帝王切開の脊椎麻酔の補助としての腸骨鼠径腸骨下腹神経ブロック
帝王切開の脊椎麻酔補助としての腸骨鼠径部腸骨下腹神経ブロックとくも膜下腔内モルヒネの比較: ランダム化対照トレイル
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔下でのプファンネンシュタイル切開による選択的下部帝王切開が予定されている正常な単胎妊娠を有する21歳から40歳の健康な非分娩正期産婦90名が、書面によるインフォームドコンセントを得た後に研究に参加する。
術前の訪問中に、出産者は、疼痛数値評価スケール (PNRS)、術後悪心嘔吐 (PONV) 強度スケール、およびリッカート 4 点満足度スケールの使用方法について説明されます。
参加した妊婦は、コンピューターで生成されたランダム テーブルを使用してランダムに 30 人の患者からなる 3 つの均等なグループに分けられます。 C、I、および M。グループ C、対照グループ。 12.5 mg 高圧ブピバカイン 0.5% (2.5 ml) をくも膜下腔内に投与します。 グループI;傷を縫合して包帯した後、手術の最後に、くも膜下腔内に 12.5 mg の高圧ブピバカイン 0.5% (2.5 ml) と両側超音波ガイド下 IINB を投与します。 グループM; 0.5%高圧ブピバカイン12.5mgと2.5ml溶液中のモルヒネ200μgをくも膜下腔内に投与される。
手術の朝。すべての参加者には、500 mlの乳酸リンガーで希釈した40 mgのパントプラゾールを30分間かけてIV注入します。 手術室に到着すると、パルスオキシメーター、心電図、非侵襲的血圧が参加者に接続されます。 脊椎麻酔は、完全な無菌予防策の下、座位で、25 または 27 ゲージの Sprotte 脊椎針を使用して L3-4 または L4-5 のくも膜下腔に施されます。 T 7 より下の鎖骨中央線での軽い接触感覚の喪失は、手術の開始に適切であると考えられます。
超音波ガイド下 IINB は、リニア プローブ (4 ~ 12 ヘルツ) を使用して、上前腸骨棘と臍の間の線上にある上前腸骨棘の上方および内側の前腹壁をスキャンすることによって実行されます。 腸骨鼠径神経と腸骨下腹神経は、内腹斜筋と腹横筋の間の平面で特定されます。 血液を陰性吸引した後。 20 mlのプレーンブピバカイン0.25%と4mgのデキサメサトンを注射します。 同じテクニックが反対側でも実行されます。
すべての妊婦には、アセトアミノフェン 1g/8 時間の IV およびロルノキシカム 8mg/12 時間の IV が与えられます。 術後最初の 24 時間以内に疼痛スコア 4 以上が報告された場合、レスキュー IV 3mg モルヒネが投与されます。
次のパラメータが記録されます。 PNRS を使用した人口統計、バイタルサイン、および術後の鎮痛の質 (0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの範囲)。以下の時点における静止時および運動中: 時間 0;手術終了 (T0)、T1 (手術後 4 時間)、T2 (手術後 6 時間)、T3 (手術後 12 時間)、T4 (手術後 18 時間)、T 5 (手術後 24 時間)、T 6 (手術後 36 時間)、T 7 (手術後 48 時間)、T8 (手術後 72 時間)、手術後最初の 24 時間のレスキューモルヒネの総量、最初の歩行までの時間、そう痒症、PONV を使用した合併症などの合併症。 PONV強度スコア、ラムジー鎮静スコアを使用した鎮静、呼吸抑制(呼吸数 ≤ 8/分)、および注射部位での不適切なブロック、痛み、血腫または感染などのIINBに関連する合併症。 患者の満足度は、手術の 72 時間後にリッカート 4 点スケールを使用して評価されます。 グループの存在を知らされていない 1 人の研究者が、すべての測定とデータ収集の責任を負います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gharbiah
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Tanta、Gharbiah、エジプト
- Tanta University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下でプファンネンシュタイル切開による選択的下部帝王切開を予定している正常単胎妊娠の21歳から40歳の健康な非分娩正期産婦90名が、書面によるインフォームドコンセントを得た後に研究に参加する。
除外基準:
- 出生前ビタミン剤以外の薬剤を使用している場合、緊急帝王切開が必要な場合、分娩前出血、糖尿病、子癇前症、子癇、薬物乱用の既往歴、または進行性の神経疾患がある場合、治験薬に対するアレルギーとして脊椎麻酔が禁忌である場合、または注射部位に感染があった場合、または研究への参加を拒否した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ C、対照グループ
12.5 mg (2.5 ml) の高圧ブピバカイン 0.5% をくも膜下腔内に投与します。
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アクティブコンパレータ:グループI
手術後は、くも膜下腔内に 12.5 mg (2.5 ml) の高圧ブピバカイン 0.5% と、両側超音波ガイド下の IINB が投与されます。
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超音波ガイド下 IINB は、リニア プローブ (4 ~ 12 ヘルツ) を使用して、上前腸骨棘と臍の間の線上にある上前腸骨棘の上方および内側の前腹壁をスキャンすることによって実行されます。
腸骨鼠径神経と腸骨下腹神経は、内腹斜筋と腹横筋の間の平面で特定されます。
血液を陰性吸引した後、20 ml の 0.25% ブピバカインと 4 mg のデキサメサトンを注射します。
同じテクニックが反対側でも実行されます。
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アクティブコンパレータ:グループM
0.5%高圧ブピバカイン12.5mgと2.5ml溶液中の200μgモルヒネをくも膜下腔内に投与する。
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ブピバカインを含むモルヒネ 200 mcg 髄腔内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキューモルヒネの総量
時間枠:手術後最初の24時間の終わりに
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静脈内レスキューモルヒネの総量
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手術後最初の24時間の終わりに
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最初の歩行までの時間
時間枠:患者がベッドから離れた時刻
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手術終了から患者がベッドを離れるまでの時間数
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患者がベッドから離れた時刻
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合併症
時間枠:手術後の最初の72時間の間
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かゆみ、PONV強度スコアを使用した術後悪心嘔吐(PONV)、ラムゼイ鎮静スコアを使用した鎮静、呼吸抑制(呼吸数≤ 8/分)、および不適切なブロック、痛み、血腫または感染などのIINBに関連する合併症注射の部位。
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手術後の最初の72時間の間
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安静時の痛みの数値評価スコア
時間枠:時間 0: 手術終了時 (T0)。手術後 4 時間 (T1)、6 時間 (T2)、12 時間 (T3)、18 時間 (T4)、24 時間 (T5)、36 時間 (T6)、48 時間 (T7)、および 72 時間 (T8)
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患者には、痛みの強さに最もよく当てはまる0から10の数字を丸で囲むように求められます。
0 は「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでで最もひどい痛み」を表します。
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時間 0: 手術終了時 (T0)。手術後 4 時間 (T1)、6 時間 (T2)、12 時間 (T3)、18 時間 (T4)、24 時間 (T5)、36 時間 (T6)、48 時間 (T7)、および 72 時間 (T8)
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動作時の痛みの数値評価スコア
時間枠:時間 0: 手術終了時 (T0)。手術後 4 時間 (T1)、6 時間 (T2)、12 時間 (T3)、18 時間 (T4)、24 時間 (T5)、36 時間 (T6)、48 時間 (T7)、および 72 時間 (T8)
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患者には、痛みの強さに最もよく当てはまる0から10の数字を丸で囲むように求められます。
0 は「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでで最もひどい痛み」を表します。
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時間 0: 手術終了時 (T0)。手術後 4 時間 (T1)、6 時間 (T2)、12 時間 (T3)、18 時間 (T4)、24 時間 (T5)、36 時間 (T6)、48 時間 (T7)、および 72 時間 (T8)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんの満足度
時間枠:手術から72時間後
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リッカート 4 ポイント スケール。
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手術から72時間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ahmed S Basyouni, MD、Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR333/9/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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