- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06108895
Подвздошно-паховая блокада подвздошно-подчревного нерва как дополнение к спинальной анестезии при кесаревом сечении
Подвздошно-паховая блокада подвздошно-подчревного нерва по сравнению с интратекальным введением морфина в качестве дополнения к спинальной анестезии при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Девяносто доношенных здоровых нерожавших рожениц в возрасте от 21 до 40 лет, у которых была нормальная одноплодная беременность, которым было запланировано плановое кесарево сечение в нижнем сегменте через разрез Пфанненштайна под спинальной анестезией, будут включены в исследование после получения информированного письменного согласия.
Во время предоперационного визита роженице объяснят, как использовать шкалу оценки боли (PNRS), шкалу интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) и 4-балльную шкалу удовлетворенности Лайкерта.
Участвующие роженицы будут разделены случайным образом с использованием случайной таблицы, созданной компьютером, на три равные группы по тридцать пациентов в каждой; C, I и M. Группа C, контрольная группа; получит интратекально 12,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2,5 мл). Группа I; получит интратекально 12,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2,5 мл) плюс двусторонний ультразвуковой контроль IINB в конце операции после зашивания и перевязки раны. Группа М; получит интратекально 12,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% плюс 200 мкг морфина в 2,5 мл раствора.
Утром в день операции; всем участникам будет назначена внутривенная инфузия 40 мг пантопразола, разведенного в 500 мл лактатного раствора Рингера, в течение 30 минут. Пульсоксиметр, ЭКГ и неинвазивное артериальное давление будут подключены к участнику по прибытии в операционную. Спинальная анестезия будет проводиться в положении сидя с соблюдением полной асептики в субарахноидальном пространстве L3-4 или L4-5 с помощью спинальной иглы Sprotte калибра 25 или 27. Потеря ощущения легкого прикосновения на среднеключичной линии ниже уровня Т 7 будет считаться достаточной для начала операции.
IINB под ультразвуковым контролем будет выполняться путем сканирования передней брюшной стенки выше и медиальнее передней верхней подвздошной ости по линии между передней верхней подвздошной остью и пупком с использованием линейного датчика (4-12 Гц). В плоскости между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота идентифицируют подвздошно-паховый и подвздошно-подчревный нервы. После отрицательной аспирации крови; Будет введено 20 мл обычного бупивакаина 0,25% плюс 4 мг дексамесатона. Тот же прием будет выполнен и с другой стороны.
Всем роженицам будут вводить ацетаминофен внутривенно по 1 г/8 часов и лорноксикам внутривенно по 8 мг/12 часов. Спасательная внутривенная доза 3 мг морфина будет назначена, если в течение первых 24 часов после операции будет зарегистрирована оценка боли ≥ 4.
Будут записаны следующие параметры; демографические данные, жизненно важные показатели и качество послеоперационной аналгезии с использованием PNRS в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль); в покое и во время движения в следующие моменты времени: Время 0; конец операции (Т0), Т1 (4 часа после операции), Т2 (6 часов после операции), Т3 (12 часов после операции), Т4 (18 часов после операции), Т 5 (24 часа после операции), Т 6 (36 часов после операции), T 7 (48 часов после операции) и T8 (72 часа после операции), общее количество спасательного морфина в течение первых 24 часов после операции, время до первой ходьбы и осложнения, включая зуд, ПОТР при использовании Оценка интенсивности PONV, седация по шкале седации Ramsey, угнетение дыхания (частота дыхания ≤ 8/мин) и осложнения, связанные с IINB, такие как неправильный блок, боль, гематома или инфекция в месте инъекции. Удовлетворенность пациента будет оцениваться через 72 часа после операции по 4-балльной шкале Лайкерта. За все измерения и сбор данных будет отвечать один исследователь, который не будет иметь доступа к группам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbiah
-
Tanta, Gharbiah, Египет
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Девяносто доношенных здоровых нерожавших рожениц в возрасте от 21 до 40 лет, у которых была нормальная одноплодная беременность, которым было запланировано плановое кесарево сечение в нижнем сегменте через разрез Пфанненштайна под спинальной анестезией, будут включены в исследование после получения информированного письменного согласия.
