- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06108791
Intraoperatieve zuurstofconcentratie op de incidentie van infectie op de operatieplaats
Hoge versus lage geïnspireerde intra-operatieve zuurstofconcentratie op de incidentie van infectie op de operatieplaats bij hepatobiliaire operaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2016 werd in een systematische review en meta-analyse waarin de effecten van systematisch hoge FiO2 (80%) vergeleken met standaard FiO2 (30%) werden beoordeeld, geconcludeerd dat een hoge FiO2 geassocieerd was met een vermindering van POWI's bij patiënten die een operatie ondergingen onder algemene anesthesie. Bijgevolg heeft de WHO aanbevolen dat "volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan, intraoperatief een FiO2 van 80% moeten krijgen om het risico op POWI's te verminderen". Deze aanbevelingen hebben aanleiding gegeven tot een groot debat over de voordelen en nadelen van hyperoxemie. Vanuit theoretisch oogpunt zijn er verschillende argumenten vóór (preventie van hypoxemie, POWI en postoperatieve misselijkheid en braken) en tegen (respiratoire bijwerkingen, verhoogde productie van schadelijke ‘reactieve zuurstofsoorten’) argumenten naar voren gebracht door voorstanders en tegenstanders van hoge FiO2. Dienovereenkomstig, en ondanks deze aanbevelingen, gebruikten anesthesisten in de dagelijkse praktijk nog steeds een breed scala aan intraoperatieve FiO2 en veranderden zij regelmatig de FiO2-instellingen tijdens operaties die geen verband hielden met de PaO2 of SpO2 van de patiënt.
De PROXI-studie, de grootste gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra, specifiek ontworpen om de rol van hoge versus lage intraoperatieve FiO2 op POWI's te beoordelen, rapporteerde geen enkele vermindering van de incidentie van POWI's bij de toediening van 80% FiO2 tijdens colorectale chirurgie. Op vergelijkbare wijze rapporteerde de recente multicenter gerandomiseerde iPROVE-O2-studie, waaraan 740 patiënten deelnamen die een grote buikoperatie ondergingen en die intraoperatief werden beademd met een op bewijs gebaseerde beschermende strategie, een vergelijkbaar POWI-percentage tussen de 30% en 80% FiO2-groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - BMI van <35 kg/m2
- gepland voor electieve abdominale laparotomie/laparoscopie onder algemene anesthesie met een verwachte chirurgische tijd van meer dan 2 uur.
- ASA I en II
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die kleine ingrepen ondergaan, waarbij de verwachte duur van de operatie minder dan 1 uur zal bedragen.
- spoedoperaties voor darmobstructie.
- buikchirurgie voor vasculaire of plastische indicaties.
- patiënten met een recente geschiedenis van koorts,
- patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus,
- patiënt met bekende immunologische disfunctie (gebruik van steroïden, gedecompenseerde leverziekte, HIV, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HOGE FIO2
zal 50 patiënten omvatten: elk zal intraoperatief een hoge concentratie zuurstof ontvangen (80% zuurstof + 20% lucht), na extubatie zal zuurstofsuppletie met hoge concentratie worden gehandhaafd en worden toegediend via een niet-herademend gezichtsmasker met een reservoir van 10 liter /min gedurende 2 uur.
|
de concentratie van de intraoperatief ingeademde zuurstoffractie is 80% zuurstof + 20% lucht
|
|
Placebo-vergelijker: LAGE FIO2
zal 50 patiënten omvatten: elk zal intraoperatief een standaardconcentratie zuurstof krijgen (33% zuurstof + 66% lucht), gevolgd door zuurstofsuppletie via het standaard Venturi-gezichtsmasker van 30%
|
de concentratie van de intraoperatief ingeademde zuurstoffractie is 33% zuurstof + 66% lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van SSI
Tijdsspanne: 30 DAGEN
|
- de incidentie van POWI postoperatief volgens de criteria van de Centers for Disease Control (CDC) tot 30 dagen
|
30 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
gedefinieerd als de behoefte aan gecontroleerde ventilatie of een arteriële zuurstofverzadiging van minder dan 90% ondanks aanvullende zuurstof.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSI32641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .