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帝王切開の脊椎麻酔の補助としての腸骨鼠径腸骨下腹神経ブロック

2024年4月19日 更新者:Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni、Tanta University

帝王切開の脊椎麻酔補助としての腸骨鼠径部腸骨下腹神経ブロックとくも膜下腔内モルヒネの比較: ランダム化対照トレイル

現在の対照ランダム化研究の目的は、術後の鎮痛の質に関して、帝王切開の脊椎麻酔の補助としての腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック(IINB)とモルヒネを比較することです。 研究者は次のグループ間を比較します: グループ C、対照グループ。 12.5 mgの高圧ブピバカイン0.5%をくも膜下腔内に投与する予定、グループI。 12.5 mg の高圧ブピバカイン 0.5% をくも膜下腔内に投与し、さらに両側超音波ガイド下 IINB を投与する、グループ M。質問に答えるために、12.5 mg の高圧ブピバカイン 0.5% と 200 mcg モルヒネをくも膜下腔内に投与します: IINB は帝王切開の脊椎麻酔中のくも膜下腔内モルヒネの代替になり得るでしょうか?

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔下でのプファンネンシュタイル切開による選択的下部帝王切開が予定されている正常な単胎妊娠を有する21歳から40歳の健康な非分娩正期産婦90名が、書面によるインフォームドコンセントを得た後に研究に参加する。

術前の訪問中に、出産者は、疼痛数値評価スケール (PNRS)、術後悪心嘔吐 (PONV) 強度スケール、およびリッカート 4 点満足度スケールの使用方法について説明されます。

参加した妊婦は、コンピューターで生成されたランダム テーブルを使用してランダムに 30 人の患者からなる 3 つの均等なグループに分けられます。 C、I、および M。グループ C、対照グループ。 12.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% (2.5 ml) をくも膜下腔内に投与します。 グループI;傷を縫合して包帯した後、手術の最後に、くも膜下腔内に 12.5 mg の高圧ブピバカイン 0.5% (2.5 ml) と両側超音波ガイド下 IINB を投与します。 グループM; 0.5%高圧ブピバカイン12.5mgと2.5ml溶液中のモルヒネ200μgをくも膜下腔内に投与される。

手術の朝。すべての参加者には、500 mlの乳酸リンガーで希釈した40 mgのパントプラゾールを30分間かけてIV注入します。 手術室に到着すると、パルスオキシメーター、心電図、非侵襲的血圧が参加者に接続されます。 脊椎麻酔は、完全な無菌予防策の下、座位で、25 または 27 ゲージの Sprotte 脊椎針を使用して L3-4 または L4-5 のくも膜下腔に施されます。 T 7 より下の鎖骨中央線での軽い接触感覚の喪失は、手術の開始に適切であると考えられます。

超音波ガイド下 IINB は、リニア プローブ (4 ~ 12 ヘルツ) を使用して、上前腸骨棘と臍の間の線上にある上前腸骨棘の上方および内側の前腹壁をスキャンすることによって実行されます。 腸骨鼠径神経と腸骨下腹神経は、内腹斜筋と腹横筋の間の平面で特定されます。 血液を陰性吸引した後。 20 mlのプレーンブピバカイン0.25%と4mgのデキサメサトンを注射します。 同じテクニックが反対側でも実行されます。

すべての妊婦には、アセトアミノフェン 1g/8 時間の IV およびロルノキシカム 8mg/12 時間の IV が与えられます。 術後最初の 24 時間以内に疼痛スコア 4 以上が報告された場合、レスキュー IV 3mg モルヒネが投与されます。

次のパラメータが記録されます。 PNRS を使用した人口統計、バイタルサイン、および術後の鎮痛の質 (0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの範囲)。以下の時点における静止時および運動中: 時間 0;手術終了 (T0)、T1 (手術後 4 時間)、T2 (手術後 6 時間)、T3 (手術後 12 時間)、T4 (手術後 18 時間)、T 5 (手術後 24 時間)、T 6 (手術後 36 時間)、T 7 (手術後 48 時間)、T8 (手術後 72 時間)、手術後最初の 24 時間のレスキューモルヒネの総量、最初の歩行までの時間、そう痒症、PONV を使用した合併症などの合併症。 PONV強度スコア、ラムジー鎮静スコアを使用した鎮静、呼吸抑制(呼吸数 ≤ 8/分)、および注射部位での不適切なブロック、痛み、血腫または感染などのIINBに関連する合併症。 患者の満足度は、手術の 72 時間後にリッカート 4 点スケールを使用して評価されます。 グループの存在を知らされていない 1 人の研究者が、すべての測定とデータ収集の責任を負います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gharbiah
      • Tanta、Gharbiah、エジプト
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下でプファンネンシュタイル切開による選択的下部帝王切開を予定している正常単胎妊娠の21歳から40歳の健康な非分娩正期産婦90名が、書面によるインフォームドコンセントを得た後に研究に参加する。

除外基準:

  • 出生前ビタミン剤以外の薬剤を使用している場合、緊急帝王切開が必要な場合、分娩前出血、糖尿病、子癇前症、子癇、薬物乱用の既往歴、または進行性の神経疾患がある場合、治験薬に対するアレルギーとして脊椎麻酔が禁忌である場合、または注射部位に感染があった場合、または研究への参加を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ C、対照グループ
12.5 mg (2.5 ml) の高圧ブピバカイン 0.5% をくも膜下腔内に投与します。
アクティブコンパレータ:グループI
手術後は、くも膜下腔内に 12.5 mg (2.5 ml) の高圧ブピバカイン 0.5% と、両側超音波ガイド下の IINB が投与されます。
超音波ガイド下 IINB は、リニア プローブ (4 ~ 12 ヘルツ) を使用して、上前腸骨棘と臍の間の線上にある上前腸骨棘の上方および内側の前腹壁をスキャンすることによって実行されます。 腸骨鼠径神経と腸骨下腹神経は、内腹斜筋と腹横筋の間の平面で特定されます。 血液を陰性吸引した後、20 ml の 0.25% ブピバカインと 4 mg のデキサメサトンを注射します。 同じテクニックが反対側でも実行されます。
アクティブコンパレータ:グループM
0.5%高圧ブピバカイン12.5mgと2.5ml溶液中の200μgモルヒネをくも膜下腔内に投与する。
ブピバカインを含むモルヒネ 200 mcg 髄腔内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキューモルヒネの総量
時間枠:手術後最初の24時間の終わりに
静脈内レスキューモルヒネの総量
手術後最初の24時間の終わりに
最初の歩行までの時間
時間枠:患者がベッドから離れた時刻
手術終了から患者がベッドを離れるまでの時間数
患者がベッドから離れた時刻
合併症
時間枠:手術後の最初の72時間の間
かゆみ、PONV強度スコアを使用した術後悪心嘔吐(PONV)、ラムゼイ鎮静スコアを使用した鎮静、呼吸抑制(呼吸数≤ 8/分)、および不適切なブロック、痛み、血腫または感染などのIINBに関連する合併症注射の部位。
手術後の最初の72時間の間
安静時の痛みの数値評価スコア
時間枠:時間 0: 手術終了時 (T0)。手術後 4 時間 (T1)、6 時間 (T2)、12 時間 (T3)、18 時間 (T4)、24 時間 (T5)、36 時間 (T6)、48 時間 (T7)、および 72 時間 (T8)
患者には、痛みの強さに最もよく当てはまる0から10の数字を丸で囲むように求められます。 0 は「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでで最もひどい痛み」を表します。
時間 0: 手術終了時 (T0)。手術後 4 時間 (T1)、6 時間 (T2)、12 時間 (T3)、18 時間 (T4)、24 時間 (T5)、36 時間 (T6)、48 時間 (T7)、および 72 時間 (T8)
動作時の痛みの数値評価スコア
時間枠:時間 0: 手術終了時 (T0)。手術後 4 時間 (T1)、6 時間 (T2)、12 時間 (T3)、18 時間 (T4)、24 時間 (T5)、36 時間 (T6)、48 時間 (T7)、および 72 時間 (T8)
患者には、痛みの強さに最もよく当てはまる0から10の数字を丸で囲むように求められます。 0 は「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでで最もひどい痛み」を表します。
時間 0: 手術終了時 (T0)。手術後 4 時間 (T1)、6 時間 (T2)、12 時間 (T3)、18 時間 (T4)、24 時間 (T5)、36 時間 (T6)、48 時間 (T7)、および 72 時間 (T8)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者さんの満足度
時間枠:手術から72時間後
リッカート 4 ポイント スケール。
手術から72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed S Basyouni, MD、Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者から Excel シートが要求されたため、IPD が共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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