Ilioinguinaalinen Iliohypogastrinen hermosalpaus lisänä spinaalipuudutukseen keisarileikkauksessa
Ilioinguinaalinen Iliohypogastrinen hermotukos verrattuna intratekaaliseen morfiiniin lisäaineena spinaalipuudutuksessa keisarileikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu polku
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänkymmentä täysiaikaista tervettä synnyttämätöntä 21–40-vuotiasta synnyttäjää, joilla oli normaali yksittäinen raskaus, joka oli suunniteltu elektiiviseen alaosan keisarileikkaukseen Pfannensteil-viillon kautta spinaalipuudutuksessa, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan.
Preoperatiivisen käynnin aikana synnyttäjälle selitetään, kuinka käyttää kipu- numeerista arviointiasteikkoa (PNRS), postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun intensiteettiasteikkoa (PONV) ja Likert 4 pisteen tyytyväisyysasteikkoa.
Osallistuneet synnyttäjät jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa käyttäen kolmeen yhtä suureen kolmenkymmenen potilaan ryhmään; C, I ja M. Ryhmä C, kontrolliryhmä; saavat intratekaalisesti 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2,5 ml). ryhmä I; saavat intratekaalisesti 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2,5 ml) plus bilateraalinen ultraääniohjattu IINB leikkauksen lopussa haavan ompelemisen ja sidoksen jälkeen. ryhmä M; saavat intratekaalisesti 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % plus 200 mcg morfiinia 2,5 ml:ssa liuosta.
Leikkauksen aamuna; kaikille osallistujille annetaan IV-infuusio 40 mg pantopratsolia laimennettuna 500 ml:aan Ringer-laktaattia 30 minuutin aikana. Pulssioksimetri, EKG ja noninvasiivinen verenpaine yhdistetään osallistujaan saapuessaan leikkaussaliin. Spinaalipuudutus annetaan istuma-asennossa täydessä aseptisessa varotoimenpiteessä L3-4- tai L4-5-subaraknoidaalitilassa 25 tai 27 gaugen Sprotte-selkäydinneulalla. Kevyen kosketusaistin menetys keskisolkiluun linjassa T 7:n alapuolella katsotaan riittäväksi leikkauksen aloittamiseen.
Ultraääniohjattu IINB suoritetaan skannaamalla anteriorinen vatsan seinämä ylä- ja keskiosa suoliluun ylärangan etuosan yläpuolelle linjassa, joka on ylempi etummainen suoliluun selkärangan ja navan välillä lineaarisen anturin avulla (4-12 hertsiä). Ilioinguinaaliset ja iliohypogastriset hermot tunnistetaan sisäisen viistolihaksen ja poikkivatsalihaksen välisestä tasosta. Veren negatiivisen aspiraation jälkeen; Injektoidaan 20 ml tavallista bupivakaiinia 0,25 % plus 4 mg deksamesatonia. Sama tekniikka suoritetaan toisella puolella.
Kaikille synnyttäjille annetaan IV asetaminofeenia 1g/8h ja IV Lornoksikaamia 8mg/12h. Rescue IV 3 mg morfiinia annetaan, jos kipupistemäärä on ≥ 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
Seuraavat parametrit tallennetaan; demografiset tiedot, elintoiminnot ja leikkauksen jälkeisen analgesian laatu PNRS:ää käyttäen, vaihteluvälillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu); levossa ja liikkeen aikana seuraavina aikapisteinä: Aika 0; leikkauksen loppu (T0), T1 (4 tuntia leikkauksen jälkeen), T2 (6 tuntia leikkauksen jälkeen), T3 (12 tuntia leikkauksen jälkeen), T4 (18 tuntia leikkauksen jälkeen), T 5 (24 tuntia leikkauksen jälkeen), T 6 (36 tuntia leikkauksen jälkeen), T 7 (48 tuntia leikkauksen jälkeen) ja T8 (72 tuntia leikkauksen jälkeen), pelastusmorfiinin kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, aika ensimmäiseen kävelyyn ja komplikaatiot, mukaan lukien kutina, PONV PONV-intensiteettipisteet, sedaatio Ramsey-sedaatiopisteillä, hengityslama (hengitysnopeus ≤ 8/min) ja IINB:hen liittyvät komplikaatiot, kuten virheellinen tukos, kipu, hematooma tai infektio injektiokohdassa. Potilaan tyytyväisyys arvioidaan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta Likertin 4 pisteen asteikolla. Yksi ryhmille sokeutuva tutkija vastaa kaikista mittauksista ja tiedonkeruusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbiah
-
Tanta, Gharbiah, Egypti
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdeksänkymmentä täysiaikaista tervettä synnyttämätöntä 21–40-vuotiasta, joille oli suunniteltu normaali yksittäinen raskaus elektiiviseen alaosan keisarileikkaukseen Pfannensteil-viillon kautta spinaalipuudutuksessa, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- jos he käyttivät muita lääkkeitä kuin synnytystä edeltäviä vitamiineja, jotka vaativat keisarileikkauksen, synnytystä edeltävä verenvuoto, diabetes mellitus, preeklampsia, eklampsia, päihteiden väärinkäyttö tai etenevä neurologinen sairaus, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen tutkimuslääkkeiden allergiana tai pistoskohdan infektio tai he kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C, kontrolliryhmä
se saa intratekaalisesti 12,5 mg (2,5 ml) hyperbarista bupivakaiinia 0,5 %.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä I
se saa intratekaalisesti 12,5 mg (2,5 ml) hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % plus bilateraalinen ultraääniohjattu IINB leikkauksen jälkeen.
|
Ultraääniohjatut IINB:t suoritetaan skannaamalla anteriorinen vatsan seinämä ylempi ja mediaalinen suoliluun eturangan yläpuolelle linjassa anteriorisen suoliluun ylärangan ja navan välillä käyttäen lineaarista anturia (4-12 hertsiä).
Ilioinguinaaliset ja iliohypogastriset hermot tunnistetaan sisäisen vinon lihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen välisestä tasosta.
Veren negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 20 ml pelkkää 0,25 % bupivakaiinia plus 4 mg deksamesatonia.
Sama tekniikka suoritetaan toisella puolella.
|
|
Active Comparator: Ryhmä M
se saa intratekaalisesti 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % plus 200 mikrogrammaa morfiinia 2,5 ml:ssa liuosta.
|
200 mcg morfiinia intratekaalisesti bupivakaiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastusmorfiinin kokonaismäärät
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisen pelastusmorfiinin kokonaismäärä
|
ensimmäisen 24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: kun potilas poistui sängystä
|
tuntien määrä leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, kun pateite poistui sängystä
|
kun potilas poistui sängystä
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
kutina, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) käyttämällä PONV-intensiteettipisteitä, sedaatio Ramsey-sedaatiopisteillä, hengityslama (hengitysnopeus ≤ 8/min) ja IINB:hen liittyvä komplikaatio virheellisenä tukoksena, kipuna, hematoomana tai infektiona pistoskohta.
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
kipu numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: Aika 0: leikkauksen lopussa (T0); sitten 4 tuntia (T1), 6 tuntia (T2), 12 tuntia (T3), 18 tuntia (T4), 24 tuntia (T5), 36 tuntia (T6), 48 tuntia (T7) ja 72 tuntia (T8) leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään ympyröimään numero 0-10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
Aika 0: leikkauksen lopussa (T0); sitten 4 tuntia (T1), 6 tuntia (T2), 12 tuntia (T3), 18 tuntia (T4), 24 tuntia (T5), 36 tuntia (T6), 48 tuntia (T7) ja 72 tuntia (T8) leikkauksen jälkeen
|
|
kivun numeerinen pistemäärä liikkeen aikana
Aikaikkuna: Aika 0: leikkauksen lopussa (T0); sitten 4 tuntia (T1), 6 tuntia (T2), 12 tuntia (T3), 18 tuntia (T4), 24 tuntia (T5), 36 tuntia (T6), 48 tuntia (T7) ja 72 tuntia (T8) leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään ympyröimään numero 0-10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
Aika 0: leikkauksen lopussa (T0); sitten 4 tuntia (T1), 6 tuntia (T2), 12 tuntia (T3), 18 tuntia (T4), 24 tuntia (T5), 36 tuntia (T6), 48 tuntia (T7) ja 72 tuntia (T8) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Likert 4 pisteen asteikko.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR333/9/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .