- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06108895
Ilioinguinale iliohypogastrische Nervenblockade als Ergänzung zur Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt
Ilioinguinale iliohypogastrische Nervenblockade im Vergleich zu intrathekalem Morphin als Ergänzung zur Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: Randomisierte kontrollierte Spur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunzig volljährige, gesunde, nicht gebärende Kinder im Alter zwischen 21 und 40 Jahren, die eine normale Einlingsschwangerschaft hatten und für die ein elektiver Kaiserschnitt im unteren Segment durch einen Pfannensteil-Schnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen war, werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Während des präoperativen Besuchs wird dem Gebärenden erklärt, wie er die numerische Schmerzbewertungsskala (PNRS), die Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und die Likert-4-Punkte-Zufriedenheitsskala verwendet.
Die teilnehmenden Gebärenden werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Zufallstabelle in drei gleiche Gruppen mit jeweils dreißig Patienten eingeteilt; C, I und M. Gruppe C, Kontrollgruppe; erhält intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % (2,5 ml). Gruppe I; erhält intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) plus bilaterales ultraschallgesteuertes IINB am Ende der Operation nach dem Nähen und Verbinden der Wunde. Gruppe M; erhält intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 200 µg Morphin in 2,5 ml Lösung.
Am Morgen der Operation; Allen Teilnehmern wird über 30 Minuten eine intravenöse Infusion von 40 mg Pantoprazol, verdünnt in 500 ml Ringermilch, verabreicht. Pulsoximeter, EKG und nichtinvasiver Blutdruck werden mit dem Teilnehmer bei der Ankunft im Operationssaal verbunden. Die Spinalanästhesie wird im Sitzen unter vollständiger aseptischer Vorsicht im Subarachnoidalraum L3-4 oder L4-5 mit einer 25- oder 27-Gauge-Sprotte-Wirbelsäulennadel verabreicht. Der Verlust des leichten Berührungsgefühls an der Mittelklavikularlinie unterhalb von T 7 wird als ausreichend für den Beginn der Operation angesehen.
Die ultraschallgesteuerte IINB wird durchgeführt, indem die vordere Bauchwand oberhalb und medial der Spina iliaca anterior superior in einer Linie zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem Nabel mit einer linearen Sonde (4–12 Hertz) gescannt wird. In der Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis werden die Nerven ilioinguinalis und iliohypogastricus identifiziert. Nach negativer Blutaspiration; Es werden 20 ml reines Bupivacain 0,25 % plus 4 mg Dexamesathon injiziert. Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt.
Alle Gebärenden erhalten IV Paracetamol 1 g/8 Stunden und IV Lornoxicam 8 mg/12 Stunden. Rescue IV 3 mg Morphin wird verabreicht, wenn in den ersten 24 Stunden nach der Operation ein Schmerzwert von ≥ 4 gemeldet wird.
Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet; Demografie, Vitalfunktionen und Qualität der postoperativen Analgesie mithilfe des PNRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen); in Ruhe und während der Bewegung zu folgenden Zeitpunkten: Zeitpunkt 0; Ende der Operation (T0), T1 (4 Stunden nach der Operation), T2 (6 Stunden nach der Operation), T3 (12 Stunden nach der Operation), T4 (18 Stunden nach der Operation), T 5 (24 Stunden nach der Operation), T 6 (36 Stunden nach der Operation), T 7 (48 Stunden nach der Operation) und T8 (72 Stunden nach der Operation), Gesamtmenge an Notfallmorphin während der ersten 24 Stunden nach der Operation, Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit und Komplikationen einschließlich Pruritus, PONV unter Verwendung des PONV-Intensitätsscore, Sedierung mittels Ramsey-Sedierungsscore, Atemdepression (Atemfrequenz ≤ 8/min) und Komplikationen im Zusammenhang mit IINB wie falsche Blockade, Schmerzen, Hämatom oder Infektion an der Injektionsstelle. Die Zufriedenheit des Patienten wird 72 Stunden nach der Operation anhand der Likert-4-Punkte-Skala bewertet. Ein einzelner Forscher, der für Gruppen blind ist, ist für alle Messungen und Datenerfassung verantwortlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gharbiah
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Tanta, Gharbiah, Ägypten
- Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neunzig volljährige, gesunde, nicht gebärende Kinder im Alter zwischen 21 und 40 Jahren, die eine normale Einlingsschwangerschaft hatten und für die ein elektiver Kaiserschnitt im unteren Segment durch einen Pfannensteil-Schnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen war, werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- wenn sie andere Medikamente als pränatale Vitamine einnahmen, einen Notfallkaiserschnitt erforderten, antepartale Blutungen, Diabetes mellitus, Präeklampsie, Eklampsie, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder eine fortschreitende neurologische Erkrankung hatten, eine Kontraindikation für eine Spinalanästhesie als Allergie gegen die Studienmedikamente hatten oder Infektion an der Injektionsstelle oder sie weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe C, Kontrollgruppe
Es werden 12,5 mg (2,5 ml) hyperbares Bupivacain 0,5 % intrathekal verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Es erhält intrathekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbares Bupivacain 0,5 % plus bilaterales ultraschallgesteuertes IINB nach der Operation.
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Ultraschallgesteuerte IINBs werden durchgeführt, indem die vordere Bauchwand oberhalb und medial der Spina iliaca anterior superior in einer Linie zwischen Spina iliaca anterior superior und Nabel mit einer linearen Sonde (4–12 Hertz) gescannt wird.
Der Nervus ilioinguinalis und der Nervus iliohypogastricus werden in der Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis identifiziert.
Nach negativer Blutaspiration werden 20 ml reines Bupivacain 0,25 % plus 4 mg Dexamesathon injiziert.
Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe M
Es werden intrathekal 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 200 µg Morphin in 2,5 ml Lösung erhalten.
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200 µg Morphin intrathekal mit Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmengen an Notfallmorphin
Zeitfenster: am Ende der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge an intravenösem Rettungsmorphin
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am Ende der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: der Zeitpunkt, zu dem der Patient das Bett verließ
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Anzahl der Stunden vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient das Bett verlassen hat
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der Zeitpunkt, zu dem der Patient das Bett verließ
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Komplikationen
Zeitfenster: während der ersten 72 Stunden nach der Operation
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Juckreiz, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) anhand des PONV-Intensitäts-Scores, Sedierung anhand des Ramsey-Sedierungs-Scores, Atemdepression (Atemfrequenz ≤ 8/Min.) und Komplikationen im Zusammenhang mit IINB wie falsche Blockade, Schmerzen, Hämatome oder Infektionen bei der Injektionsstelle.
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während der ersten 72 Stunden nach der Operation
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Numerischer Schmerzbewertungswert in Ruhe
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: am Ende der Operation (T0); dann 4 Stunden (T1), 6 Stunden (T2), 12 Stunden (T3), 18 Stunden (T4), 24 Stunden (T5), 36 Stunden (T6), 48 Stunden (T7) und 72 Stunden (T8) nach der Operation
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Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt.
0 bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ bedeutet.
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Zeitpunkt 0: am Ende der Operation (T0); dann 4 Stunden (T1), 6 Stunden (T2), 12 Stunden (T3), 18 Stunden (T4), 24 Stunden (T5), 36 Stunden (T6), 48 Stunden (T7) und 72 Stunden (T8) nach der Operation
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Numerischer Schmerzbewertungswert während der Bewegung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: am Ende der Operation (T0); dann 4 Stunden (T1), 6 Stunden (T2), 12 Stunden (T3), 18 Stunden (T4), 24 Stunden (T5), 36 Stunden (T6), 48 Stunden (T7) und 72 Stunden (T8) nach der Operation
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Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt.
0 bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ bedeutet.
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Zeitpunkt 0: am Ende der Operation (T0); dann 4 Stunden (T1), 6 Stunden (T2), 12 Stunden (T3), 18 Stunden (T4), 24 Stunden (T5), 36 Stunden (T6), 48 Stunden (T7) und 72 Stunden (T8) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Likert 4-Punkte-Skala.
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72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR333/9/23
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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