- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06108895
Blocco del nervo ileoipogastrico ileoinguinale in aggiunta all'anestesia spinale per il taglio cesareo
Blocco del nervo ileoipogastrico ileoinguinale rispetto alla morfina intratecale in aggiunta all'anestesia spinale per il taglio cesareo: percorso controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novanta partorienti sane a termine, non in travaglio, di età compresa tra 21 e 40 anni, che avevano avuto una gravidanza singola normale programmata per un taglio cesareo elettivo del segmento inferiore attraverso un'incisione di Pfannensteil in anestesia spinale saranno reclutate nello studio dopo aver ottenuto un consenso informato scritto.
Durante la visita preoperatoria, alla partoriente verrà spiegato come utilizzare la scala di valutazione numerica del dolore (PNRS), la scala di intensità di nausea e vomito postoperatori (PONV) e la scala di soddisfazione a 4 punti Likert.
Le partorienti partecipanti verranno divise casualmente utilizzando una tabella casuale generata dal computer in tre gruppi uguali di trenta pazienti ciascuno; C, I e M. Gruppo C, gruppo di controllo; riceveranno 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% (2,5 ml). Gruppo I; riceveranno 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% (2,5 ml) più IINB bilaterale ecoguidato al termine dell'intervento dopo aver suturato e medicato la ferita. Gruppo M; riceverà 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% più 200 mcg di morfina in una soluzione da 2,5 ml.
La mattina dell'intervento; a tutti i partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa di 40 mg di pantoprazolo diluito in 500 ml di ringer lattato per 30 minuti. Il pulsossimetro, l'ECG e la pressione sanguigna non invasiva verranno collegati al partecipante all'arrivo in sala operatoria. L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta sotto completa precauzione asettica nello spazio subaracnoideo L3-4 o L4-5 con un ago spinale Sprotte calibro 25 o 27. La perdita della sensazione di tocco leggero sulla linea emiclavicolare al di sotto di T 7 sarà considerata adeguata per l'inizio dell'intervento.
L'IINB ecoguidato verrà eseguito scansionando la parete addominale anteriore superiore e mediale alla spina iliaca antero-superiore in una linea tra la spina iliaca antero-superiore e l'ombelico utilizzando una sonda lineare (4-12 hertz). I nervi ileoinguinale e ileoipogastrico verranno identificati nel piano compreso tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Dopo aspirazione negativa di sangue; Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% più 4 mg di desamesathone. La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato.
A tutte le partorienti verrà somministrato paracetamolo IV 1 g/8 ore e Lornoxicam IV 8 mg/12 ore. Verrà somministrata morfina di salvataggio IV 3 mg se viene riportato un punteggio del dolore ≥ 4 durante le prime 24 ore postoperatorie.
Verranno registrati i seguenti parametri; dati demografici, segni vitali e qualità dell'analgesia postoperatoria utilizzando il PNRS, che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave); a riposo e durante il movimento nei seguenti istanti temporali: Tempo 0; fine intervento (T0), T1 (4 ore dopo l'intervento), T2 (6 ore dopo l'intervento), T3 (12 ore dopo l'intervento), T4 (18 ore dopo l'intervento), T 5 (24 ore dopo l'intervento), T 6 (36 ore dopo l'intervento chirurgico), T 7 (48 ore dopo l'intervento chirurgico) e T8 (72 ore dopo l'intervento chirurgico), quantità totale di morfina di salvataggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, tempo alla prima deambulazione e complicanze tra cui prurito, PONV utilizzando il Punteggio di intensità PONV, sedazione utilizzando il punteggio di sedazione Ramsey, depressione respiratoria (frequenza respiratoria ≤ 8/min) e complicanze correlate all'IINB come blocco improprio, dolore, ematoma o infezione nel sito di iniezione. La soddisfazione del paziente sarà valutata 72 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala Likert a 4 punti. Un singolo ricercatore che sarà cieco ai gruppi sarà responsabile di tutte le misurazioni e della raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbiah
-
Tanta, Gharbiah, Egitto
- Tanta university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Novanta partorienti sane a termine, non in travaglio, di età compresa tra 21 e 40 anni, che hanno avuto una gravidanza singola normale programmata per un taglio cesareo elettivo del segmento inferiore attraverso un'incisione di Pfannensteil in anestesia spinale saranno reclutate nello studio dopo aver ottenuto un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- se stavano assumendo farmaci diversi dalle vitamine prenatali, richiedevano un taglio cesareo d'urgenza, avevano sanguinamento antepartum, diabete mellito, preeclampsia, eclampsia, storia di abuso di sostanze o malattia neurologica progressiva, avevano controindicazioni all'anestesia spinale come allergia ai farmaci in studio o infezione nel sito di iniezione o si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo C, gruppo di controllo
riceverà 12,5 mg (2,5 ml) di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5%.
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo I
riceverà bupivacaina iperbarica 0,5% intratecale da 12,5 mg (2,5 ml) più IINB ecoguidato bilaterale dopo l'intervento chirurgico.
|
Gli IINB ecoguidati verranno eseguiti scansionando la parete addominale anteriore superiore e mediale alla spina iliaca antero-superiore in una linea tra la spina iliaca antero-superiore e l'ombelico utilizzando una sonda lineare (4-12 hertz).
I nervi ileoinguinale e ileoipogastrico saranno identificati nel piano compreso tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
Dopo l'aspirazione negativa del sangue, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% più 4 mg di desamesathone.
La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo M
riceverà 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% più 200 mcg di morfina in una soluzione da 2,5 ml.
|
200 mcg di morfina per via intratecale con bupivacaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
quantità totali di morfina di salvataggio
Lasso di tempo: al termine delle prime 24 ore dopo l’intervento
|
quantità totale di morfina di salvataggio per via endovenosa
|
al termine delle prime 24 ore dopo l’intervento
|
|
tempo per la prima deambulazione
Lasso di tempo: il momento in cui il paziente si alza dal letto
|
numero di ore dalla fine dell'intervento al momento in cui il paziente ha lasciato il letto
|
il momento in cui il paziente si alza dal letto
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: durante le prime 72 ore dopo l’intervento
|
prurito, nausea e vomito post-operatori (PONV) utilizzando il punteggio di intensità PONV, sedazione utilizzando il punteggio di sedazione Ramsey, depressione respiratoria (frequenza respiratoria ≤ 8/min.) e complicanze correlate all'IINB come blocco improprio, dolore, ematoma o infezione a livello il sito di iniezione.
|
durante le prime 72 ore dopo l’intervento
|
|
punteggio di valutazione numerica del dolore a riposo
Lasso di tempo: Tempo 0: a fine intervento (T0); quindi 4 ore (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3), 18 ore (T4), 24 ore (T5), 36 ore (T6), 48 ore (T7) e 72 ore (T8) dopo l'intervento chirurgico
|
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore.
0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
|
Tempo 0: a fine intervento (T0); quindi 4 ore (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3), 18 ore (T4), 24 ore (T5), 36 ore (T6), 48 ore (T7) e 72 ore (T8) dopo l'intervento chirurgico
|
|
punteggio di valutazione numerica del dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Tempo 0: a fine intervento (T0); quindi 4 ore (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3), 18 ore (T4), 24 ore (T5), 36 ore (T6), 48 ore (T7) e 72 ore (T8) dopo l'intervento chirurgico
|
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore.
0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
|
Tempo 0: a fine intervento (T0); quindi 4 ore (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3), 18 ore (T4), 24 ore (T5), 36 ore (T6), 48 ore (T7) e 72 ore (T8) dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Scala Likert a 4 punti.
|
72 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR333/9/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .