- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06108791
Intraoperative Sauerstoffkonzentration bei der Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Hohe vs. niedrig inspirierte intraoperative Sauerstoffkonzentration auf die Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle bei hepatobiliären Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2016 kam eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zur Bewertung der Auswirkungen von systematisch hohem FiO2 (80 %) im Vergleich zu Standard-FiO2 (30 %) zu dem Schluss, dass hoher FiO2 mit einer Verringerung des SSI bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen, verbunden war. Folglich empfahl die WHO, dass „erwachsene Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, intraoperativ 80 % FiO2 erhalten sollten, um das SSI-Risiko zu verringern“. Diese Empfehlungen haben eine große Debatte über den Nutzen und Schaden von Hyperoxämie ausgelöst. Aus theoretischer Sicht wurden von Gläubigen und Kritikern mehrere Pro- (Prävention von Hypoxämie, SSI und postoperativer Übelkeit und Erbrechen) und Contra-Argumente (ungünstige Atemwegserkrankungen, erhöhte Produktion schädlicher „reaktiver Sauerstoffspezies“) vorgebracht hoher FiO2. Dementsprechend und trotz dieser Empfehlungen verwendeten Anästhesisten in der täglichen Praxis immer noch ein breites Spektrum intraoperativer FiO2 und änderten während der Operation häufig die FiO2-Einstellungen, die nichts mit dem PaO2 oder SpO2 des Patienten zu tun hatten.
Die PROXI-Studie, die größte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die speziell zur Beurteilung der Rolle von hohem vs. niedrigem intraoperativem FiO2 bei SSI entwickelt wurde, berichtete über keine Verringerung der SSI-Inzidenz durch die Verabreichung von 80 % FiO2 während kolorektaler Operationen. In ähnlicher Weise berichtete die kürzlich durchgeführte multizentrische, randomisierte iPROVE-O2-Studie, an der 740 Patienten teilnahmen, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen und die intraoperativ mit einer evidenzbasierten Schutzstrategie beatmet wurden, über eine ähnliche SSI-Rate zwischen den Gruppen mit 30 % und 80 % FiO2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Asyut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - BMI von <35 kg/m2
- geplant für eine elektive abdominale Laparotomie/Laparoskopie unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationszeit von mehr als 2 Stunden.
- ASA I und II
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die sich kleineren Eingriffen unterziehen, bei denen die voraussichtliche Operationsdauer weniger als 1 Stunde beträgt.
- Notoperationen bei Darmverschluss.
- Bauchchirurgie bei vaskulären oder plastischen Indikationen.
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Fieber,
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus,
- Patient mit bekannter immunologischer Dysfunktion (Steroideinnahme, dekompensierte Lebererkrankung, HIV usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HOHER FIO2
wird 50 Patienten umfassen: Jeder von ihnen erhält intraoperativ eine hohe Sauerstoffkonzentration (80 % Sauerstoff + 20 % Luft). Nach der Extubation wird eine hochkonzentrierte Sauerstoffergänzung aufrechterhalten und über eine nicht rückatmende Gesichtsmaske mit einem 10-Liter-Reservoir verabreicht /min für 2 h.
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Die Konzentration des intraoperativ eingeatmeten Sauerstoffanteils beträgt 80 % Sauerstoff + 20 % Luft
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Placebo-Komparator: NIEDRIGER FIO2
wird 50 Patienten umfassen: Jeder von ihnen erhält intraoperativ Sauerstoff in Standardkonzentration (33 % Sauerstoff + 66 % Luft), gefolgt von einer Sauerstoffergänzung durch die Standard-Venturi-Gesichtsmaske von 30 %.
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Die Konzentration des intraoperativ eingeatmeten Sauerstoffanteils beträgt 33 % Sauerstoff + 66 % Luft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von SSI
Zeitfenster: 30 TAGE
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- die Inzidenz von SSI postoperativ gemäß den Kriterien des Centers for Disease Control (CDC) bis zu 30 Tage
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30 TAGE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
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Definiert als die Notwendigkeit einer kontrollierten Beatmung oder einer arteriellen Sauerstoffsättigung unter 90 % trotz zusätzlicher Sauerstoffzufuhr.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSI32641
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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