Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ilioinguïnale iliohypogastrische zenuwblokkade als aanvulling op spinale anesthesie bij een keizersnede

19 april 2024 bijgewerkt door: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Ilioinguïnale iliohypogastrische zenuwblokkade vergeleken met intrathecale morfine als aanvulling op spinale anesthesie bij keizersnede: gerandomiseerde gecontroleerde route

Het doel van de huidige gecontroleerde gerandomiseerde studie is om ilioinguinale/iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB) en morfine als aanvulling op spinale anesthesie bij een keizersnede te vergelijken met betrekking tot de kwaliteit van postoperatieve analgesie. De onderzoekers zullen de volgende groepen vergelijken: Groep C, controlegroep; krijgt intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5%, groep I; krijgt intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% plus bilaterale echogeleide IINB, en groep M; krijgt intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% plus 200 mcg morfine om de vraag te beantwoorden: zou IINB een alternatief kunnen zijn voor intrathecale morfine tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Negentig voldragen gezonde, niet-bevallende parturiën tussen 21 en 40 jaar oud die een normale eenlingzwangerschap hadden gepland voor een electieve keizersnede in het lagere segment via een Pfannensteil-incisie onder spinale anesthesie zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Tijdens het preoperatieve bezoek wordt aan de parturiënt uitgelegd hoe ze gebruik kunnen maken van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (PNRS), de postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) intensiteitsschaal en de Likert 4-puntstevredenheidsschaal.

De deelnemende parturiënten zullen willekeurig worden verdeeld met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel in drie gelijke groepen van elk dertig patiënten; C, I en M. Groep C, controlegroep; krijgt intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml). Groep I; krijgt aan het eind van de operatie intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml) plus bilaterale echogeleide IINB, na het hechten en verbinden van de wond. Groep M; krijgt intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% plus 200 mcg morfine in 2,5 ml oplossing.

In de ochtend van de operatie; aan alle deelnemers zal gedurende 30 minuten een intraveneuze infusie van 40 mg pantoprazol toegediend worden, verdund in 500 ml ringerlactaat. Pulsoximeter, ECG en niet-invasieve bloeddruk worden bij aankomst in de operatiekamer op de deelnemer aangesloten. Spinale anesthesie zal in zittende positie worden gegeven onder volledige aseptische voorzorg in de subarachnoïdale ruimte L3-4 of L4-5 met een Sprotte-spinale naald van 25 of 27 gauge. Verlies van lichte aanrakingssensatie op de mid-claviculaire lijn onder T 7 wordt als voldoende beschouwd voor het starten van de operatie.

Echogeleide IINB zal worden uitgevoerd door het scannen van de voorste buikwand superieur en mediaal aan de anterior superior iliacale wervelkolom in een lijn tussen de anterior superior iliacale wervelkolom en de navel, met behulp van een lineaire sonde (4-12 hertz). Ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwen zullen worden geïdentificeerd in het vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier. Na negatieve bloedaspiratie; Er wordt 20 ml gewone bupivacaïne 0,25% plus 4 mg dexamesathon geïnjecteerd. Dezelfde techniek wordt aan de andere kant uitgevoerd.

Alle parturiënten krijgen IV paracetamol 1 g/8 uur en IV Lornoxicam 8 mg/12 uur. Rescue IV 3 mg morfine zal worden gegeven als er tijdens de eerste postoperatieve 24 uur een pijnscore ≥ 4 wordt gerapporteerd.

De volgende parameters worden vastgelegd; demografische gegevens, vitale functies en kwaliteit van postoperatieve analgesie met behulp van de PNRS, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn); in rust en tijdens beweging op de volgende tijdstippen: Tijd 0; einde van de operatie (T0), T1 (4 uur na de operatie), T2 (6 uur na de operatie), T3 (12 uur na de operatie), T4 (18 uur na de operatie), T 5 (24 uur na de operatie), T 6 (36 uur na de operatie), T7 (48 uur na de operatie) en T8 (72 uur na de operatie), totale hoeveelheid noodmorfine gedurende de eerste 24 uur na de operatie, tijd tot de eerste wandeling en complicaties, waaronder pruritus, PONV bij gebruik van de PONV-intensiteitsscore, sedatie met behulp van de Ramsey-sedatiescore, ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie ≤ 8/min) en complicaties gerelateerd aan IINB zoals onjuiste blokkade, pijn, hematoom of infectie op de injectieplaats. De tevredenheid van de patiënt wordt 72 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een Likert-4-puntsschaal. Eén onderzoeker die blind is voor groepen, zal verantwoordelijk zijn voor alle metingen en gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Egypte
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Negentig voldragen gezonde, niet-bevallende parturiënten tussen 21 en 40 jaar oud die een normale eenlingzwangerschap hadden gepland voor een electieve keizersnede in het lagere segment via een Pfannensteil-incisie onder spinale anesthesie zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • als ze andere medicijnen gebruikten dan prenatale vitamines, waarvoor een keizersnede nodig was, antepartumbloedingen, diabetes mellitus, pre-eclampsie, eclampsie, een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of progressieve neurologische aandoeningen, een contra-indicatie hebben voor spinale anesthesie als allergie voor de onderzoeksmedicijnen of infectie op de injectieplaats, of ze weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep C, controlegroep
zij krijgt intrathecaal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbare bupivacaïne 0,5% toegediend.
Actieve vergelijker: Groep I
het zal na de operatie intrathecaal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbare bupivacaïne 0,5% plus bilaterale echogeleide IINB krijgen.
Echogeleide IINB's zullen worden uitgevoerd door het scannen van de voorste buikwand superieur en mediaal van de voorste superieure iliacale wervelkolom in een lijn tussen de voorste superieure iliacale wervelkolom en de navel, met behulp van een lineaire sonde (4-12 hertz). Ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwen zullen worden geïdentificeerd in het vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier. Na negatieve bloedaspiratie wordt 20 ml gewone bupivacaïne 0,25% plus 4 mg dexamesathon geïnjecteerd. Dezelfde techniek wordt aan de andere kant uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Groep M
zij krijgt intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% plus 200 mcg morfine in 2,5 ml oplossing.
200 mcg morfine intrathecaal met bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale hoeveelheden noodmorfine
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste 24 uur na de operatie
totale hoeveelheid intraveneuze noodmorfine
aan het einde van de eerste 24 uur na de operatie
tijd tot de eerste wandeling
Tijdsspanne: het tijdstip waarop de patiënt het bed verliet
aantal uren vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt het bed verliet
het tijdstip waarop de patiënt het bed verliet
complicaties
Tijdsspanne: tijdens de eerste 72 uur na de operatie
pruritus, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) met behulp van de PONV-intensiteitsscore, sedatie met behulp van de Ramsey-sedatiescore, ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie ≤ 8/min.) en complicaties gerelateerd aan IINB als onjuiste blokkade, pijn, hematoom of infectie bij de injectieplaats.
tijdens de eerste 72 uur na de operatie
pijn numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: Tijdstip 0: aan het einde van de operatie (T0); daarna 4 uur (T1), 6 uur (T2), 12 uur (T3), 18 uur (T4), 24 uur (T5), 36 uur (T6), 48 uur (T7) en 72 uur (T8) na de operatie
Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. 0 staat voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl 10 staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’.
Tijdstip 0: aan het einde van de operatie (T0); daarna 4 uur (T1), 6 uur (T2), 12 uur (T3), 18 uur (T4), 24 uur (T5), 36 uur (T6), 48 uur (T7) en 72 uur (T8) na de operatie
pijn numerieke beoordelingsscore tijdens beweging
Tijdsspanne: Tijdstip 0: aan het einde van de operatie (T0); daarna 4 uur (T1), 6 uur (T2), 12 uur (T3), 18 uur (T4), 24 uur (T5), 36 uur (T6), 48 uur (T7) en 72 uur (T8) na de operatie
Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. 0 staat voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl 10 staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’.
Tijdstip 0: aan het einde van de operatie (T0); daarna 4 uur (T1), 6 uur (T2), 12 uur (T3), 18 uur (T4), 24 uur (T5), 36 uur (T6), 48 uur (T7) en 72 uur (T8) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Likert 4-puntsschaal.
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld zodra een Excel-sheet wordt opgevraagd door de andere onderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren