Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ilioingvinální iliohypogastrický nervový blok jako doplněk ke spinální anestezii u císařského řezu

19. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Ilioingvinální iliohypogastrický nervový blok ve srovnání s intratekálním morfiem jako doplněk ke spinální anestezii u císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná dráha

Cílem této kontrolované randomizované studie je porovnat ilioingvinální/iliohypogastrický nervový blok (IINB) a morfin jako doplněk spinální anestezie u císařského řezu z hlediska kvality pooperační analgezie. Výzkumníci budou porovnávat mezi následujícími skupinami: Skupina C, kontrolní skupina; bude dostávat intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 %, skupina I; bude dostávat intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % plus bilaterální IINB řízená ultrazvukem a skupina M; dostane intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % plus 200 mcg morfinu, aby odpověděl na otázku: Mohl by být IINB alternativou k intratekálnímu morfinu během spinální anestezie u císařského řezu?.

Přehled studie

Detailní popis

Po obdržení informovaného písemného souhlasu bude do studie zahrnuto 90 donošených zdravých nerodících rodiček ve věku 21 až 40 let, které měly normální jednočetné těhotenství naplánované pro elektivní císařský řez v dolním segmentu řezem Pfannensteil ve spinální anestezii.

Během předoperační návštěvy bude rodičce vysvětleno, jak používat numerickou hodnotící škálu bolesti (PNRS), stupnici intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a Likertovu 4bodovou stupnici spokojenosti.

Zúčastněné rodičky budou náhodně rozděleny pomocí počítačem generované náhodné tabulky do tří stejných skupin po třiceti pacientech; C, I a M. Skupina C, kontrolní skupina; dostane intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml). skupina I; dostane intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus bilaterálně ultrazvukem naváděný IINB na konci operace po sešití a převazu rány. skupina M; dostanou intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % plus 200 mcg morfinu ve 2,5 ml roztoku.

Ráno po operaci; všem účastníkům bude podávána IV infuze 40 mg pantoprazolu naředěného v 500 ml laktátového ringeru po dobu 30 minut. Po příjezdu na operační sál bude účastníkovi připojen pulzní oxymetr, EKG a neinvazivní krevní tlak. Spinální anestezie bude podána vsedě za úplné aseptické opatrnosti v subarachnoidálním prostoru L3-4 nebo L4-5 pomocí spinální jehly Sprotte 25 nebo 27. Ztráta pocitu lehkého dotyku na střední klavikulární čáře pod T 7 bude považována za adekvátní pro zahájení operace.

Ultrazvukem naváděná IINB bude provedena skenováním přední břišní stěny superior a mediální k anterior superior iliaca spina v linii mezi anterior superior iliaca spina a umbilicus pomocí lineární sondy (4-12 Hz). Ilioingvinální a iliohypogastrické nervy budou identifikovány v rovině mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis. Po negativní aspiraci krve; Bude injikováno 20 ml čistého bupivakainu 0,25 % plus 4 mg dexamesatonu. Stejná technika bude provedena na druhé straně.

Všem rodičkám bude podán IV acetaminofen 1 g/8h a IV Lornoxicam 8 mg/12h. Záchranná IV 3 mg morfinu bude podána, pokud je během prvních 24 hodin po operaci hlášeno skóre bolesti ≥ 4.

Budou zaznamenány následující parametry; demografie, vitální funkce a kvalita pooperační analgezie pomocí PNRS, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest); v klidu a při pohybu v následujících časových bodech: Čas 0; konec operace (T0), T1 (4 hodiny po operaci), T2 (6 hodin po operaci), T3 (12 hodin po operaci), T4 (18 hodin po operaci), T 5 (24 hodin po operaci), T 6 (36 hodin po operaci), T 7 (48 hodin po operaci) a T8 (72 hodin po operaci), celkové množství záchranného morfinu během prvních 24 hodin po operaci, čas do první chůze a komplikace včetně pruritu, PONV pomocí Skóre intenzity PONV, sedace pomocí Ramseyho sedačního skóre, respirační deprese (respirační frekvence ≤ 8/min) a komplikace související s IINB jako nesprávná blokáda, bolest, hematom nebo infekce v místě injekce. Spokojenost pacienta bude hodnocena 72 hodin po operaci pomocí Likertovy 4 bodové škály. Za všechna měření a sběr dat bude zodpovědný jediný výzkumník, který bude zaslepený vůči skupinám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Egypt
        • Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po obdržení informovaného písemného souhlasu bude do studie zařazeno 90 donošených zdravých nerodících rodiček ve věku 21 až 40 let, u kterých bylo plánováno normální jednočetné těhotenství pro elektivní císařský řez dolního segmentu řezem Pfannensteilovým řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • pokud užívaly jiné léky než prenatální vitamíny, vyžadující urgentní císařský řez, mají předporodní krvácení, diabetes mellitus, preeklampsii, eklampsii, anamnézu zneužívání návykových látek nebo progresivní neurologické onemocnění, mají kontraindikaci spinální anestezie jako alergii na studované léky nebo infekce v místě vpichu nebo odmítli účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina C, kontrolní skupina
dostane intratekálně 12,5 mg (2,5 ml) hyperbarický bupivakain 0,5 %.
Aktivní komparátor: Skupina I
po operaci dostane intratekálně 12,5 mg (2,5 ml) hyperbarický bupivakain 0,5 % plus bilaterálně ultrazvukem řízenou IINB.
Ultrazvukem naváděné IINB budou provedeny skenováním přední břišní stěny superior a mediální k anterior superior iliaca spine v linii mezi anterior superior iliaca spina a pupeční pomocí lineární sondy (4-12 Hz). Ilioinguinální a iliohypogastrické nervy budou identifikovány v rovině mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis. Po negativní aspiraci krve bude injikováno 20 ml čistého bupivakainu 0,25 % plus 4 mg dexamesatonu. Stejná technika bude provedena na druhé straně.
Aktivní komparátor: Skupina M
dostane intratekálně 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % plus 200 mcg morfinu ve 2,5 ml roztoku.
200 mcg morfinu intratekálně s bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové množství záchranného morfia
Časové okno: na konci prvních 24 hodin po operaci
celkové množství intravenózního záchranného morfinu
na konci prvních 24 hodin po operaci
čas do první chůze
Časové okno: dobu, kdy pacient opustil lůžko
počet hodin od konce operace do doby, kdy pateint opustil lůžko
dobu, kdy pacient opustil lůžko
komplikace
Časové okno: během prvních 72 hodin po operaci
pruritus, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) pomocí skóre intenzity PONV, sedace pomocí Ramseyho sedačního skóre, respirační deprese (respirační frekvence ≤ 8/min.) a komplikace související s IINB jako nesprávná blokáda, bolest, hematom nebo infekce při místo vpichu.
během prvních 72 hodin po operaci
bolest numerické hodnocení skóre v klidu
Časové okno: Čas 0: na konci operace (T0); poté 4 hodiny (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3), 18 hodin (T4), 24 hodin (T5), 36 hodin (T6), 48 hodin (T7) a 72 hodin (T8) po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. 0 představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
Čas 0: na konci operace (T0); poté 4 hodiny (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3), 18 hodin (T4), 24 hodin (T5), 36 hodin (T6), 48 hodin (T7) a 72 hodin (T8) po operaci
bolest numerické hodnocení skóre během pohybu
Časové okno: Čas 0: na konci operace (T0); poté 4 hodiny (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3), 18 hodin (T4), 24 hodin (T5), 36 hodin (T6), 48 hodin (T7) a 72 hodin (T8) po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. 0 představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
Čas 0: na konci operace (T0); poté 4 hodiny (T1), 6 hodin (T2), 12 hodin (T3), 18 hodin (T4), 24 hodin (T5), 36 hodin (T6), 48 hodin (T7) a 72 hodin (T8) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 72 hodin po operaci
Likertova 4 bodová stupnice.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno, protože druhý výzkumník požaduje excelový list

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit