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Intraoperative Sauerstoffkonzentration bei der Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle

25. Juni 2026 aktualisiert von: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Hohe vs. niedrig inspirierte intraoperative Sauerstoffkonzentration auf die Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle bei hepatobiliären Operationen

Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSI) sind die häufigsten im Gesundheitswesen auftretenden Infektionen und Ursachen für Morbidität und Übersterblichkeit. Zu den Faktoren, die nachweislich den SSI reduzieren, gehören die antimikrobielle Prophylaxe, die Aufrechterhaltung der perioperativen Normothermie, die Vermeidung von Hyperglykämie, geeignete Operationstechniken und eine angemessene postoperative Schmerzlinderung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2016 kam eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zur Bewertung der Auswirkungen von systematisch hohem FiO2 (80 %) im Vergleich zu Standard-FiO2 (30 %) zu dem Schluss, dass hoher FiO2 mit einer Verringerung des SSI bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen, verbunden war. Folglich empfahl die WHO, dass „erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, intraoperativ 80 % FiO2 erhalten sollten, um das SSI-Risiko zu verringern“. Diese Empfehlungen haben eine große Debatte über den Nutzen und Schaden von Hyperoxämie ausgelöst. Aus theoretischer Sicht wurden von Gläubigen und Kritikern mehrere Pro- (Prävention von Hypoxämie, SSI und postoperativer Übelkeit und Erbrechen) und Contra-Argumente (ungünstige Atemwegserkrankungen, erhöhte Produktion schädlicher „reaktiver Sauerstoffspezies“) vorgebracht hoher FiO2. Dementsprechend und trotz dieser Empfehlungen verwendeten Anästhesisten in der täglichen Praxis immer noch ein breites Spektrum intraoperativer FiO2 und änderten während der Operation häufig die FiO2-Einstellungen, die nichts mit dem PaO2 oder SpO2 des Patienten zu tun hatten.

Die PROXI-Studie, die größte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die speziell zur Beurteilung der Rolle von hohem vs. niedrigem intraoperativem FiO2 bei SSI entwickelt wurde, berichtete über keine Verringerung der SSI-Inzidenz durch die Verabreichung von 80 % FiO2 während kolorektaler Operationen. In ähnlicher Weise berichtete die kürzlich durchgeführte multizentrische, randomisierte iPROVE-O2-Studie, an der 740 Patienten teilnahmen, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen und die intraoperativ mit einer evidenzbasierten Schutzstrategie beatmet wurden, über eine ähnliche SSI-Rate zwischen den Gruppen mit 30 % und 80 % FiO2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Asyut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - BMI von <35 kg/m2
  • geplant für eine elektive abdominale Laparotomie/Laparoskopie unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationszeit von mehr als 2 Stunden.
  • ASA I und II

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die sich kleineren Eingriffen unterziehen, bei denen die voraussichtliche Operationsdauer weniger als 1 Stunde beträgt.
  • Notoperationen bei Darmverschluss.
  • Bauchchirurgie bei vaskulären oder plastischen Indikationen.
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Fieber,
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus,
  • Patient mit bekannter immunologischer Dysfunktion (Steroideinnahme, dekompensierte Lebererkrankung, HIV usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HOHER FIO2
wird 50 Patienten umfassen: Jeder von ihnen erhält intraoperativ eine hohe Sauerstoffkonzentration (80 % Sauerstoff + 20 % Luft). Nach der Extubation wird eine hochkonzentrierte Sauerstoffergänzung aufrechterhalten und über eine nicht rückatmende Gesichtsmaske mit einem 10-Liter-Reservoir verabreicht /min für 2 h.
Die Konzentration des intraoperativ eingeatmeten Sauerstoffanteils beträgt 80 % Sauerstoff + 20 % Luft
Placebo-Komparator: NIEDRIGER FIO2
wird 50 Patienten umfassen: Jeder von ihnen erhält intraoperativ Sauerstoff in Standardkonzentration (33 % Sauerstoff + 66 % Luft), gefolgt von einer Sauerstoffergänzung durch die Standard-Venturi-Gesichtsmaske von 30 %.
Die Konzentration des intraoperativ eingeatmeten Sauerstoffanteils beträgt 33 % Sauerstoff + 66 % Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SSI
Zeitfenster: 30 TAGE
- die Inzidenz von SSI postoperativ gemäß den Kriterien des Centers for Disease Control (CDC) bis zu 30 Tage
30 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Definiert als die Notwendigkeit einer kontrollierten Beatmung oder einer arteriellen Sauerstoffsättigung unter 90 % trotz zusätzlicher Sauerstoffzufuhr.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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