- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06108895
Ilioingvinální iliohypogastrický nervový blok jako doplněk ke spinální anestezii u císařského řezu
Ilioingvinální iliohypogastrický nervový blok ve srovnání s intratekálním morfiem jako doplněk ke spinální anestezii u císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná dráha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po obdržení informovaného písemného souhlasu bude do studie zahrnuto 90 donošených zdravých nerodících rodiček ve věku 21 až 40 let, které měly normální jednočetné těhotenství naplánované pro elektivní císařský řez v dolním segmentu řezem Pfannensteil ve spinální anestezii.
Během předoperační návštěvy bude rodičce vysvětleno, jak používat numerickou hodnotící škálu bolesti (PNRS), stupnici intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a Likertovu 4bodovou stupnici spokojenosti.
Zúčastněné rodičky budou náhodně rozděleny pomocí počítačem generované náhodné tabulky do tří stejných skupin po třiceti pacientech; C, I a M. Skupina C, kontrolní skupina; dostane intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml). skupina I; dostane intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus bilaterálně ultrazvukem naváděný IINB na konci operace po sešití a převazu rány. skupina M; dostanou intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % plus 200 mcg morfinu ve 2,5 ml roztoku.
Ráno po operaci; všem účastníkům bude podávána IV infuze 40 mg pantoprazolu naředěného v 500 ml laktátového ringeru po dobu 30 minut. Po příjezdu na operační sál bude účastníkovi připojen pulzní oxymetr, EKG a neinvazivní krevní tlak. Spinální anestezie bude podána vsedě za úplné aseptické opatrnosti v subarachnoidálním prostoru L3-4 nebo L4-5 pomocí spinální jehly Sprotte 25 nebo 27. Ztráta pocitu lehkého dotyku na střední klavikulární čáře pod T 7 bude považována za adekvátní pro zahájení operace.
Ultrazvukem naváděná IINB bude provedena skenováním přední břišní stěny superior a mediální k anterior superior iliaca spina v linii mezi anterior superior iliaca spina a umbilicus pomocí lineární sondy (4-12 Hz). Ilioingvinální a iliohypogastrické nervy budou identifikovány v rovině mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis. Po negativní aspiraci krve; Bude injikováno 20 ml čistého bupivakainu 0,25 % plus 4 mg dexamesatonu. Stejná technika bude provedena na druhé straně.
Všem rodičkám bude podán IV acetaminofen 1 g/8h a IV Lornoxicam 8 mg/12h. Záchranná IV 3 mg morfinu bude podána, pokud je během prvních 24 hodin po operaci hlášeno skóre bolesti ≥ 4.
Budou zaznamenány následující parametry; demografie, vitální funkce a kvalita pooperační analgezie pomocí PNRS, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest); v klidu a při pohybu v následujících časových bodech: Čas 0; konec operace (T0), T1 (4 hodiny po operaci), T2 (6 hodin po operaci), T3 (12 hodin po operaci), T4 (18 hodin po operaci), T 5 (24 hodin po operaci), T 6 (36 hodin po operaci), T 7 (48 hodin po operaci) a T8 (72 hodin po operaci), celkové množství záchranného morfinu během prvních 24 hodin po operaci, čas do první chůze a komplikace včetně pruritu, PONV pomocí Skóre intenzity PONV, sedace pomocí Ramseyho sedačního skóre, respirační deprese (respirační frekvence ≤ 8/min) a komplikace související s IINB jako nesprávná blokáda, bolest, hematom nebo infekce v místě injekce. Spokojenost pacienta bude hodnocena 72 hodin po operaci pomocí Likertovy 4 bodové škály. Za všechna měření a sběr dat bude zodpovědný jediný výzkumník, který bude zaslepený vůči skupinám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbiah
-
Tanta, Gharbiah, Egypt
- Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po obdržení informovaného písemného souhlasu bude do studie zařazeno 90 donošených zdravých nerodících rodiček ve věku 21 až 40 let, u kterých bylo plánováno normální jednočetné těhotenství pro elektivní císařský řez dolního segmentu řezem Pfannensteilovým řezem ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- pokud užívaly jiné léky než prenatální vitamíny, vyžadující urgentní císařský řez, mají předporodní krvácení, diabetes mellitus, preeklampsii, eklampsii, anamnézu zneužívání návykových látek nebo progresivní neurologické onemocnění, mají kontraindikaci spinální anestezie jako alergii na studované léky nebo infekce v místě vpichu nebo odmítli účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina C, kontrolní skupina
dostane intratekálně 12,5 mg (2,5 ml) hyperbarický bupivakain 0,5 %.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
po operaci dostane intratekálně 12,5 mg (2,5 ml) hyperbarický bupivakain 0,5 % plus bilaterálně ultrazvukem řízenou IINB.
|
Ultrazvukem naváděné IINB budou provedeny skenováním přední břišní stěny superior a mediální k anterior superior iliaca spine v linii mezi anterior superior iliaca spina a pupeční pomocí lineární sondy (4-12 Hz).
Ilioinguinální a iliohypogastrické nervy budou identifikovány v rovině mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis.
Po negativní aspiraci krve bude injikováno 20 ml čistého bupivakainu 0,25 % plus 4 mg dexamesatonu.
Stejná technika bude provedena na druhé straně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
dostane intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % plus 200 mcg morfinu ve 2,5 ml roztoku.
|
200 mcg morfinu intratekálně s bupivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové množství záchranného morfia
Časové okno: na konci prvních 24 hodin po operaci
|
celkové množství intravenózního záchranného morfinu
|
na konci prvních 24 hodin po operaci
|
|
čas do první chůze
Časové okno: dobu, kdy pacient opustil lůžko
|
počet hodin od konce operace do doby, kdy pateint opustil lůžko
|
dobu, kdy pacient opustil lůžko
|
|
komplikace
Časové okno: během prvních 72 hodin po operaci
|
pruritus, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) pomocí skóre intenzity PONV, sedace pomocí Ramseyho sedačního skóre, respirační deprese (respirační frekvence ≤ 8/min.) a komplikace související s IINB jako nesprávná blokáda, bolest, hematom nebo infekce při místo vpichu.
|
během prvních 72 hodin po operaci
|
|
bolest numerické hodnocení skóre v klidu
Časové okno: Čas 0: na konci operace (T0); poté 4 hodiny (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3), 18 hodin (T4), 24 hodin (T5), 36 hodin (T6), 48 hodin (T7) a 72 hodin (T8) po operaci
|
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
0 představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
Čas 0: na konci operace (T0); poté 4 hodiny (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3), 18 hodin (T4), 24 hodin (T5), 36 hodin (T6), 48 hodin (T7) a 72 hodin (T8) po operaci
|
|
bolest numerické hodnocení skóre během pohybu
Časové okno: Čas 0: na konci operace (T0); poté 4 hodiny (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3), 18 hodin (T4), 24 hodin (T5), 36 hodin (T6), 48 hodin (T7) a 72 hodin (T8) po operaci
|
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
0 představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
Čas 0: na konci operace (T0); poté 4 hodiny (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3), 18 hodin (T4), 24 hodin (T5), 36 hodin (T6), 48 hodin (T7) a 72 hodin (T8) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Likertova 4 bodová stupnice.
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR333/9/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .