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术中氧气浓度对手术部位感染发生率的影响

2023年10月25日 更新者:Shimaa Abbas Hassan、Assiut University

术中高氧浓度与低氧浓度对肝胆外科手术部位感染发生率的影响

手术部位感染 (SSI) 是最常见的医疗保健相关感染,也是发病率和死亡率过高的来源。 已被证明可减少 SSI 的因素包括抗菌药物预防、维持围手术期正常体温、避免高血糖、适当的手术技术以及术后充分缓解疼痛

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

2016 年,一项系统回顾和荟萃分析评估了系统高 FiO2 (80%) 与标准 FiO2 (30%) 的影响,得出的结论是,高 FiO2 与全身麻醉下接受手术的患者 SSI 减少相关。 因此,世界卫生组织建议“接受全身麻醉的成年患者术中应接受80%的FiO2,以降低SSI的风险”。这些建议引发了关于高氧血症的益处和危害的大争论。 从理论角度来看,该理论的支持者和反对者提出了一些赞成(预防低氧血症、SSI和术后恶心和呕吐)和反对(呼吸系统不良事件、增加有害“活性氧”的产生)的论点。高 FiO2。 因此,尽管有这些建议,麻醉师在日常实践中仍然使用各种术中 FiO2,并在手术期间经常更改与患者 PaO2 或 SpO2 无关的 FiO2 设置。

PROXI 研究是最大的多中心随机对照试验,专门设计用于评估高与低术中 FiO2 对 SSI 的作用,但没有报告结直肠手术期间使用 80% FiO2 可以降低 SSI 的发生率。 同样,最近的多中心随机 iPROVE-O2 试验纳入了 740 名接受腹部大手术的患者,术中采用基于证据的保护策略进行通气,结果显示 30% 和 80% FiO2 组之间的 SSI 率相似。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • - BMI <35 kg/m2
  • 计划在全身麻醉下进行择期腹部剖腹手术/腹腔镜手术,预计手术时间超过 2 小时。
  • ASA I 和 II

排除标准:

  • - 接受小手术的患者,预计手术时间少于 1 小时。
  • 肠梗阻的紧急手术。
  • 针对血管或整形适应症的腹部手术。
  • 近期有发热史的患者,
  • 未控制的糖尿病患者,
  • 患有已知免疫功能障碍的患者(使用类固醇、失代偿性肝病、艾滋病毒等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高氧浓度
包括50名患者:每名患者术中接受高浓度氧气(80%氧气+20%空气),拔管后维持高浓度补氧,并通过带有10 L储液罐的非重复呼吸面罩给予/分钟,持续2小时。
术中吸入氧气浓度为80%氧气+20%空气
安慰剂比较:低氧浓度
包括50名患者:每名患者术中接受标准浓度氧气(33%氧气+66%空气),然后通过30%标准文丘里面罩补充氧气
术中吸入氧气浓度为33%氧气+66%空气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SSI 的发生率
大体时间:30天
- 根据疾病控制中心 (CDC) 标准,术后 30 天内 SSI 的发生率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺部并发症
大体时间:14天
定义为尽管补充氧气,仍需要受控通气或动脉血氧饱和度低于 90%。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SSI32641

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FIO2=0.8的临床试验

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