- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06108895
Bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico como complemento de la anestesia espinal para cesárea
Bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico en comparación con morfina intratecal como complemento de la anestesia espinal para cesárea: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa parturientas sanas a término que no estén en trabajo de parto entre 21 y 40 años de edad que tuvieron un embarazo único normal programado para cesárea electiva del segmento inferior a través de una incisión de Pfannensteil bajo anestesia espinal serán reclutados en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito.
Durante la visita preoperatoria, se explicará a la parturienta cómo utilizar la escala de calificación numérica del dolor (PNRS), la escala de intensidad de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y la escala de satisfacción Likert de 4 puntos.
Las parturientas participantes se dividirán aleatoriamente utilizando una tabla aleatoria generada por computadora en tres grupos iguales de treinta pacientes cada uno; C, I y M. Grupo C, grupo control; recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% (2,5 ml). Grupo I; recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% (2,5 ml) más IINB bilateral guiado por ecografía al final de la cirugía después de suturar y vendar la herida. Grupo M; recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% más 200 mcg de morfina en 2,5 ml de solución.
En la mañana de la cirugía; A todos los participantes se les administrará una infusión intravenosa de 40 mg de pantoprazol diluido en 500 ml de lactato durante 30 min. El oxímetro de pulso, el ECG y la presión arterial no invasiva se conectarán al participante a su llegada al quirófano. La anestesia espinal se administrará en posición sentada bajo total precaución aséptica en el espacio subaracnoideo L3-4 o L4-5 con una aguja espinal Sprotte de calibre 25 o 27. La pérdida de la sensación de tacto ligero en la línea medioclavicular por debajo de T 7 se considerará adecuada para el inicio de la cirugía.
La IINB guiada por ultrasonido se realizará escaneando la pared abdominal anterior superior y medial a la espina ilíaca anterosuperior en una línea entre la espina ilíaca anterosuperior y el ombligo utilizando una sonda lineal (4-12 hercios). Los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico se identificarán en el plano entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen. Después de aspiración negativa de sangre; Se inyectarán 20 ml de bupivacaína natural al 0,25% más 4 mg de dexamesatona. La misma técnica se realizará en el otro lado.
A todas las parturientas se les administrará acetaminofén intravenoso 1 g/8 h y lornoxicam intravenoso 8 mg/12 h. Se administrarán 3 mg de morfina intravenosa de rescate si se informa una puntuación de dolor ≥ 4 durante las primeras 24 horas posoperatorias.
Se registrarán los siguientes parámetros; datos demográficos, signos vitales y calidad de la analgesia posoperatoria utilizando el PNRS, que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso); en reposo y durante el movimiento en los siguientes momentos: Tiempo 0; final de la cirugía (T0), T1 (4 horas después de la cirugía), T2 (6 horas después de la cirugía), T3 (12 horas después de la cirugía), T4 (18 horas después de la cirugía), T 5 (24 horas después de la cirugía), T 6 (36 horas después de la cirugía), T 7 (48 horas después de la cirugía) y T8 (72 horas después de la cirugía), cantidad total de morfina de rescate durante las primeras 24 horas después de la cirugía, tiempo hasta la primera deambulación y complicaciones que incluyen prurito, NVPO usando el Puntuación de intensidad de NVPO, sedación mediante la puntuación de sedación de Ramsey, depresión respiratoria (frecuencia respiratoria ≤ 8/min) y complicaciones relacionadas con IINB como bloqueo inadecuado, dolor, hematoma o infección en el lugar de la inyección. La satisfacción del paciente se evaluará 72 horas después de la cirugía mediante una escala Likert de 4 puntos. Un único investigador que estará cegado a los grupos será responsable de todas las mediciones y recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gharbiah
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Tanta, Gharbiah, Egipto
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Noventa parturientas sanas a término, no en trabajo de parto, entre 21 y 40 años de edad, que tuvieron un embarazo único normal programado para cesárea electiva del segmento inferior a través de una incisión de Pfannensteil bajo anestesia espinal serán reclutadas en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- si estaban usando algún medicamento distinto de las vitaminas prenatales, requerían una cesárea emergente, tenían sangrado anteparto, diabetes mellitus, preeclampsia, eclampsia, antecedentes de abuso de sustancias o enfermedad neurológica progresiva, tenían contraindicaciones para la anestesia espinal como alergia a los medicamentos del estudio o infección en el lugar de la inyección, o se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo C, grupo de control
recibirá 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal.
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Comparador activo: Grupo yo
recibirá 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% más IINB bilateral guiado por ecografía después de la cirugía.
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Los IINB guiados por ultrasonido se realizarán explorando la pared abdominal anterior superior y medial a la espina ilíaca anterosuperior en una línea entre la espina ilíaca anterosuperior y el ombligo utilizando una sonda lineal (4-12 hercios).
Los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico se identificarán en el plano entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
Después de una aspiración de sangre negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína simple al 0,25% más 4 mg de dexamesatona.
La misma técnica se realizará en el otro lado.
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Comparador activo: Grupo M
recibirá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% más 200 mcg de morfina en 2,5 ml de solución.
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200 mcg de morfina por vía intratecal con bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidades totales de morfina de rescate
Periodo de tiempo: al final de las primeras 24 horas después de la cirugía
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cantidad total de morfina de rescate intravenosa
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al final de las primeras 24 horas después de la cirugía
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tiempo para la primera deambulación
Periodo de tiempo: la hora en que el paciente abandonó la cama
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Número de horas desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente abandonó la cama.
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la hora en que el paciente abandonó la cama
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complicaciones
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas después de la cirugía
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prurito, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) utilizando la puntuación de intensidad de NVPO, sedación utilizando la puntuación de sedación de Ramsey, depresión respiratoria (frecuencia respiratoria ≤ 8/min.) y complicaciones relacionadas con IINB como bloqueo inadecuado, dolor, hematoma o infección en el lugar de la inyección.
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durante las primeras 72 horas después de la cirugía
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puntuación de calificación numérica del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Tiempo 0: al final de la cirugía (T0); luego 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) y 72 horas (T8) después de la cirugía.
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Se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a la intensidad de su dolor.
0 representa "ningún dolor en absoluto", mientras que 10 representa "el peor dolor jamás posible".
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Tiempo 0: al final de la cirugía (T0); luego 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) y 72 horas (T8) después de la cirugía.
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puntuación de calificación numérica del dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: Tiempo 0: al final de la cirugía (T0); luego 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) y 72 horas (T8) después de la cirugía.
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Se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a la intensidad de su dolor.
0 representa "ningún dolor en absoluto", mientras que 10 representa "el peor dolor jamás posible".
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Tiempo 0: al final de la cirugía (T0); luego 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) y 72 horas (T8) después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Escala Likert de 4 puntos.
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR333/9/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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