Śródoperacyjne stężenie tlenu a częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Wysokie i niskie wdychane śródoperacyjne stężenie tlenu a częstość występowania infekcji miejsca operacyjnego w operacjach wątroby i dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2016 roku w przeglądzie systematycznym i metaanalizie oceniającej wpływ systematycznego stosowania wysokiego FiO2 (80%) w porównaniu ze standardowym FiO2 (30%) stwierdzono, że wysoki poziom FiO2 był powiązany ze zmniejszeniem ZMO u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. W związku z tym WHO zaleciła, aby „dorośli pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu otrzymywali śródoperacyjnie 80% FiO2 w celu zmniejszenia ryzyka ZMO”. Zalecenia te wywołały szeroką debatę na temat korzyści i szkód wynikających z hiperoksemii. Z teoretycznego punktu widzenia zwolennicy i przeciwnicy podnieśli kilka argumentów za (zapobieganie hipoksemii, ZMO oraz nudnościom i wymiotom pooperacyjnym) i przeciw (zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego, zwiększona produkcja szkodliwych „reaktywnych form tlenu”). wysoki poziom FiO2. W związku z tym, pomimo tych zaleceń, anestezjolodzy nadal stosowali w codziennej praktyce szeroki zakres śródoperacyjnego FiO2 i często zmieniali ustawienia FiO2 podczas operacji, niezwiązane z PaO2 lub SpO2 pacjenta.
Badanie PROXI, największe wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zaprojektowane specjalnie w celu oceny roli wysokiego i niskiego śródoperacyjnego FiO2 w przypadku ZMO, nie wykazało żadnego zmniejszenia częstości występowania ZMO po podaniu 80% FiO2 podczas operacji jelita grubego. Podobnie w niedawnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu iPROVE-O2, w którym wzięło udział 740 pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, wentylowanych śródoperacyjnie zgodnie ze strategią ochronną opartą na dowodach, wykazano podobny wskaźnik ZMO w grupach otrzymujących 30–80% FiO2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - BMI <35 kg/m2
- zakwalifikowany do planowej laparotomii/laparoskopii jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem zabiegu dłuższym niż 2 godziny.
- AS I i II
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci poddawani drobnym zabiegom, gdzie przewidywany czas trwania zabiegu będzie krótszy niż 1 godzina.
- pilne operacje z powodu niedrożności jelit.
- chirurgia jamy brzusznej ze wskazań naczyniowych lub plastycznych.
- pacjenci z niedawną gorączką,
- pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
- pacjent ze stwierdzoną dysfunkcją immunologiczną (stosuje sterydy, niewyrównaną chorobę wątroby, HIV itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WYSOKI FIO2
obejmie 50 pacjentów: każdy otrzyma śródoperacyjnie tlen o wysokim stężeniu (80% tlenu + 20% powietrza), po ekstubacji kontynuowana będzie suplementacja tlenu o wysokim stężeniu, podawana przez nieoddychającą maskę twarzową ze zbiornikiem o pojemności 10 l /min przez 2 godz.
|
stężenie śródoperacyjnej frakcji wdychanej tlenu wynosi 80% tlenu + 20% powietrza
|
|
Komparator placebo: NISKI FIO2
obejmie 50 pacjentów: każdy otrzyma śródoperacyjnie tlen o standardowym stężeniu (33% tlenu + 66% powietrza), a następnie uzupełniony tlenem przez standardową maskę Venturiego o stężeniu 30%
|
stężenie śródoperacyjnej frakcji wdychanej tlenu wynosi 33% tlenu + 66% powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ZMO
Ramy czasowe: 30 DNI
|
- częstość występowania ZMO w okresie pooperacyjnym według kryteriów Centrum Kontroli Chorób (CDC) do 30 dni
|
30 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 14 dni
|
definiuje się jako potrzebę kontrolowanej wentylacji lub nasycenie krwi tętniczej tlenem poniżej 90% pomimo suplementacji tlenem.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSI32641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .