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Blocco del nervo ileoipogastrico ileoinguinale in aggiunta all'anestesia spinale per il taglio cesareo

19 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Blocco del nervo ileoipogastrico ileoinguinale rispetto alla morfina intratecale in aggiunta all'anestesia spinale per il taglio cesareo: percorso controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio randomizzato controllato è quello di confrontare il blocco del nervo ileoinguinale/ilioipogastrico (IINB) e la morfina in aggiunta all'anestesia spinale per il taglio cesareo per quanto riguarda la qualità dell'analgesia postoperatoria. I ricercatori confronteranno tra i seguenti gruppi: Gruppo C, gruppo di controllo; riceveranno 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5%, Gruppo I; riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale da 12,5 mg allo 0,5% più IINB ecoguidato bilaterale e Gruppo M; riceveranno 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% più 200 mcg di morfina per rispondere alla domanda: l'IINB potrebbe essere un'alternativa alla morfina intratecale durante l'anestesia spinale per il taglio cesareo?.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Novanta partorienti sane a termine, non in travaglio, di età compresa tra 21 e 40 anni, che avevano avuto una gravidanza singola normale programmata per un taglio cesareo elettivo del segmento inferiore attraverso un'incisione di Pfannensteil in anestesia spinale saranno reclutate nello studio dopo aver ottenuto un consenso informato scritto.

Durante la visita preoperatoria, alla partoriente verrà spiegato come utilizzare la scala di valutazione numerica del dolore (PNRS), la scala di intensità di nausea e vomito postoperatori (PONV) e la scala di soddisfazione a 4 punti Likert.

Le partorienti partecipanti verranno divise casualmente utilizzando una tabella casuale generata dal computer in tre gruppi uguali di trenta pazienti ciascuno; C, I e M. Gruppo C, gruppo di controllo; riceveranno 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% (2,5 ml). Gruppo I; riceveranno 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% (2,5 ml) più IINB bilaterale ecoguidato al termine dell'intervento dopo aver suturato e medicato la ferita. Gruppo M; riceverà 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% più 200 mcg di morfina in una soluzione da 2,5 ml.

La mattina dell'intervento; a tutti i partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa di 40 mg di pantoprazolo diluito in 500 ml di ringer lattato per 30 minuti. Il pulsossimetro, l'ECG e la pressione sanguigna non invasiva verranno collegati al partecipante all'arrivo in sala operatoria. L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta sotto completa precauzione asettica nello spazio subaracnoideo L3-4 o L4-5 con un ago spinale Sprotte calibro 25 o 27. La perdita della sensazione di tocco leggero sulla linea emiclavicolare al di sotto di T 7 sarà considerata adeguata per l'inizio dell'intervento.

L'IINB ecoguidato verrà eseguito scansionando la parete addominale anteriore superiore e mediale alla spina iliaca antero-superiore in una linea tra la spina iliaca antero-superiore e l'ombelico utilizzando una sonda lineare (4-12 hertz). I nervi ileoinguinale e ileoipogastrico verranno identificati nel piano compreso tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Dopo aspirazione negativa di sangue; Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% più 4 mg di desamesathone. La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato.

A tutte le partorienti verrà somministrato paracetamolo IV 1 g/8 ore e Lornoxicam IV 8 mg/12 ore. Verrà somministrata morfina di salvataggio IV 3 mg se viene riportato un punteggio del dolore ≥ 4 durante le prime 24 ore postoperatorie.

Verranno registrati i seguenti parametri; dati demografici, segni vitali e qualità dell'analgesia postoperatoria utilizzando il PNRS, che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave); a riposo e durante il movimento nei seguenti istanti temporali: Tempo 0; fine intervento (T0), T1 (4 ore dopo l'intervento), T2 (6 ore dopo l'intervento), T3 (12 ore dopo l'intervento), T4 (18 ore dopo l'intervento), T 5 (24 ore dopo l'intervento), T 6 (36 ore dopo l'intervento chirurgico), T 7 (48 ore dopo l'intervento chirurgico) e T8 (72 ore dopo l'intervento chirurgico), quantità totale di morfina di salvataggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, tempo alla prima deambulazione e complicanze tra cui prurito, PONV utilizzando il Punteggio di intensità PONV, sedazione utilizzando il punteggio di sedazione Ramsey, depressione respiratoria (frequenza respiratoria ≤ 8/min) e complicanze correlate all'IINB come blocco improprio, dolore, ematoma o infezione nel sito di iniezione. La soddisfazione del paziente sarà valutata 72 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala Likert a 4 punti. Un singolo ricercatore che sarà cieco ai gruppi sarà responsabile di tutte le misurazioni e della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Egitto
        • Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Novanta partorienti sane a termine, non in travaglio, di età compresa tra 21 e 40 anni, che hanno avuto una gravidanza singola normale programmata per un taglio cesareo elettivo del segmento inferiore attraverso un'incisione di Pfannensteil in anestesia spinale saranno reclutate nello studio dopo aver ottenuto un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • se stavano assumendo farmaci diversi dalle vitamine prenatali, richiedevano un taglio cesareo d'urgenza, avevano sanguinamento antepartum, diabete mellito, preeclampsia, eclampsia, storia di abuso di sostanze o malattia neurologica progressiva, avevano controindicazioni all'anestesia spinale come allergia ai farmaci in studio o infezione nel sito di iniezione o si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo C, gruppo di controllo
riceverà 12,5 mg (2,5 ml) di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5%.
Comparatore attivo: Gruppo I
riceverà bupivacaina iperbarica 0,5% intratecale da 12,5 mg (2,5 ml) più IINB ecoguidato bilaterale dopo l'intervento chirurgico.
Gli IINB ecoguidati verranno eseguiti scansionando la parete addominale anteriore superiore e mediale alla spina iliaca antero-superiore in una linea tra la spina iliaca antero-superiore e l'ombelico utilizzando una sonda lineare (4-12 hertz). I nervi ileoinguinale e ileoipogastrico saranno identificati nel piano compreso tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Dopo l'aspirazione negativa del sangue, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% più 4 mg di desamesathone. La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato.
Comparatore attivo: Gruppo M
riceverà 12,5 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% più 200 mcg di morfina in una soluzione da 2,5 ml.
200 mcg di morfina per via intratecale con bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità totali di morfina di salvataggio
Lasso di tempo: al termine delle prime 24 ore dopo l’intervento
quantità totale di morfina di salvataggio per via endovenosa
al termine delle prime 24 ore dopo l’intervento
tempo per la prima deambulazione
Lasso di tempo: il momento in cui il paziente si alza dal letto
numero di ore dalla fine dell'intervento al momento in cui il paziente ha lasciato il letto
il momento in cui il paziente si alza dal letto
complicazioni
Lasso di tempo: durante le prime 72 ore dopo l’intervento
prurito, nausea e vomito post-operatori (PONV) utilizzando il punteggio di intensità PONV, sedazione utilizzando il punteggio di sedazione Ramsey, depressione respiratoria (frequenza respiratoria ≤ 8/min.) e complicanze correlate all'IINB come blocco improprio, dolore, ematoma o infezione a livello il sito di iniezione.
durante le prime 72 ore dopo l’intervento
punteggio di valutazione numerica del dolore a riposo
Lasso di tempo: Tempo 0: a fine intervento (T0); quindi 4 ore (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3), 18 ore (T4), 24 ore (T5), 36 ore (T6), 48 ore (T7) e 72 ore (T8) dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. 0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
Tempo 0: a fine intervento (T0); quindi 4 ore (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3), 18 ore (T4), 24 ore (T5), 36 ore (T6), 48 ore (T7) e 72 ore (T8) dopo l'intervento chirurgico
punteggio di valutazione numerica del dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Tempo 0: a fine intervento (T0); quindi 4 ore (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3), 18 ore (T4), 24 ore (T5), 36 ore (T6), 48 ore (T7) e 72 ore (T8) dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. 0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
Tempo 0: a fine intervento (T0); quindi 4 ore (T1), 6 ore (T2), 12 ore (T3), 18 ore (T4), 24 ore (T5), 36 ore (T6), 48 ore (T7) e 72 ore (T8) dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Scala Likert a 4 punti.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà condiviso quando un foglio Excel viene richiesto dall'altro ricercatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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