- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06108791
Интраоперационная концентрация кислорода на частоту инфекций в области хирургического вмешательства
Высокая и низкая интраоперационная концентрация кислорода на вдохе в зависимости от частоты инфекций в области хирургического вмешательства при гепатобилиарных операциях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2016 году систематический обзор и метаанализ, оценивающие эффекты систематического высокого FiO2 (80%) по сравнению со стандартным FiO2 (30%), пришли к выводу, что высокий FiO2 связан со снижением ИОХВ у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Следовательно, ВОЗ рекомендовала, чтобы «взрослые пациенты, подвергающиеся общей анестезии, получали 80% FiO2 во время операции, чтобы снизить риск ИОХВ». Эти рекомендации вызвали большие дебаты о пользе и вреде гипероксемии. С теоретической точки зрения сторонники и противники теории выдвинули несколько аргументов «за» (предотвращение гипоксемии, ИОХВ, послеоперационной тошноты и рвоты) и «против» (нежелательные явления со стороны дыхательной системы, повышенное производство вредных «активных форм кислорода»). высокий FiO2. Соответственно, несмотря на эти рекомендации, анестезиологи по-прежнему использовали широкий диапазон интраоперационных значений FiO2 в повседневной практике и часто меняли настройки FiO2 во время операции, не связанные с PaO2 или SpO2 пациентов.
Исследование PROXI, крупнейшее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, специально разработанное для оценки роли высокого и низкого интраоперационного FiO2 в развитии ИОХВ, не выявило какого-либо снижения частоты ИОХВ при введении 80% FiO2 во время колоректальной хирургии. Аналогичным образом, недавнее многоцентровое рандомизированное исследование iPROVE-O2, в котором приняли участие 740 пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, вентилируемые интраоперационно с применением научно обоснованной защитной стратегии, показало одинаковую частоту развития ИОХВ между группами с 30% и 80% FiO2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - ИМТ <35 кг/м2
- запланирована плановая абдоминальная лапаротомия/лапароскопия под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью операции более 2 часов.
- АСА I и II
Критерий исключения:
- - Пациенты, перенесшие незначительные процедуры, где ожидаемая продолжительность операции составит менее 1 часа.
- экстренные операции по поводу кишечной непроходимости.
- абдоминальная хирургия по сосудистым или пластическим показаниям.
- пациенты с недавней лихорадкой в анамнезе,
- больные неконтролируемым сахарным диабетом,
- пациент с известной иммунологической дисфункцией (прием стероидов, декомпенсированное заболевание печени, ВИЧ и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ВЫСОКИЙ ФИО2
будет включать 50 пациентов: каждый из них будет получать во время операции кислород высокой концентрации (80% кислорода + 20% воздуха), после экстубации будет поддерживаться подача кислорода высокой концентрации, которая будет вводиться через невозвратную лицевую маску с резервуаром на 10 л. /мин в течение 2 часов.
|
концентрация интраоперационно вдыхаемой фракции кислорода составляет 80% кислорода + 20% воздуха.
|
Плацебо Компаратор: НИЗКИЙ ФИО2
будет включать 50 пациентов: каждый из них будет получать интраоперационно кислород стандартной концентрации (33% кислорода + 66% воздуха) с последующей добавкой кислорода через стандартную лицевую маску Вентури 30%
|
концентрация интраоперационно вдыхаемой фракции кислорода составляет 33% кислорода + 66% воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость ИОХВ
Временное ограничение: 30 ДНЕЙ
|
- частота возникновения ИОХВ в послеоперационном периоде по критериям Центров по контролю заболеваний (CDC) до 30 дней.
|
30 ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Легочные осложнения
Временное ограничение: 14 дней
|
определяется как необходимость контролируемой вентиляции легких или сатурация артериальной крови кислородом ниже 90%, несмотря на дополнительный кислород.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSI32641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФИО2=0,8
-
Universidade Federal de Sao CarlosАктивный, не рекрутирующийГиповентиляция | ГипоксемияБразилия
-
University of ZurichЗавершенныйЛегочная гипертензияШвейцария
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalЗавершенныйОстрая дыхательная недостаточность | Острая гипоксическая дыхательная недостаточность | Острая гипоксическая и гиперкапническая дыхательная недостаточностьТурция
-
University of ZurichЗавершенный
-
University of ZurichЗавершенныйЛегочная гипертензияШвейцария
-
University of ZurichЗавершенныйЛегочная гипертензияШвейцария
-
University of ZurichЗавершенныйЛегочная гипертензияШвейцария
-
University of ZurichЗавершенныйГипертония, ЛегочнаяШвейцария
-
Amsterdam UMC, location VUmcНеизвестный
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital de Manises; Hospital General de Ciudad Real; Hospital... и другие соавторыНеизвестныйХирургическая инфекция | Гипероксия | Послеоперационные осложненияИспания