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Ilioinguinale iliohypogastrische Nervenblockade als Ergänzung zur Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt

19. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Ilioinguinale iliohypogastrische Nervenblockade im Vergleich zu intrathekalem Morphin als Ergänzung zur Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: Randomisierte kontrollierte Spur

Das Ziel der vorliegenden kontrollierten randomisierten Studie ist der Vergleich zwischen ilioinguinaler/iliohypogastraler Nervenblockade (IINB) und Morphin als Ergänzung zur Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt hinsichtlich der Qualität der postoperativen Analgesie. Die Forscher werden zwischen den folgenden Gruppen vergleichen: Gruppe C, Kontrollgruppe; erhält intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 %, Gruppe I; erhält intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus bilaterales ultraschallgesteuertes IINB und Gruppe M; erhält intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 200 µg Morphin, um die Frage zu beantworten: Könnte IINB eine Alternative zu intrathekalem Morphin während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt sein?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neunzig volljährige, gesunde, nicht gebärende Kinder im Alter zwischen 21 und 40 Jahren, die eine normale Einlingsschwangerschaft hatten und für die ein elektiver Kaiserschnitt im unteren Segment durch einen Pfannensteil-Schnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen war, werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Während des präoperativen Besuchs wird dem Gebärenden erklärt, wie er die numerische Schmerzbewertungsskala (PNRS), die Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und die Likert-4-Punkte-Zufriedenheitsskala verwendet.

Die teilnehmenden Gebärenden werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Zufallstabelle in drei gleiche Gruppen mit jeweils dreißig Patienten eingeteilt; C, I und M. Gruppe C, Kontrollgruppe; erhält intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % (2,5 ml). Gruppe I; erhält intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) plus bilaterales ultraschallgesteuertes IINB am Ende der Operation nach dem Nähen und Verbinden der Wunde. Gruppe M; erhält intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 200 µg Morphin in 2,5 ml Lösung.

Am Morgen der Operation; Allen Teilnehmern wird über 30 Minuten eine intravenöse Infusion von 40 mg Pantoprazol, verdünnt in 500 ml Ringermilch, verabreicht. Pulsoximeter, EKG und nichtinvasiver Blutdruck werden mit dem Teilnehmer bei der Ankunft im Operationssaal verbunden. Die Spinalanästhesie wird im Sitzen unter vollständiger aseptischer Vorsicht im Subarachnoidalraum L3-4 oder L4-5 mit einer 25- oder 27-Gauge-Sprotte-Wirbelsäulennadel verabreicht. Der Verlust des leichten Berührungsgefühls an der Mittelklavikularlinie unterhalb von T 7 wird als ausreichend für den Beginn der Operation angesehen.

Die ultraschallgesteuerte IINB wird durchgeführt, indem die vordere Bauchwand oberhalb und medial der Spina iliaca anterior superior in einer Linie zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem Nabel mit einer linearen Sonde (4–12 Hertz) gescannt wird. In der Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis werden die Nerven ilioinguinalis und iliohypogastricus identifiziert. Nach negativer Blutaspiration; Es werden 20 ml reines Bupivacain 0,25 % plus 4 mg Dexamesathon injiziert. Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt.

Alle Gebärenden erhalten IV Paracetamol 1 g/8 Stunden und IV Lornoxicam 8 mg/12 Stunden. Rescue IV 3 mg Morphin wird verabreicht, wenn in den ersten 24 Stunden nach der Operation ein Schmerzwert von ≥ 4 gemeldet wird.

Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet; Demografie, Vitalfunktionen und Qualität der postoperativen Analgesie mithilfe des PNRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen); in Ruhe und während der Bewegung zu folgenden Zeitpunkten: Zeitpunkt 0; Ende der Operation (T0), T1 (4 Stunden nach der Operation), T2 (6 Stunden nach der Operation), T3 (12 Stunden nach der Operation), T4 (18 Stunden nach der Operation), T 5 (24 Stunden nach der Operation), T 6 (36 Stunden nach der Operation), T 7 (48 Stunden nach der Operation) und T8 (72 Stunden nach der Operation), Gesamtmenge an Notfallmorphin während der ersten 24 Stunden nach der Operation, Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit und Komplikationen einschließlich Pruritus, PONV unter Verwendung des PONV-Intensitätsscore, Sedierung mittels Ramsey-Sedierungsscore, Atemdepression (Atemfrequenz ≤ 8/min) und Komplikationen im Zusammenhang mit IINB wie falsche Blockade, Schmerzen, Hämatom oder Infektion an der Injektionsstelle. Die Zufriedenheit des Patienten wird 72 Stunden nach der Operation anhand der Likert-4-Punkte-Skala bewertet. Ein einzelner Forscher, der für Gruppen blind ist, ist für alle Messungen und Datenerfassung verantwortlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Ägypten
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neunzig volljährige, gesunde, nicht gebärende Kinder im Alter zwischen 21 und 40 Jahren, die eine normale Einlingsschwangerschaft hatten und für die ein elektiver Kaiserschnitt im unteren Segment durch einen Pfannensteil-Schnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen war, werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie andere Medikamente als pränatale Vitamine einnahmen, einen Notfallkaiserschnitt erforderten, antepartale Blutungen, Diabetes mellitus, Präeklampsie, Eklampsie, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder eine fortschreitende neurologische Erkrankung hatten, eine Kontraindikation für eine Spinalanästhesie als Allergie gegen die Studienmedikamente hatten oder Infektion an der Injektionsstelle oder sie weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe C, Kontrollgruppe
Es werden 12,5 mg (2,5 ml) hyperbares Bupivacain 0,5 % intrathekal verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe I
Es erhält intrathekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbares Bupivacain 0,5 % plus bilaterales ultraschallgesteuertes IINB nach der Operation.
Ultraschallgesteuerte IINBs werden durchgeführt, indem die vordere Bauchwand oberhalb und medial der Spina iliaca anterior superior in einer Linie zwischen Spina iliaca anterior superior und Nabel mit einer linearen Sonde (4–12 Hertz) gescannt wird. Der Nervus ilioinguinalis und der Nervus iliohypogastricus werden in der Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis identifiziert. Nach negativer Blutaspiration werden 20 ml reines Bupivacain 0,25 % plus 4 mg Dexamesathon injiziert. Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe M
Es werden intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 200 µg Morphin in 2,5 ml Lösung erhalten.
200 µg Morphin intrathekal mit Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmengen an Notfallmorphin
Zeitfenster: am Ende der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an intravenösem Rettungsmorphin
am Ende der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: der Zeitpunkt, zu dem der Patient das Bett verließ
Anzahl der Stunden vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient das Bett verlassen hat
der Zeitpunkt, zu dem der Patient das Bett verließ
Komplikationen
Zeitfenster: während der ersten 72 Stunden nach der Operation
Juckreiz, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) anhand des PONV-Intensitäts-Scores, Sedierung anhand des Ramsey-Sedierungs-Scores, Atemdepression (Atemfrequenz ≤ 8/Min.) und Komplikationen im Zusammenhang mit IINB wie falsche Blockade, Schmerzen, Hämatome oder Infektionen bei der Injektionsstelle.
während der ersten 72 Stunden nach der Operation
Numerischer Schmerzbewertungswert in Ruhe
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: am Ende der Operation (T0); dann 4 Stunden (T1), 6 Stunden (T2), 12 Stunden (T3), 18 Stunden (T4), 24 Stunden (T5), 36 Stunden (T6), 48 Stunden (T7) und 72 Stunden (T8) nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. 0 bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ bedeutet.
Zeitpunkt 0: am Ende der Operation (T0); dann 4 Stunden (T1), 6 Stunden (T2), 12 Stunden (T3), 18 Stunden (T4), 24 Stunden (T5), 36 Stunden (T6), 48 Stunden (T7) und 72 Stunden (T8) nach der Operation
Numerischer Schmerzbewertungswert während der Bewegung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: am Ende der Operation (T0); dann 4 Stunden (T1), 6 Stunden (T2), 12 Stunden (T3), 18 Stunden (T4), 24 Stunden (T5), 36 Stunden (T6), 48 Stunden (T7) und 72 Stunden (T8) nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. 0 bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ bedeutet.
Zeitpunkt 0: am Ende der Operation (T0); dann 4 Stunden (T1), 6 Stunden (T2), 12 Stunden (T3), 18 Stunden (T4), 24 Stunden (T5), 36 Stunden (T6), 48 Stunden (T7) und 72 Stunden (T8) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Likert 4-Punkte-Skala.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird weitergegeben, wenn der andere Forscher eine Excel-Tabelle anfordert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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