecties op de operatieplaats (SSI) zijn de meest voorkomende gezondheidszorggerelateerde infecties en bronnen van morbiditeit en oversterfte. Factoren waarvan is bewezen dat ze SSI verminderen, zijn onder meer antimicrobiële profylaxe, behoud van perioperatieve normothermie, vermijden van hyperglykemie, juiste chirurgische technieken en adequate postoperatieve pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In 2016 werd in een systematische review en meta-analyse waarin de effecten van systematisch hoge FiO2 (80%) vergeleken met standaard FiO2 (30%) werden beoordeeld, geconcludeerd dat een hoge FiO2 geassocieerd was met een vermindering van POWI's bij patiënten die een operatie ondergingen onder algemene anesthesie. Bijgevolg heeft de WHO aanbevolen dat "volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan, intraoperatief een FiO2 van 80% moeten krijgen om het risico op POWI's te verminderen". Deze aanbevelingen hebben aanleiding gegeven tot een groot debat over de voordelen en nadelen van hyperoxemie. Vanuit theoretisch oogpunt zijn er verschillende argumenten vóór (preventie van hypoxemie, POWI en postoperatieve misselijkheid en braken) en tegen (respiratoire bijwerkingen, verhoogde productie van schadelijke ‘reactieve zuurstofsoorten’) argumenten naar voren gebracht door voorstanders en tegenstanders van hoge FiO2. Dienovereenkomstig, en ondanks deze aanbevelingen, gebruikten anesthesisten in de dagelijkse praktijk nog steeds een breed scala aan intraoperatieve FiO2 en veranderden zij regelmatig de FiO2-instellingen tijdens operaties die geen verband hielden met de PaO2 of SpO2 van de patiënt.

De PROXI-studie, de grootste gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra, specifiek ontworpen om de rol van hoge versus lage intraoperatieve FiO2 op POWI's te beoordelen, rapporteerde geen enkele vermindering van de incidentie van POWI's bij de toediening van 80% FiO2 tijdens colorectale chirurgie. Op vergelijkbare wijze rapporteerde de recente multicenter gerandomiseerde iPROVE-O2-studie, waaraan 740 patiënten deelnamen die een grote buikoperatie ondergingen en die intraoperatief werden beademd met een op bewijs gebaseerde beschermende strategie, een vergelijkbaar POWI-percentage tussen de 30% en 80% FiO2-groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Asyut, Egypte, 71515
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - BMI van <35 kg/m2
  • gepland voor electieve abdominale laparotomie/laparoscopie onder algemene anesthesie met een verwachte chirurgische tijd van meer dan 2 uur.
  • ASA I en II

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten die kleine ingrepen ondergaan, waarbij de verwachte duur van de operatie minder dan 1 uur zal bedragen.
  • spoedoperaties voor darmobstructie.
  • buikchirurgie voor vasculaire of plastische indicaties.
  • patiënten met een recente geschiedenis van koorts,
  • patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • patiënt met bekende immunologische disfunctie (gebruik van steroïden, gedecompenseerde leverziekte, HIV, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HOGE FIO2
zal 50 patiënten omvatten: elk zal intraoperatief een hoge concentratie zuurstof ontvangen (80% zuurstof + 20% lucht), na extubatie zal zuurstofsuppletie met hoge concentratie worden gehandhaafd en worden toegediend via een niet-herademend gezichtsmasker met een reservoir van 10 liter /min gedurende 2 uur.
de concentratie van de intraoperatief ingeademde zuurstoffractie is 80% zuurstof + 20% lucht
Placebo-vergelijker: LAGE FIO2
zal 50 patiënten omvatten: elk zal intraoperatief een standaardconcentratie zuurstof krijgen (33% zuurstof + 66% lucht), gevolgd door zuurstofsuppletie via het standaard Venturi-gezichtsmasker van 30%
de concentratie van de intraoperatief ingeademde zuurstoffractie is 33% zuurstof + 66% lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SSI
Tijdsspanne: 30 DAGEN
- de incidentie van POWI postoperatief volgens de criteria van de Centers for Disease Control (CDC) tot 30 dagen
30 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
gedefinieerd als de behoefte aan gecontroleerde ventilatie of een arteriële zuurstofverzadiging van minder dan 90% ondanks aanvullende zuurstof.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren