- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06108895
제왕절개를 위한 척추 마취의 보조요법으로 사용되는 장골서혜부 장하복부 신경 차단
장골 서혜부 장하복부 신경 차단과 제왕절개를 위한 척추 마취 보조제인 척수강내 모르핀 비교: 무작위 대조 추적
연구 개요
상세 설명
척추 마취하에 판넨슈타일(Pfannensteil) 절개를 통해 선택적인 하부 분절 제왕절개 수술이 예정된 정상적인 단태 임신을 한 21~40세 사이의 90명의 건강한 비분만 분만자는 사전 서면 동의를 얻은 후 연구에 모집됩니다.
수술 전 방문 동안 산부인과 의사에게 통증 수치 평가 척도(PNRS), 수술 후 오심 및 구토(PONV) 강도 척도, Likert 4점 만족도 척도를 사용하는 방법을 설명합니다.
참여하는 분만자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 각각 30명의 환자를 포함하는 3개의 동일한 그룹으로 무작위로 나누어집니다. C, I 및 M. 그룹 C, 대조군; 척수강 내 12.5mg 고압 부피바카인 0.5%(2.5ml)를 투여받게 됩니다. 그룹 I; 상처를 봉합하고 드레싱한 후 수술이 끝날 때 척수강내 12.5mg 고압 부피바카인 0.5%(2.5ml)와 양측 초음파 유도 IINB를 투여받게 됩니다. 그룹 M; 2.5ml 용액에 척수강 내 12.5mg 고압 부피바카인 0.5%와 200mcg 모르핀을 투여합니다.
수술 당일 아침; 모든 참가자에게는 500ml의 젖산 링거에 희석된 40mg의 판토프라졸을 30분에 걸쳐 IV 주입합니다. 맥박 산소 측정기, ECG 및 비침습적 혈압은 수술실에 도착하는 참가자에게 연결됩니다. 척추 마취는 완전 무균 예방 조치 하에 앉은 자세에서 L3-4 또는 L4-5 지주막하 공간에 25 또는 27 게이지 Sprotte 척추 바늘을 사용하여 실시됩니다. T 7 아래 쇄골 중앙선의 가벼운 촉각 상실은 수술 시작에 적합한 것으로 간주됩니다.
초음파 유도 IINB는 선형 탐침(4~12Hz)을 사용하여 전상장골극과 배꼽 사이의 선에서 전상장골극의 상측 및 내측 전복벽을 스캔하여 수행됩니다. 장골 서혜부 신경과 장골하복부 신경은 내부 경사근과 복횡근 사이의 평면에서 확인됩니다. 혈액의 음성 흡인 후; 일반 부피바카인 0.25% 20ml와 덱사메사톤 4mg을 주사합니다. 반대쪽에서도 동일한 기술이 수행됩니다.
모든 산모에게는 IV 아세트아미노펜 1g/8h 및 IV Lornoxicam 8mg/12h가 제공됩니다. 수술 후 첫 24시간 동안 통증 점수 ≥ 4가 보고되면 구조 IV 3mg 모르핀이 투여됩니다.
다음 매개변수가 기록됩니다. 0(통증 없음)에서 10(심각한 통증) 범위의 PNRS를 사용한 인구 통계, 활력 징후 및 수술 후 진통의 질; 다음 시점의 휴식 및 이동 중: 시간 0; 수술 종료(T0), T1(수술 후 4시간), T2(수술 후 6시간), T3(수술 후 12시간), T4(수술 후 18시간), T 5(수술 후 24시간), T 6 (수술 후 36시간), T 7(수술 후 48시간), T8(수술 후 72시간), 수술 후 첫 24시간 동안의 구조 모르핀 총량, 첫 보행까지의 시간, 소양증을 포함한 합병증, PONV를 사용하여 PONV 강도 점수, Ramsey 진정 점수를 사용한 진정, 호흡 억제(호흡수 ≥ 8/분) 및 주사 부위의 부적절한 차단, 통증, 혈종 또는 감염과 같은 IINB 관련 합병증. 환자의 만족도는 수술 후 72시간 후에 Likert 4점 척도를 사용하여 평가됩니다. 그룹을 알 수 없는 단일 연구원이 모든 측정 및 데이터 수집을 담당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbiah
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Tanta, Gharbiah, 이집트
- Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 Pfannensteil 절개를 통해 선택적인 하부 분절 제왕절개 수술이 예정된 정상적인 단태 임신을 한 21~40세 사이의 90명의 건강한 비분만 분만이 사전 서면 동의를 얻은 후 연구에 모집됩니다.
제외 기준:
- 산전 비타민 이외의 약물을 사용 중이거나, 응급 제왕절개가 필요하거나, 산전 출혈, 당뇨병, 자간전증, 자간증, 약물 남용 병력 또는 진행성 신경 질환이 있거나, 연구 약물에 대한 알레르기로 인해 척추 마취가 금기인 경우 또는 주사 부위에 감염이 있거나 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 C, 대조군
척수강내 12.5mg(2.5ml)의 고압 부피바카인 0.5%를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 I
수술 후 척수강 내 12.5mg(2.5ml) 고압 부피바카인 0.5%와 양측 초음파 유도 IINB를 투여받게 됩니다.
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초음파 유도 IINB는 선형 프로브(4~12헤르츠)를 사용하여 전상장골극과 배꼽 사이의 선에서 전상장골극의 상측 및 내측 전복벽을 스캔하여 수행됩니다.
장골서혜부 신경과 장골하복부 신경은 내부 경사근과 복횡근 사이의 평면에서 확인됩니다.
혈액을 음성 흡인한 후 일반 부피바카인 0.25% 20ml와 덱사메사톤 4mg을 주사합니다.
반대쪽에서도 동일한 기술이 수행됩니다.
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활성 비교기: 그룹 M
2.5ml 용액에 척추강내 12.5mg 고압 부피바카인 0.5%와 200mcg 모르핀을 투여합니다.
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부피바카인과 함께 척수강 내 200mcg 모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조용 모르핀의 총량
기간: 수술 후 첫 24시간이 끝날 때
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정맥 주사 구조 모르핀의 총량
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수술 후 첫 24시간이 끝날 때
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첫 번째 보행까지의 시간
기간: 환자가 침대에서 나온 시간
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수술 종료부터 병상이 침대에서 나올 때까지의 시간
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환자가 침대에서 나온 시간
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합병증
기간: 수술 후 첫 72시간 동안
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소양증, PONV 강도 점수를 사용한 수술 후 오심 및 구토(PONV), Ramsey 진정 점수를 사용한 진정, 호흡 억제(호흡수 8/분) 및 부적절한 차단, 통증, 혈종 또는 감염으로 IINB와 관련된 합병증 주사 부위.
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수술 후 첫 72시간 동안
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휴식 시 통증 수치 평가 점수
기간: 시간 0: 수술 종료 시(T0); 수술 후 4시간(T1), 6시간(T2), 12시간(T3), 18시간(T4), 24시간(T5), 36시간(T6), 48시간(T7) 및 72시간(T8)
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환자는 자신의 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
0은 '전혀 통증이 없음'을 나타내고, 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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시간 0: 수술 종료 시(T0); 수술 후 4시간(T1), 6시간(T2), 12시간(T3), 18시간(T4), 24시간(T5), 36시간(T6), 48시간(T7) 및 72시간(T8)
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운동 중 통증 수치 평가 점수
기간: 시간 0: 수술 종료 시(T0); 수술 후 4시간(T1), 6시간(T2), 12시간(T3), 18시간(T4), 24시간(T5), 36시간(T6), 48시간(T7) 및 72시간(T8)
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환자는 자신의 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
0은 '전혀 통증이 없음'을 나타내고, 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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시간 0: 수술 종료 시(T0); 수술 후 4시간(T1), 6시간(T2), 12시간(T3), 18시간(T4), 24시간(T5), 36시간(T6), 48시간(T7) 및 72시간(T8)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족도
기간: 수술 후 72시간
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리커트 4점 척도.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 36264PR333/9/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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