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Bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico como complemento de la anestesia espinal para cesárea

19 de abril de 2024 actualizado por: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico en comparación con morfina intratecal como complemento de la anestesia espinal para cesárea: ensayo controlado aleatorio

El objetivo del presente estudio aleatorio controlado es comparar entre el bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) y la morfina como complementos de la anestesia espinal para cesárea con respecto a la calidad de la analgesia posoperatoria. Los investigadores compararán entre los siguientes grupos: Grupo C, grupo de control; recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% intratecal, Grupo I; recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% más IINB bilateral guiado por ecografía y Grupo M; recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% más 200 mcg de morfina para responder a la pregunta: ¿Podría el IINB ser una alternativa a la morfina intratecal durante la anestesia espinal para cesárea?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Noventa parturientas sanas a término que no estén en trabajo de parto entre 21 y 40 años de edad que tuvieron un embarazo único normal programado para cesárea electiva del segmento inferior a través de una incisión de Pfannensteil bajo anestesia espinal serán reclutados en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito.

Durante la visita preoperatoria, se explicará a la parturienta cómo utilizar la escala de calificación numérica del dolor (PNRS), la escala de intensidad de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la escala de satisfacción Likert de 4 puntos.

Las parturientas participantes se dividirán aleatoriamente utilizando una tabla aleatoria generada por computadora en tres grupos iguales de treinta pacientes cada uno; C, I y M. Grupo C, grupo control; recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% (2,5 ml). Grupo I; recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% (2,5 ml) más IINB bilateral guiado por ecografía al final de la cirugía después de suturar y vendar la herida. Grupo M; recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% más 200 mcg de morfina en 2,5 ml de solución.

En la mañana de la cirugía; A todos los participantes se les administrará una infusión intravenosa de 40 mg de pantoprazol diluido en 500 ml de lactato durante 30 min. El oxímetro de pulso, el ECG y la presión arterial no invasiva se conectarán al participante a su llegada al quirófano. La anestesia espinal se administrará en posición sentada bajo total precaución aséptica en el espacio subaracnoideo L3-4 o L4-5 con una aguja espinal Sprotte de calibre 25 o 27. La pérdida de la sensación de tacto ligero en la línea medioclavicular por debajo de T 7 se considerará adecuada para el inicio de la cirugía.

La IINB guiada por ultrasonido se realizará escaneando la pared abdominal anterior superior y medial a la espina ilíaca anterosuperior en una línea entre la espina ilíaca anterosuperior y el ombligo utilizando una sonda lineal (4-12 hercios). Los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico se identificarán en el plano entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen. Después de aspiración negativa de sangre; Se inyectarán 20 ml de bupivacaína natural al 0,25% más 4 mg de dexamesatona. La misma técnica se realizará en el otro lado.

A todas las parturientas se les administrará acetaminofén intravenoso 1 g/8 h y lornoxicam intravenoso 8 mg/12 h. Se administrarán 3 mg de morfina intravenosa de rescate si se informa una puntuación de dolor ≥ 4 durante las primeras 24 horas posoperatorias.

Se registrarán los siguientes parámetros; datos demográficos, signos vitales y calidad de la analgesia posoperatoria utilizando el PNRS, que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso); en reposo y durante el movimiento en los siguientes momentos: Tiempo 0; final de la cirugía (T0), T1 (4 horas después de la cirugía), T2 (6 horas después de la cirugía), T3 (12 horas después de la cirugía), T4 (18 horas después de la cirugía), T 5 (24 horas después de la cirugía), T 6 (36 horas después de la cirugía), T 7 (48 horas después de la cirugía) y T8 (72 horas después de la cirugía), cantidad total de morfina de rescate durante las primeras 24 horas después de la cirugía, tiempo hasta la primera deambulación y complicaciones que incluyen prurito, NVPO usando el Puntuación de intensidad de NVPO, sedación mediante la puntuación de sedación de Ramsey, depresión respiratoria (frecuencia respiratoria ≤ 8/min) y complicaciones relacionadas con IINB como bloqueo inadecuado, dolor, hematoma o infección en el lugar de la inyección. La satisfacción del paciente se evaluará 72 horas después de la cirugía mediante una escala Likert de 4 puntos. Un único investigador que estará cegado a los grupos será responsable de todas las mediciones y recopilación de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Egipto
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Noventa parturientas sanas a término, no en trabajo de parto, entre 21 y 40 años de edad, que tuvieron un embarazo único normal programado para cesárea electiva del segmento inferior a través de una incisión de Pfannensteil bajo anestesia espinal serán reclutadas en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • si estaban usando algún medicamento distinto de las vitaminas prenatales, requerían una cesárea emergente, tenían sangrado anteparto, diabetes mellitus, preeclampsia, eclampsia, antecedentes de abuso de sustancias o enfermedad neurológica progresiva, tenían contraindicaciones para la anestesia espinal como alergia a los medicamentos del estudio o infección en el lugar de la inyección, o se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo C, grupo de control
recibirá 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal.
Comparador activo: Grupo yo
recibirá 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% más IINB bilateral guiado por ecografía después de la cirugía.
Los IINB guiados por ultrasonido se realizarán explorando la pared abdominal anterior superior y medial a la espina ilíaca anterosuperior en una línea entre la espina ilíaca anterosuperior y el ombligo utilizando una sonda lineal (4-12 hercios). Los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico se identificarán en el plano entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen. Después de una aspiración de sangre negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína simple al 0,25% más 4 mg de dexamesatona. La misma técnica se realizará en el otro lado.
Comparador activo: Grupo M
recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% más 200 mcg de morfina en 2,5 ml de solución.
200 mcg de morfina por vía intratecal con bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidades totales de morfina de rescate
Periodo de tiempo: al final de las primeras 24 horas después de la cirugía
cantidad total de morfina de rescate intravenosa
al final de las primeras 24 horas después de la cirugía
tiempo para la primera deambulación
Periodo de tiempo: la hora en que el paciente abandonó la cama
Número de horas desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente abandonó la cama.
la hora en que el paciente abandonó la cama
complicaciones
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas después de la cirugía
prurito, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) utilizando la puntuación de intensidad de NVPO, sedación utilizando la puntuación de sedación de Ramsey, depresión respiratoria (frecuencia respiratoria ≤ 8/min.) y complicaciones relacionadas con IINB como bloqueo inadecuado, dolor, hematoma o infección en el lugar de la inyección.
durante las primeras 72 horas después de la cirugía
puntuación de calificación numérica del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Tiempo 0: al final de la cirugía (T0); luego 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) y 72 horas (T8) después de la cirugía.
Se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a la intensidad de su dolor. 0 representa "ningún dolor en absoluto", mientras que 10 representa "el peor dolor jamás posible".
Tiempo 0: al final de la cirugía (T0); luego 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) y 72 horas (T8) después de la cirugía.
puntuación de calificación numérica del dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: Tiempo 0: al final de la cirugía (T0); luego 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) y 72 horas (T8) después de la cirugía.
Se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a la intensidad de su dolor. 0 representa "ningún dolor en absoluto", mientras que 10 representa "el peor dolor jamás posible".
Tiempo 0: al final de la cirugía (T0); luego 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) y 72 horas (T8) después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Escala Likert de 4 puntos.
72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá cuando el otro investigador solicite una hoja de Excel.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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