Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego jako uzupełnienie znieczulenia rdzeniowego podczas cięcia cesarskiego

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego w porównaniu z dokanałową morfiną jako uzupełnienie znieczulenia rdzeniowego podczas cięcia cesarskiego: losowy test kontrolowany

Celem niniejszego kontrolowanego, randomizowanego badania jest porównanie blokady nerwu biodrowo-pachwinowego/iliohypogastric (IINB) i morfiny jako środka wspomagającego znieczulenie podpajęczynówkowe podczas cięcia cesarskiego pod kątem jakości analgezji pooperacyjnej. Naukowcy dokonają porównania pomiędzy następującymi grupami: Grupa C, grupa kontrolna; otrzyma dooponowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5%, Grupa I; otrzymają dooponowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% plus obustronna kontrola USG IINB oraz Grupa M; otrzyma dooponowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% plus 200 mcg morfiny, aby odpowiedzieć na pytanie: Czy IINB może być alternatywą dla morfiny dooponowej podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego?.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych dziewięćdziesiąt donoszonych, zdrowych, nierodzących kobiet w wieku od 21 do 40 lat, u których w ciąży pojedynczej o prawidłowej budowie zaplanowano planowe cesarskie cięcie w dolnym odcinku w znieczuleniu rdzeniowym, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody.

Podczas wizyty przedoperacyjnej rodząca zostanie wyjaśniona, jak używać numerycznej skali oceny bólu (PNRS), skali intensywności pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz 4-punktowej skali satysfakcji Likerta.

Uczestniczące w badaniu porody zostaną losowo podzielone przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej na trzy równe grupy po trzydzieści pacjentek każda; C, I i M. Grupa C, grupa kontrolna; otrzyma dooponowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% (2,5 ml). Grupa I; otrzyma dokanałowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% (2,5 ml) oraz obustronnie pod kontrolą USG IINB na zakończenie operacji, po zszyciu i opatrzeniu rany. Grupa M; otrzyma dooponowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% plus 200 mcg morfiny w 2,5 ml roztworu.

Rano w dniu operacji; wszystkim uczestnikom zostanie podany wlew dożylny 40 mg pantoprazolu rozcieńczonego w 500 ml Ringera z dodatkiem mleczanu przez 30 minut. Pulsoksymetr, EKG i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi zostaną podłączone do uczestnika po przybyciu na salę operacyjną. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane w pozycji siedzącej, z zachowaniem całkowitych zasad aseptyki, do przestrzeni podpajęczynówkowej L3-4 lub L4-5, za pomocą igły rdzeniowej Sprotte nr 25 lub 27 G. Utratę czucia lekkiego dotyku w linii środkowo-obojczykowej poniżej T 7 uznaje się za wystarczającą do rozpoczęcia operacji.

IINB pod kontrolą USG zostanie wykonane poprzez skanowanie przedniej ściany brzucha, górnej i środkowej w stosunku do kolca biodrowego przedniego górnego, w linii pomiędzy kolcem biodrowym przednim górnym a pępkiem, za pomocą sondy liniowej (4–12 Hz). Nerwy biodrowo-pachwinowe i biodrowo-podbrzuszne zostaną zidentyfikowane w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Po negatywnej aspiracji krwi; Wstrzyknięte zostanie 20 ml zwykłej bupiwakainy 0,25% plus 4 mg deksamesatonu. Ta sama technika zostanie wykonana po drugiej stronie.

Wszystkim rodzącym zostanie podany dożylnie acetaminofen 1 g/8 godz. i lornoksykam dożylnie 8 mg/12 godz. Jeśli w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zgłosi się ból na poziomie ≥ 4, zostanie podana dożylna dawka morfiny w dawce 3 mg.

Rejestrowane będą następujące parametry; dane demograficzne, parametry życiowe i jakość analgezji pooperacyjnej przy użyciu PNRS, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból); w spoczynku i podczas ruchu w następujących punktach czasowych: Czas 0; koniec zabiegu (T0), T1 (4 godziny po zabiegu), T2 (6 godzin po zabiegu), T3 (12 godzin po zabiegu), T4 (18 godzin po zabiegu), T 5 (24 godziny po zabiegu), T 6 (36 godzin po operacji), T 7 (48 godzin po operacji) i T8 (72 godziny po operacji), całkowita ilość morfiny podanej doraźnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, czas do pierwszej chodzenia i powikłania, w tym świąd, PONV przy użyciu Skala intensywności PONV, sedacja według skali Ramseya, depresja oddechowa (częstość oddechów ≤ 8/min) i powikłania związane z IINB, takie jak niewłaściwy blok, ból, krwiak lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane 72 godziny po zabiegu w 4-punktowej skali Likerta. Za wszystkie pomiary i gromadzenie danych będzie odpowiedzialny jeden badacz, który nie będzie rozróżniał grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: AHMED R MOHAMED, Master
  • Numer telefonu: 00966539493025

Lokalizacje studiów

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Egipt
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączonych dziewięćdziesiąt donoszonych, zdrowych, nierodzących kobiet w wieku od 21 do 40 lat, u których w ciąży pojedynczej o prawidłowym przebiegu zaplanowano planowe cesarskie cięcie w dolnym odcinku w znieczuleniu rdzeniowym przez nacięcie Pfannensteila, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • czy stosowały jakiekolwiek leki inne niż witaminy prenatalne, wymagały pilnego cięcia cesarskiego, miały krwawienie przedporodowe, cukrzycę, stan przedrzucawkowy, rzucawkę, nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie lub postępującą chorobę neurologiczną, miały przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego w postaci alergii na badane leki lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa C, grupa kontrolna
otrzyma dooponowo 12,5 mg (2,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%.
Aktywny komparator: Grupa I
po operacji otrzyma dooponowo 12,5 mg (2,5 ml) bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% oraz obustronnie pod kontrolą USG IINB.
IINB pod kontrolą USG będą wykonywane poprzez skanowanie przedniej ściany brzucha, górnej i środkowej w stosunku do kolca biodrowego przedniego górnego, w linii pomiędzy kolcem biodrowym przednim górnym a pępkiem, za pomocą sondy liniowej (4–12 Hz). Nerwy biodrowo-pachwinowe i biodrowo-podbrzuszne zostaną zidentyfikowane w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Po negatywnej aspiracji krwi zostanie wstrzyknięte 20 ml zwykłej bupiwakainy 0,25% plus 4 mg deksamezatonu. Ta sama technika zostanie wykonana po drugiej stronie.
Aktywny komparator: Grupa M
otrzyma dooponowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% plus 200 mcg morfiny w 2,5ml roztworu.
200 mcg morfiny dooponowo z bupiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitą ilość ratunkowej morfiny
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych 24 godzin po zabiegu
całkowita ilość dożylnej morfiny podawanej doraźnie
pod koniec pierwszych 24 godzin po zabiegu
czas na pierwszą przebieżkę
Ramy czasowe: chwili opuszczenia łóżka przez pacjenta
liczba godzin od zakończenia operacji do chwili opuszczenia łóżka przez pacjenta
chwili opuszczenia łóżka przez pacjenta
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
świąd, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) według skali intensywności PONV, sedacja według skali sedacji Ramseya, depresja oddechowa (częstość oddechów ≤ 8/min.) oraz powikłania związane z IINB w postaci niewłaściwego bloku, bólu, krwiaka lub zakażenia w miejsce wstrzyknięcia.
w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
Numeryczna ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 0: na koniec operacji (T0); następnie 4 godziny (T1), 6 godzin (T2), 12 godzin (T3), 18 godzin (T4), 24 godziny (T5), 36 godzin (T6), 48 godzin (T7) i 72 godziny (T8) po operacji
Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu. 0 oznacza „żadny ból”, gdzie 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Czas 0: na koniec operacji (T0); następnie 4 godziny (T1), 6 godzin (T2), 12 godzin (T3), 18 godzin (T4), 24 godziny (T5), 36 godzin (T6), 48 godzin (T7) i 72 godziny (T8) po operacji
Numeryczna ocena bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: Czas 0: na koniec operacji (T0); następnie 4 godziny (T1), 6 godzin (T2), 12 godzin (T3), 18 godzin (T4), 24 godziny (T5), 36 godzin (T6), 48 godzin (T7) i 72 godziny (T8) po operacji
Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu. 0 oznacza „żadny ból”, gdzie 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Czas 0: na koniec operacji (T0); następnie 4 godziny (T1), 6 godzin (T2), 12 godzin (T3), 18 godzin (T4), 24 godziny (T5), 36 godzin (T6), 48 godzin (T7) i 72 godziny (T8) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Skala Likerta 4-punktowa.
72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony, gdy drugi badacz poprosi o arkusz Excela

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj