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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06108895
Bloc nerveux ilio-hypogastrique ilio-inguinal en complément de la rachianesthésie en cas de césarienne
Bloc nerveux ilio-hypogastrique ilio-inguinal comparé à la morphine intrathécale en complément de la rachianesthésie pour césarienne : piste contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix parturientes à terme en bonne santé et non en travail entre 21 et 40 ans qui ont eu une grossesse unique normale prévue pour une césarienne élective du segment inférieur par une incision de Pfannensteil sous anesthésie rachidienne seront recrutées dans l'étude après avoir obtenu un consentement écrit éclairé.
Au cours de la visite préopératoire, on expliquera à la parturiente comment utiliser l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (PNRS), l'échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (PONV) et l'échelle de satisfaction de Likert à 4 points.
Les parturientes participantes seront réparties au hasard à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur en trois groupes égaux de trente patients chacun ; C, I et M. Groupe C, groupe témoin ; recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5% (2,5 ml). Groupe I ; recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 % (2,5 ml) plus IINB bilatéral guidé par échographie à la fin de la chirurgie après avoir suturé et pansé la plaie. Groupe M ; recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 200 mcg de morphine dans 2,5 ml de solution.
Le matin de l'opération ; tous les participants recevront une perfusion IV de 40 mg de pantoprazole dilué dans 500 ml de ringer lactate pendant 30 min. L'oxymètre de pouls, l'ECG et la tension artérielle non invasive seront connectés au participant à son arrivée à la salle d'opération. L'anesthésie rachidienne sera administrée en position assise sous précaution aseptique totale au niveau de l'espace sous-arachnoïdien L3-4 ou L4-5 avec une aiguille spinale Sprotte de calibre 25 ou 27. La perte de sensation tactile légère sur la ligne médio-claviculaire en dessous de T 7 sera considérée comme adéquate pour le début de la chirurgie.
L'IINB guidé par échographie sera réalisé en scannant la paroi abdominale antérieure supérieure et médiale par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure dans une ligne entre l'épine iliaque antéro-supérieure et l'ombilic à l'aide d'une sonde linéaire (4-12 hertz). Les nerfs ilio-inguinal et iliohypogastrique seront identifiés dans le plan compris entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Après aspiration négative du sang ; 20 ml de bupivacaïne nature à 0,25 % plus 4 mg de dexamesathone seront injectés. La même technique sera réalisée de l’autre côté.
Toutes les parturientes recevront de l'acétaminophène IV 1 g/8 h et du Lornoxicam IV 8 mg/12 h. Rescue IV 3 mg de morphine sera administré si un score de douleur ≥ 4 est signalé au cours des premières 24 heures postopératoires.
Les paramètres suivants seront enregistrés ; données démographiques, signes vitaux et qualité de l'analgésie postopératoire utilisant le PNRS, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) ; au repos et pendant le mouvement aux instants suivants : Temps 0 ; fin de l'intervention (T0), T1 (4 heures après l'intervention), T2 (6 heures après l'intervention), T3 (12 heures après l'intervention), T4 (18 heures après l'intervention), T 5 (24 heures après l'intervention), T 6 (36 heures après l'intervention chirurgicale), T 7 (48 heures après l'intervention chirurgicale) et T8 (72 heures après l'intervention chirurgicale), quantité totale de morphine de secours au cours des 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale, délai jusqu'à la première déambulation et complications, notamment prurit, NVPO utilisant le Score d'intensité PONV, sédation selon le score de sédation de Ramsey, dépression respiratoire (fréquence respiratoire ≤ 8/min) et complications liées à l'IINB comme un blocage inapproprié, une douleur, un hématome ou une infection au site d'injection. La satisfaction du patient sera évaluée 72 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Un seul chercheur qui ne connaîtra pas les groupes sera responsable de toutes les mesures et collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gharbiah
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Tanta, Gharbiah, Egypte
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Quatre-vingt-dix parturientes à terme en bonne santé et non en travail, âgées de 21 à 40 ans, qui ont eu une grossesse unique normale prévue pour une césarienne élective du segment inférieur par une incision de Pfannensteil sous anesthésie rachidienne seront recrutées dans l'étude après avoir obtenu un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- s'ils prenaient des médicaments autres que des vitamines prénatales, nécessitaient une césarienne d'urgence, souffraient de saignements antepartum, de diabète sucré, de prééclampsie, d'éclampsie, d'antécédents de toxicomanie ou de maladie neurologique évolutive, avaient une contre-indication à la rachianesthésie en tant qu'allergie aux médicaments de l'étude ou infection au site d’injection, ou ils ont refusé de participer à l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe C, groupe témoin
il recevra par voie intrathécale 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %.
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Comparateur actif: Groupe I
il recevra par voie intrathécale 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus IINB bilatéral guidé par échographie après la chirurgie.
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Les IINB guidés par échographie seront réalisés en scannant la paroi abdominale antérieure supérieure et médiale par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure dans une ligne entre l'épine iliaque antéro-supérieure et l'ombilic à l'aide d'une sonde linéaire (4-12 hertz).
Les nerfs ilio-inguinaux et iliohypogastriques seront identifiés dans le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.
Après aspiration négative de sang, 20 ml de bupivacaïne simple à 0,25 % plus 4 mg de dexamesathone seront injectés.
La même technique sera réalisée de l’autre côté.
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Comparateur actif: Groupe M
il recevra par voie intrathécale 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 200 mcg de morphine dans 2,5 ml de solution.
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200 mcg de morphine par voie intrathécale avec de la bupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantités totales de morphine de secours
Délai: à la fin des 24 premières heures après la chirurgie
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quantité totale de morphine de secours intraveineuse
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à la fin des 24 premières heures après la chirurgie
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heure de la première déambulation
Délai: l'heure à laquelle le patient a quitté le lit
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nombre d'heures entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le patient a quitté le lit
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l'heure à laquelle le patient a quitté le lit
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complications
Délai: pendant les 72 premières heures après la chirurgie
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prurit, nausées et vomissements postopératoires (NVPO) selon le score d'intensité PONV, sédation selon le score de sédation de Ramsey, dépression respiratoire (fréquence respiratoire ≤ 8/min) et complication liée à l'IINB comme un blocage inapproprié, une douleur, un hématome ou une infection à le site d’injection.
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pendant les 72 premières heures après la chirurgie
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score numérique de la douleur au repos
Délai: Temps 0 : à la fin de l'intervention chirurgicale (T0) ; puis 4 heures (T1), 6 heures (T2), 12 heures (T3), 18 heures (T4), 24 heures (T5), 36 heures (T6), 48 heures (T7) et 72 heures (T8) après l'intervention chirurgicale.
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Les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l’intensité de leur douleur.
0 représente « aucune douleur du tout » tandis que 10 représente « la pire douleur jamais possible ».
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Temps 0 : à la fin de l'intervention chirurgicale (T0) ; puis 4 heures (T1), 6 heures (T2), 12 heures (T3), 18 heures (T4), 24 heures (T5), 36 heures (T6), 48 heures (T7) et 72 heures (T8) après l'intervention chirurgicale.
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score d'évaluation numérique de la douleur pendant le mouvement
Délai: Temps 0 : à la fin de l'intervention chirurgicale (T0) ; puis 4 heures (T1), 6 heures (T2), 12 heures (T3), 18 heures (T4), 24 heures (T5), 36 heures (T6), 48 heures (T7) et 72 heures (T8) après l'intervention chirurgicale.
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Les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l’intensité de leur douleur.
0 représente « aucune douleur du tout » tandis que 10 représente « la pire douleur jamais possible ».
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Temps 0 : à la fin de l'intervention chirurgicale (T0) ; puis 4 heures (T1), 6 heures (T2), 12 heures (T3), 18 heures (T4), 24 heures (T5), 36 heures (T6), 48 heures (T7) et 72 heures (T8) après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La satisfaction des patients
Délai: 72 heures après l'opération
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Échelle de Likert à 4 points.
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72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR333/9/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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