Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilioinguinal Iliohypogastrisk nerveblok som supplement til spinalbedøvelse ved kejsersnit

19. april 2024 opdateret af: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblok sammenlignet med intrathecal morfin som supplement til spinal anæstesi til kejsersnit: Randomiseret kontrolleret spor

Formålet med denne kontrollerede randomiserede undersøgelse er at sammenligne mellem ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblok (IINB) og morfin som supplement til spinalbedøvelse til kejsersnit vedrørende kvaliteten af ​​postoperativ analgesi. Forskerne vil sammenligne mellem følgende grupper: Gruppe C, kontrolgruppe; vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 %, gruppe I; vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % plus bilateral ultralydsvejledt IINB og gruppe M; vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% plus 200 mcg morfin for at besvare spørgsmålet: Kunne IINB være et alternativ til intratekal morfin under spinalbedøvelse til kejsersnit?.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

90 fuldbårne raske ikke-fødende fødende mellem 21 og 40 år, som havde normal singleton-graviditet planlagt til elektivt kejsersnit i det nedre segment gennem et Pfannensteil-snit under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke.

Under det præoperative besøg vil den fødende blive forklaret, hvordan man bruger smerte numerisk vurderingsskala (PNRS), postoperativ kvalme og opkastning (PONV) intensitetsskala og Likert 4-punkts tilfredshedsskala.

De deltagende fødende vil blive opdelt tilfældigt ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel i tre lige store grupper, hver tredive patienter; C, I og M. Gruppe C, kontrolgruppe; vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2,5 ml). Gruppe I; vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2,5 ml) plus bilateral ultralydsguidet IINB ved operationens afslutning efter suturering og forbinding af såret. gruppe M; vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % plus 200 mcg morfin i 2,5 ml opløsning.

Om morgenen efter operationen; alle deltagere vil blive administreret IV infusion af 40 mg pantoprazol fortyndet i 500 ml lakteret ringer i løbet af 30 min. Pulsoximeter, EKG og ikke-invasivt blodtryk vil blive tilsluttet deltageren ved ankomsten til operationsstuen. Spinal anæstesi vil blive givet i siddende stilling under fuldstændig aseptisk forsigtighed ved L3-4 eller L4-5 subarachnoid space med en 25 eller 27 gauge Sprotte spinal nål. Tab af let berøringsfølelse på den midterste klavikulær linje under T 7 vil blive betragtet som tilstrækkelig til start af operationen.

Ultralydsstyret IINB vil blive udført ved at scanne den forreste abdominalvæg superior og medialt i forhold til den anteriore superior iliaca spine i en linje mellem den anterior superior iliac spine og navlen ved hjælp af en lineær sonde (4-12 hertz). Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver vil blive identificeret i planet mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis muskel. Efter negativ aspiration af blod; 20 ml almindelig bupivacain 0,25 % plus 4 mg dexamesathon vil blive injiceret. Den samme teknik vil blive udført på den anden side.

Alle fødende får IV acetaminophen 1 g/8 timer og IV Lornoxicam 8 mg/12 timer. Rescue IV 3 mg morfin vil blive givet, hvis smertescore ≥ 4 er rapporteret i løbet af de første postoperative 24 timer.

Følgende parametre vil blive registreret; demografi, vitale tegn og kvalitet af postoperativ analgesi ved brug af PNRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte); i hvile og under bevægelse i følgende tidspunkter: Tid 0; afslutning på operationen (T0), T1 (4 timer efter operationen), T2 (6 timer efter operationen), T3 (12 timer efter operationen), T4 (18 timer efter operationen), T 5 (24 timer efter operationen), T 6 (36 timer efter operationen), T 7 (48 timer efter operationen) og T8 (72 timer efter operationen), den samlede mængde redningsmorfin i løbet af de første 24 timer efter operationen, tid til første ambulation og komplikationer inklusive kløe, PONV ved hjælp af PONV intensitetsscore, sedation med Ramsey sedationsscore, respirationsdepression (respirationsfrekvens ≤ 8/min) og komplikationer relateret til IINB som ukorrekt blokering, smerte, hæmatom eller infektion på injektionsstedet. Patientens tilfredshed vil blive vurderet 72 timer efter operationen ved hjælp af Likert 4-punktsskalaen. En enkelt forsker, der vil blive blindet for grupper, vil være ansvarlig for alle målinger og dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Egypten
        • Tanta university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Halvfems fuldbårne raske ikke-fødende fødende mellem 21 og 40 år, som havde normal singleton-graviditet planlagt til elektivt kejsersnit i det nedre segment gennem et Pfannensteil-snit under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter at have opnået et informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de brugte anden medicin end prænatale vitaminer, der krævede et kejsersnit, havde blødning før fødslen, diabetes mellitus, præeklampsi, eclampsia, historie med stofmisbrug eller progressiv neurologisk sygdom, der havde kontraindikation for spinalbedøvelse som allergi over for undersøgelsesmedicinen eller infektion på injektionsstedet, eller de nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe C, kontrolgruppe
det vil modtage intratekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbar bupivacain 0,5 %.
Aktiv komparator: Gruppe I
det vil modtage intratekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbar bupivacain 0,5 % plus bilateral ultralydsvejledt IINB efter operationen.
Ultralyds-guidede IINB'er vil blive udført ved at scanne den forreste abdominalvæg superior og medialt i forhold til den anteriore superior iliaca spine i en linje mellem den anterior superior iliac spine og umbilicus ved hjælp af en lineær sonde (4-12 hertz). Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver vil blive identificeret i planet mellem indre skrå muskel og transversus abdominis muskel. Efter negativ aspiration af blod injiceres 20 ml almindelig bupivacain 0,25 % plus 4 mg dexamesathon. Den samme teknik vil blive udført i den anden side.
Aktiv komparator: Gruppe M
den vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % plus 200 mcg morfin i 2,5 ml opløsning.
200 mcg morfin intratekalt med bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede mængder af redningsmorfin
Tidsramme: i slutningen af ​​de første 24 timer efter operationen
den samlede mængde intravenøs redningsmorfin
i slutningen af ​​de første 24 timer efter operationen
tid til første ambulation
Tidsramme: det tidspunkt, hvor patienten forlod sengen
antal timer fra operationens afslutning til det tidspunkt, hvor pateinten forlod sengen
det tidspunkt, hvor patienten forlod sengen
komplikationer
Tidsramme: i løbet af de første 72 timer efter operationen
kløe, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) ved brug af PONV-intensitetsscore, sedation ved hjælp af Ramsey-sedationsscore, respirationsdepression (respirationsfrekvens ≤ 8/min.) og komplikation relateret til IINB som ukorrekt blokering, smerte, hæmatom eller infektion ved injektionsstedet.
i løbet af de første 72 timer efter operationen
smerte numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: Tid 0: ved slutningen af ​​operationen (T0); derefter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) efter operationen
Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. 0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', hvor 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
Tid 0: ved slutningen af ​​operationen (T0); derefter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) efter operationen
smerte numerisk vurderingsscore under bevægelse
Tidsramme: Tid 0: ved slutningen af ​​operationen (T0); derefter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) efter operationen
Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. 0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', hvor 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
Tid 0: ved slutningen af ​​operationen (T0); derefter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Likert 4 punkts skala.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt som et excel-ark anmodes af den anden forsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med ilio-inguinal/ilio-hypogastrisk nerveblok (IINB)

Abonner