Критерий исключения:
- если они принимали какие-либо лекарства, кроме пренатальных витаминов, требовали экстренного кесарева сечения, имели дородовое кровотечение, сахарный диабет, преэклампсию, эклампсию, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе или прогрессирующее неврологическое заболевание, имели противопоказания к спинальной анестезии в виде аллергии на исследуемые препараты или инфекции в месте инъекции или отказались от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа C, контрольная группа
он получит интратекально 12,5 мг (2,5 мл) гипербарического раствора бупивакаина 0,5%.
|
|
|
Активный компаратор: Группа I
после операции он получит интратекально 12,5 мг (2,5 мл) гипербарического 0,5% бупивакаина плюс двусторонний ультразвуковой контроль IINB.
|
ИИНК под контролем ультразвука будет выполняться путем сканирования передней брюшной стенки выше и медиальнее передней верхней подвздошной ости по линии между передней верхней подвздошной остью и пупком с использованием линейного датчика (4–12 Гц).
Подвздошно-паховый и подвздошно-подчревный нервы идентифицируют в плоскости между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота.
После отрицательного результата аспирации крови будет введено 20 мл простого бупивакаина 0,25% плюс 4 мг дексамесатона.
Тот же прием будет выполнен и в другую сторону.
|
|
Активный компаратор: Группа М
он получит интратекально 12,5 мг гипербарического бупивакаина 0,5% плюс 200 мкг морфина в 2,5 мл раствора.
|
200 мкг морфина интратекально с бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество спасительного морфия
Временное ограничение: в конце первых 24 часов после операции
|
общее количество внутривенного спасительного морфина
|
в конце первых 24 часов после операции
|
|
пора первой прогулки
Временное ограничение: время, когда пациент покинул кровать
|
количество часов от окончания операции до момента, когда пациент покинул постель
|
время, когда пациент покинул кровать
|
|
осложнения
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после операции
|
зуд, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) по шкале интенсивности ПОТР, седация по шкале седации Рамсея, угнетение дыхания (частота дыхания ≤ 8/мин) и осложнения, связанные с ИИНБ, такие как неправильная блокада, боль, гематома или инфекция в место инъекции.
|
в течение первых 72 часов после операции
|
|
Числовой рейтинг боли в состоянии покоя
Временное ограничение: Время 0: в конце операции (Т0); затем через 4 часа (Т1), 6 часов (Т2), 12 часов (Т3), 18 часов (Т4), 24 часа (Т5), 36 часов (Т6), 48 часов (Т7) и 72 часа (Т8) после операции.
|
Пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли.
0 означает «отсутствие боли вообще», тогда как 10 означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
Время 0: в конце операции (Т0); затем через 4 часа (Т1), 6 часов (Т2), 12 часов (Т3), 18 часов (Т4), 24 часа (Т5), 36 часов (Т6), 48 часов (Т7) и 72 часа (Т8) после операции.
|
|
Числовой рейтинг боли во время движения
Временное ограничение: Время 0: в конце операции (Т0); затем через 4 часа (Т1), 6 часов (Т2), 12 часов (Т3), 18 часов (Т4), 24 часа (Т5), 36 часов (Т6), 48 часов (Т7) и 72 часа (Т8) после операции.
|
Пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли.
0 означает «отсутствие боли вообще», тогда как 10 означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
Время 0: в конце операции (Т0); затем через 4 часа (Т1), 6 часов (Т2), 12 часов (Т3), 18 часов (Т4), 24 часа (Т5), 36 часов (Т6), 48 часов (Т7) и 72 часа (Т8) после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Лайкерта по 4-балльной шкале.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR333/9/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .