- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06108895
Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego jako uzupełnienie znieczulenia rdzeniowego podczas cięcia cesarskiego
Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego w porównaniu z dokanałową morfiną jako uzupełnienie znieczulenia rdzeniowego podczas cięcia cesarskiego: losowy test kontrolowany
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych dziewięćdziesiąt donoszonych, zdrowych, nierodzących kobiet w wieku od 21 do 40 lat, u których w ciąży pojedynczej o prawidłowej budowie zaplanowano planowe cesarskie cięcie w dolnym odcinku w znieczuleniu rdzeniowym, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody.
Podczas wizyty przedoperacyjnej rodząca zostanie wyjaśniona, jak używać numerycznej skali oceny bólu (PNRS), skali intensywności pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz 4-punktowej skali satysfakcji Likerta.
Uczestniczące w badaniu porody zostaną losowo podzielone przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej na trzy równe grupy po trzydzieści pacjentek każda; C, I i M. Grupa C, grupa kontrolna; otrzyma dooponowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% (2,5 ml). Grupa I; otrzyma dokanałowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% (2,5 ml) oraz obustronnie pod kontrolą USG IINB na zakończenie operacji, po zszyciu i opatrzeniu rany. Grupa M; otrzyma dooponowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% plus 200 mcg morfiny w 2,5 ml roztworu.
Rano w dniu operacji; wszystkim uczestnikom zostanie podany wlew dożylny 40 mg pantoprazolu rozcieńczonego w 500 ml Ringera z dodatkiem mleczanu przez 30 minut. Pulsoksymetr, EKG i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi zostaną podłączone do uczestnika po przybyciu na salę operacyjną. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane w pozycji siedzącej, z zachowaniem całkowitych zasad aseptyki, do przestrzeni podpajęczynówkowej L3-4 lub L4-5, za pomocą igły rdzeniowej Sprotte nr 25 lub 27 G. Utratę czucia lekkiego dotyku w linii środkowo-obojczykowej poniżej T 7 uznaje się za wystarczającą do rozpoczęcia operacji.
IINB pod kontrolą USG zostanie wykonane poprzez skanowanie przedniej ściany brzucha, górnej i środkowej w stosunku do kolca biodrowego przedniego górnego, w linii pomiędzy kolcem biodrowym przednim górnym a pępkiem, za pomocą sondy liniowej (4–12 Hz). Nerwy biodrowo-pachwinowe i biodrowo-podbrzuszne zostaną zidentyfikowane w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Po negatywnej aspiracji krwi; Wstrzyknięte zostanie 20 ml zwykłej bupiwakainy 0,25% plus 4 mg deksamesatonu. Ta sama technika zostanie wykonana po drugiej stronie.
Wszystkim rodzącym zostanie podany dożylnie acetaminofen 1 g/8 godz. i lornoksykam dożylnie 8 mg/12 godz. Jeśli w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zgłosi się ból na poziomie ≥ 4, zostanie podana dożylna dawka morfiny w dawce 3 mg.
Rejestrowane będą następujące parametry; dane demograficzne, parametry życiowe i jakość analgezji pooperacyjnej przy użyciu PNRS, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból); w spoczynku i podczas ruchu w następujących punktach czasowych: Czas 0; koniec zabiegu (T0), T1 (4 godziny po zabiegu), T2 (6 godzin po zabiegu), T3 (12 godzin po zabiegu), T4 (18 godzin po zabiegu), T 5 (24 godziny po zabiegu), T 6 (36 godzin po operacji), T 7 (48 godzin po operacji) i T8 (72 godziny po operacji), całkowita ilość morfiny podanej doraźnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, czas do pierwszej chodzenia i powikłania, w tym świąd, PONV przy użyciu Skala intensywności PONV, sedacja według skali Ramseya, depresja oddechowa (częstość oddechów ≤ 8/min) i powikłania związane z IINB, takie jak niewłaściwy blok, ból, krwiak lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane 72 godziny po zabiegu w 4-punktowej skali Likerta. Za wszystkie pomiary i gromadzenie danych będzie odpowiedzialny jeden badacz, który nie będzie rozróżniał grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AHMED S BASYOUNI, MD
- Numer telefonu: 00966541178485
- E-mail: SOB_AHMED@YAHOO.COM
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AHMED R MOHAMED, Master
- Numer telefonu: 00966539493025
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbiah
-
Tanta, Gharbiah, Egipt
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostanie włączonych dziewięćdziesiąt donoszonych, zdrowych, nierodzących kobiet w wieku od 21 do 40 lat, u których w ciąży pojedynczej o prawidłowym przebiegu zaplanowano planowe cesarskie cięcie w dolnym odcinku w znieczuleniu rdzeniowym przez nacięcie Pfannensteila, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- czy stosowały jakiekolwiek leki inne niż witaminy prenatalne, wymagały pilnego cięcia cesarskiego, miały krwawienie przedporodowe, cukrzycę, stan przedrzucawkowy, rzucawkę, nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie lub postępującą chorobę neurologiczną, miały przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego w postaci alergii na badane leki lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa C, grupa kontrolna
otrzyma dooponowo 12,5 mg (2,5 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%.
|
|
Aktywny komparator: Grupa I
po operacji otrzyma dooponowo 12,5 mg (2,5 ml) bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% oraz obustronnie pod kontrolą USG IINB.
|
IINB pod kontrolą USG będą wykonywane poprzez skanowanie przedniej ściany brzucha, górnej i środkowej w stosunku do kolca biodrowego przedniego górnego, w linii pomiędzy kolcem biodrowym przednim górnym a pępkiem, za pomocą sondy liniowej (4–12 Hz).
Nerwy biodrowo-pachwinowe i biodrowo-podbrzuszne zostaną zidentyfikowane w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Po negatywnej aspiracji krwi zostanie wstrzyknięte 20 ml zwykłej bupiwakainy 0,25% plus 4 mg deksamezatonu.
Ta sama technika zostanie wykonana po drugiej stronie.
|
Aktywny komparator: Grupa M
otrzyma dooponowo 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% plus 200 mcg morfiny w 2,5ml roztworu.
|
200 mcg morfiny dooponowo z bupiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowitą ilość ratunkowej morfiny
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
całkowita ilość dożylnej morfiny podawanej doraźnie
|
pod koniec pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
czas na pierwszą przebieżkę
Ramy czasowe: chwili opuszczenia łóżka przez pacjenta
|
liczba godzin od zakończenia operacji do chwili opuszczenia łóżka przez pacjenta
|
chwili opuszczenia łóżka przez pacjenta
|
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
|
świąd, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) według skali intensywności PONV, sedacja według skali sedacji Ramseya, depresja oddechowa (częstość oddechów ≤ 8/min.) oraz powikłania związane z IINB w postaci niewłaściwego bloku, bólu, krwiaka lub zakażenia w miejsce wstrzyknięcia.
|
w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
|
Numeryczna ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Czas 0: na koniec operacji (T0); następnie 4 godziny (T1), 6 godzin (T2), 12 godzin (T3), 18 godzin (T4), 24 godziny (T5), 36 godzin (T6), 48 godzin (T7) i 72 godziny (T8) po operacji
|
Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu.
0 oznacza „żadny ból”, gdzie 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Czas 0: na koniec operacji (T0); następnie 4 godziny (T1), 6 godzin (T2), 12 godzin (T3), 18 godzin (T4), 24 godziny (T5), 36 godzin (T6), 48 godzin (T7) i 72 godziny (T8) po operacji
|
Numeryczna ocena bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: Czas 0: na koniec operacji (T0); następnie 4 godziny (T1), 6 godzin (T2), 12 godzin (T3), 18 godzin (T4), 24 godziny (T5), 36 godzin (T6), 48 godzin (T7) i 72 godziny (T8) po operacji
|
Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu.
0 oznacza „żadny ból”, gdzie 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Czas 0: na koniec operacji (T0); następnie 4 godziny (T1), 6 godzin (T2), 12 godzin (T3), 18 godzin (T4), 24 godziny (T5), 36 godzin (T6), 48 godzin (T7) i 72 godziny (T8) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Skala Likerta 4-punktowa.
|
72 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR333/9/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .