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Bloc nerveux ilio-hypogastrique ilio-inguinal en complément de la rachianesthésie en cas de césarienne

19 avril 2024 mis à jour par: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Bloc nerveux ilio-hypogastrique ilio-inguinal comparé à la morphine intrathécale en complément de la rachianesthésie pour césarienne : piste contrôlée randomisée

Le but de la présente étude randomisée contrôlée est de comparer entre le bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique (IINB) et la morphine en complément de la rachianesthésie pour césarienne concernant la qualité de l'analgésie postopératoire. Les chercheurs compareront entre les groupes suivants : Groupe C, groupe témoin ; recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %, groupe I ; recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus IINB bilatéral guidé par échographie et groupe M ; recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 % plus 200 mcg de morphine pour répondre à la question : L'IINB pourrait-il être une alternative à la morphine intrathécale pendant la rachianesthésie pour césarienne ?.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatre-vingt-dix parturientes à terme en bonne santé et non en travail entre 21 et 40 ans qui ont eu une grossesse unique normale prévue pour une césarienne élective du segment inférieur par une incision de Pfannensteil sous anesthésie rachidienne seront recrutées dans l'étude après avoir obtenu un consentement écrit éclairé.

Au cours de la visite préopératoire, on expliquera à la parturiente comment utiliser l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (PNRS), l'échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (PONV) et l'échelle de satisfaction de Likert à 4 points.

Les parturientes participantes seront réparties au hasard à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur en trois groupes égaux de trente patients chacun ; C, I et M. Groupe C, groupe témoin ; recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5% (2,5 ml). Groupe I ; recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 % (2,5 ml) plus IINB bilatéral guidé par échographie à la fin de la chirurgie après avoir suturé et pansé la plaie. Groupe M ; recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 200 mcg de morphine dans 2,5 ml de solution.

Le matin de l'opération ; tous les participants recevront une perfusion IV de 40 mg de pantoprazole dilué dans 500 ml de ringer lactate pendant 30 min. L'oxymètre de pouls, l'ECG et la tension artérielle non invasive seront connectés au participant à son arrivée à la salle d'opération. L'anesthésie rachidienne sera administrée en position assise sous précaution aseptique totale au niveau de l'espace sous-arachnoïdien L3-4 ou L4-5 avec une aiguille spinale Sprotte de calibre 25 ou 27. La perte de sensation tactile légère sur la ligne médio-claviculaire en dessous de T 7 sera considérée comme adéquate pour le début de la chirurgie.

L'IINB guidé par échographie sera réalisé en scannant la paroi abdominale antérieure supérieure et médiale par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure dans une ligne entre l'épine iliaque antéro-supérieure et l'ombilic à l'aide d'une sonde linéaire (4-12 hertz). Les nerfs ilio-inguinal et iliohypogastrique seront identifiés dans le plan compris entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Après aspiration négative du sang ; 20 ml de bupivacaïne nature à 0,25 % plus 4 mg de dexamesathone seront injectés. La même technique sera réalisée de l’autre côté.

Toutes les parturientes recevront de l'acétaminophène IV 1 g/8 h et du Lornoxicam IV 8 mg/12 h. Rescue IV 3 mg de morphine sera administré si un score de douleur ≥ 4 est signalé au cours des premières 24 heures postopératoires.

Les paramètres suivants seront enregistrés ; données démographiques, signes vitaux et qualité de l'analgésie postopératoire utilisant le PNRS, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) ; au repos et pendant le mouvement aux instants suivants : Temps 0 ; fin de l'intervention (T0), T1 (4 heures après l'intervention), T2 (6 heures après l'intervention), T3 (12 heures après l'intervention), T4 (18 heures après l'intervention), T 5 (24 heures après l'intervention), T 6 (36 heures après l'intervention chirurgicale), T 7 (48 heures après l'intervention chirurgicale) et T8 (72 heures après l'intervention chirurgicale), quantité totale de morphine de secours au cours des 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale, délai jusqu'à la première déambulation et complications, notamment prurit, NVPO utilisant le Score d'intensité PONV, sédation selon le score de sédation de Ramsey, dépression respiratoire (fréquence respiratoire ≤ 8/min) et complications liées à l'IINB comme un blocage inapproprié, une douleur, un hématome ou une infection au site d'injection. La satisfaction du patient sera évaluée 72 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Un seul chercheur qui ne connaîtra pas les groupes sera responsable de toutes les mesures et collecte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Egypte
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Quatre-vingt-dix parturientes à terme en bonne santé et non en travail, âgées de 21 à 40 ans, qui ont eu une grossesse unique normale prévue pour une césarienne élective du segment inférieur par une incision de Pfannensteil sous anesthésie rachidienne seront recrutées dans l'étude après avoir obtenu un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • s'ils prenaient des médicaments autres que des vitamines prénatales, nécessitaient une césarienne d'urgence, souffraient de saignements antepartum, de diabète sucré, de prééclampsie, d'éclampsie, d'antécédents de toxicomanie ou de maladie neurologique évolutive, avaient une contre-indication à la rachianesthésie en tant qu'allergie aux médicaments de l'étude ou infection au site d’injection, ou ils ont refusé de participer à l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe C, groupe témoin
il recevra par voie intrathécale 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %.
Comparateur actif: Groupe I
il recevra par voie intrathécale 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus IINB bilatéral guidé par échographie après la chirurgie.
Les IINB guidés par échographie seront réalisés en scannant la paroi abdominale antérieure supérieure et médiale par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure dans une ligne entre l'épine iliaque antéro-supérieure et l'ombilic à l'aide d'une sonde linéaire (4-12 hertz). Les nerfs ilio-inguinaux et iliohypogastriques seront identifiés dans le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Après aspiration négative de sang, 20 ml de bupivacaïne simple à 0,25 % plus 4 mg de dexamesathone seront injectés. La même technique sera réalisée de l’autre côté.
Comparateur actif: Groupe M
il recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 200 mcg de morphine dans 2,5 ml de solution.
200 mcg de morphine par voie intrathécale avec de la bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantités totales de morphine de secours
Délai: à la fin des 24 premières heures après la chirurgie
quantité totale de morphine de secours intraveineuse
à la fin des 24 premières heures après la chirurgie
heure de la première déambulation
Délai: l'heure à laquelle le patient a quitté le lit
nombre d'heures entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le patient a quitté le lit
l'heure à laquelle le patient a quitté le lit
complications
Délai: pendant les 72 premières heures après la chirurgie
prurit, nausées et vomissements postopératoires (NVPO) selon le score d'intensité PONV, sédation selon le score de sédation de Ramsey, dépression respiratoire (fréquence respiratoire ≤ 8/min) et complication liée à l'IINB comme un blocage inapproprié, une douleur, un hématome ou une infection à le site d’injection.
pendant les 72 premières heures après la chirurgie
score numérique de la douleur au repos
Délai: Temps 0 : à la fin de l'intervention chirurgicale (T0) ; puis 4 heures (T1), 6 heures (T2), 12 heures (T3), 18 heures (T4), 24 heures (T5), 36 heures (T6), 48 heures (T7) et 72 heures (T8) après l'intervention chirurgicale.
Les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l’intensité de leur douleur. 0 représente « aucune douleur du tout » tandis que 10 représente « la pire douleur jamais possible ».
Temps 0 : à la fin de l'intervention chirurgicale (T0) ; puis 4 heures (T1), 6 heures (T2), 12 heures (T3), 18 heures (T4), 24 heures (T5), 36 heures (T6), 48 heures (T7) et 72 heures (T8) après l'intervention chirurgicale.
score d'évaluation numérique de la douleur pendant le mouvement
Délai: Temps 0 : à la fin de l'intervention chirurgicale (T0) ; puis 4 heures (T1), 6 heures (T2), 12 heures (T3), 18 heures (T4), 24 heures (T5), 36 heures (T6), 48 heures (T7) et 72 heures (T8) après l'intervention chirurgicale.
Les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l’intensité de leur douleur. 0 représente « aucune douleur du tout » tandis que 10 représente « la pire douleur jamais possible ».
Temps 0 : à la fin de l'intervention chirurgicale (T0) ; puis 4 heures (T1), 6 heures (T2), 12 heures (T3), 18 heures (T4), 24 heures (T5), 36 heures (T6), 48 heures (T7) et 72 heures (T8) après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction des patients
Délai: 72 heures après l'opération
Échelle de Likert à 4 points.
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé car une feuille Excel est demandée par l'autre chercheur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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