- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06108895
Ilioinguïnale iliohypogastrische zenuwblokkade als aanvulling op spinale anesthesie bij een keizersnede
Ilioinguïnale iliohypogastrische zenuwblokkade vergeleken met intrathecale morfine als aanvulling op spinale anesthesie bij keizersnede: gerandomiseerde gecontroleerde route
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negentig voldragen gezonde, niet-bevallende parturiën tussen 21 en 40 jaar oud die een normale eenlingzwangerschap hadden gepland voor een electieve keizersnede in het lagere segment via een Pfannensteil-incisie onder spinale anesthesie zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Tijdens het preoperatieve bezoek wordt aan de parturiënt uitgelegd hoe ze gebruik kunnen maken van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (PNRS), de postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) intensiteitsschaal en de Likert 4-puntstevredenheidsschaal.
De deelnemende parturiënten zullen willekeurig worden verdeeld met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel in drie gelijke groepen van elk dertig patiënten; C, I en M. Groep C, controlegroep; krijgt intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml). Groep I; krijgt aan het eind van de operatie intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml) plus bilaterale echogeleide IINB, na het hechten en verbinden van de wond. Groep M; krijgt intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% plus 200 mcg morfine in 2,5 ml oplossing.
In de ochtend van de operatie; aan alle deelnemers zal gedurende 30 minuten een intraveneuze infusie van 40 mg pantoprazol toegediend worden, verdund in 500 ml ringerlactaat. Pulsoximeter, ECG en niet-invasieve bloeddruk worden bij aankomst in de operatiekamer op de deelnemer aangesloten. Spinale anesthesie zal in zittende positie worden gegeven onder volledige aseptische voorzorg in de subarachnoïdale ruimte L3-4 of L4-5 met een Sprotte-spinale naald van 25 of 27 gauge. Verlies van lichte aanrakingssensatie op de mid-claviculaire lijn onder T 7 wordt als voldoende beschouwd voor het starten van de operatie.
Echogeleide IINB zal worden uitgevoerd door het scannen van de voorste buikwand superieur en mediaal aan de anterior superior iliacale wervelkolom in een lijn tussen de anterior superior iliacale wervelkolom en de navel, met behulp van een lineaire sonde (4-12 hertz). Ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwen zullen worden geïdentificeerd in het vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier. Na negatieve bloedaspiratie; Er wordt 20 ml gewone bupivacaïne 0,25% plus 4 mg dexamesathon geïnjecteerd. Dezelfde techniek wordt aan de andere kant uitgevoerd.
Alle parturiënten krijgen IV paracetamol 1 g/8 uur en IV Lornoxicam 8 mg/12 uur. Rescue IV 3 mg morfine zal worden gegeven als er tijdens de eerste postoperatieve 24 uur een pijnscore ≥ 4 wordt gerapporteerd.
De volgende parameters worden vastgelegd; demografische gegevens, vitale functies en kwaliteit van postoperatieve analgesie met behulp van de PNRS, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn); in rust en tijdens beweging op de volgende tijdstippen: Tijd 0; einde van de operatie (T0), T1 (4 uur na de operatie), T2 (6 uur na de operatie), T3 (12 uur na de operatie), T4 (18 uur na de operatie), T 5 (24 uur na de operatie), T 6 (36 uur na de operatie), T7 (48 uur na de operatie) en T8 (72 uur na de operatie), totale hoeveelheid noodmorfine gedurende de eerste 24 uur na de operatie, tijd tot de eerste wandeling en complicaties, waaronder pruritus, PONV bij gebruik van de PONV-intensiteitsscore, sedatie met behulp van de Ramsey-sedatiescore, ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie ≤ 8/min) en complicaties gerelateerd aan IINB zoals onjuiste blokkade, pijn, hematoom of infectie op de injectieplaats. De tevredenheid van de patiënt wordt 72 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een Likert-4-puntsschaal. Eén onderzoeker die blind is voor groepen, zal verantwoordelijk zijn voor alle metingen en gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbiah
-
Tanta, Gharbiah, Egypte
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negentig voldragen gezonde, niet-bevallende parturiënten tussen 21 en 40 jaar oud die een normale eenlingzwangerschap hadden gepland voor een electieve keizersnede in het lagere segment via een Pfannensteil-incisie onder spinale anesthesie zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- als ze andere medicijnen gebruikten dan prenatale vitamines, waarvoor een keizersnede nodig was, antepartumbloedingen, diabetes mellitus, pre-eclampsie, eclampsie, een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of progressieve neurologische aandoeningen, een contra-indicatie hebben voor spinale anesthesie als allergie voor de onderzoeksmedicijnen of infectie op de injectieplaats, of ze weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep C, controlegroep
zij krijgt intrathecaal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbare bupivacaïne 0,5% toegediend.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep I
het zal na de operatie intrathecaal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbare bupivacaïne 0,5% plus bilaterale echogeleide IINB krijgen.
|
Echogeleide IINB's zullen worden uitgevoerd door het scannen van de voorste buikwand superieur en mediaal van de voorste superieure iliacale wervelkolom in een lijn tussen de voorste superieure iliacale wervelkolom en de navel, met behulp van een lineaire sonde (4-12 hertz).
Ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwen zullen worden geïdentificeerd in het vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier.
Na negatieve bloedaspiratie wordt 20 ml gewone bupivacaïne 0,25% plus 4 mg dexamesathon geïnjecteerd.
Dezelfde techniek wordt aan de andere kant uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep M
zij krijgt intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% plus 200 mcg morfine in 2,5 ml oplossing.
|
200 mcg morfine intrathecaal met bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale hoeveelheden noodmorfine
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste 24 uur na de operatie
|
totale hoeveelheid intraveneuze noodmorfine
|
aan het einde van de eerste 24 uur na de operatie
|
|
tijd tot de eerste wandeling
Tijdsspanne: het tijdstip waarop de patiënt het bed verliet
|
aantal uren vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt het bed verliet
|
het tijdstip waarop de patiënt het bed verliet
|
|
complicaties
Tijdsspanne: tijdens de eerste 72 uur na de operatie
|
pruritus, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) met behulp van de PONV-intensiteitsscore, sedatie met behulp van de Ramsey-sedatiescore, ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie ≤ 8/min.) en complicaties gerelateerd aan IINB als onjuiste blokkade, pijn, hematoom of infectie bij de injectieplaats.
|
tijdens de eerste 72 uur na de operatie
|
|
pijn numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: Tijdstip 0: aan het einde van de operatie (T0); daarna 4 uur (T1), 6 uur (T2), 12 uur (T3), 18 uur (T4), 24 uur (T5), 36 uur (T6), 48 uur (T7) en 72 uur (T8) na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past.
0 staat voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl 10 staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’.
|
Tijdstip 0: aan het einde van de operatie (T0); daarna 4 uur (T1), 6 uur (T2), 12 uur (T3), 18 uur (T4), 24 uur (T5), 36 uur (T6), 48 uur (T7) en 72 uur (T8) na de operatie
|
|
pijn numerieke beoordelingsscore tijdens beweging
Tijdsspanne: Tijdstip 0: aan het einde van de operatie (T0); daarna 4 uur (T1), 6 uur (T2), 12 uur (T3), 18 uur (T4), 24 uur (T5), 36 uur (T6), 48 uur (T7) en 72 uur (T8) na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past.
0 staat voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl 10 staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’.
|
Tijdstip 0: aan het einde van de operatie (T0); daarna 4 uur (T1), 6 uur (T2), 12 uur (T3), 18 uur (T4), 24 uur (T5), 36 uur (T6), 48 uur (T7) en 72 uur (T8) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Likert 4-puntsschaal.
|
72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR333/9/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .