- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06108895
Ilioinguinal Iliohypogastrisk nerveblok som supplement til spinalbedøvelse ved kejsersnit
Ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblok sammenlignet med intrathecal morfin som supplement til spinal anæstesi til kejsersnit: Randomiseret kontrolleret spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
90 fuldbårne raske ikke-fødende fødende mellem 21 og 40 år, som havde normal singleton-graviditet planlagt til elektivt kejsersnit i det nedre segment gennem et Pfannensteil-snit under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke.
Under det præoperative besøg vil den fødende blive forklaret, hvordan man bruger smerte numerisk vurderingsskala (PNRS), postoperativ kvalme og opkastning (PONV) intensitetsskala og Likert 4-punkts tilfredshedsskala.
De deltagende fødende vil blive opdelt tilfældigt ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel i tre lige store grupper, hver tredive patienter; C, I og M. Gruppe C, kontrolgruppe; vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2,5 ml). Gruppe I; vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2,5 ml) plus bilateral ultralydsguidet IINB ved operationens afslutning efter suturering og forbinding af såret. gruppe M; vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % plus 200 mcg morfin i 2,5 ml opløsning.
Om morgenen efter operationen; alle deltagere vil blive administreret IV infusion af 40 mg pantoprazol fortyndet i 500 ml lakteret ringer i løbet af 30 min. Pulsoximeter, EKG og ikke-invasivt blodtryk vil blive tilsluttet deltageren ved ankomsten til operationsstuen. Spinal anæstesi vil blive givet i siddende stilling under fuldstændig aseptisk forsigtighed ved L3-4 eller L4-5 subarachnoid space med en 25 eller 27 gauge Sprotte spinal nål. Tab af let berøringsfølelse på den midterste klavikulær linje under T 7 vil blive betragtet som tilstrækkelig til start af operationen.
Ultralydsstyret IINB vil blive udført ved at scanne den forreste abdominalvæg superior og medialt i forhold til den anteriore superior iliaca spine i en linje mellem den anterior superior iliac spine og navlen ved hjælp af en lineær sonde (4-12 hertz). Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver vil blive identificeret i planet mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis muskel. Efter negativ aspiration af blod; 20 ml almindelig bupivacain 0,25 % plus 4 mg dexamesathon vil blive injiceret. Den samme teknik vil blive udført på den anden side.
Alle fødende får IV acetaminophen 1 g/8 timer og IV Lornoxicam 8 mg/12 timer. Rescue IV 3 mg morfin vil blive givet, hvis smertescore ≥ 4 er rapporteret i løbet af de første postoperative 24 timer.
Følgende parametre vil blive registreret; demografi, vitale tegn og kvalitet af postoperativ analgesi ved brug af PNRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte); i hvile og under bevægelse i følgende tidspunkter: Tid 0; afslutning på operationen (T0), T1 (4 timer efter operationen), T2 (6 timer efter operationen), T3 (12 timer efter operationen), T4 (18 timer efter operationen), T 5 (24 timer efter operationen), T 6 (36 timer efter operationen), T 7 (48 timer efter operationen) og T8 (72 timer efter operationen), den samlede mængde redningsmorfin i løbet af de første 24 timer efter operationen, tid til første ambulation og komplikationer inklusive kløe, PONV ved hjælp af PONV intensitetsscore, sedation med Ramsey sedationsscore, respirationsdepression (respirationsfrekvens ≤ 8/min) og komplikationer relateret til IINB som ukorrekt blokering, smerte, hæmatom eller infektion på injektionsstedet. Patientens tilfredshed vil blive vurderet 72 timer efter operationen ved hjælp af Likert 4-punktsskalaen. En enkelt forsker, der vil blive blindet for grupper, vil være ansvarlig for alle målinger og dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbiah
-
Tanta, Gharbiah, Egypten
- Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Halvfems fuldbårne raske ikke-fødende fødende mellem 21 og 40 år, som havde normal singleton-graviditet planlagt til elektivt kejsersnit i det nedre segment gennem et Pfannensteil-snit under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter at have opnået et informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hvis de brugte anden medicin end prænatale vitaminer, der krævede et kejsersnit, havde blødning før fødslen, diabetes mellitus, præeklampsi, eclampsia, historie med stofmisbrug eller progressiv neurologisk sygdom, der havde kontraindikation for spinalbedøvelse som allergi over for undersøgelsesmedicinen eller infektion på injektionsstedet, eller de nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe C, kontrolgruppe
det vil modtage intratekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbar bupivacain 0,5 %.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
det vil modtage intratekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbar bupivacain 0,5 % plus bilateral ultralydsvejledt IINB efter operationen.
|
Ultralyds-guidede IINB'er vil blive udført ved at scanne den forreste abdominalvæg superior og medialt i forhold til den anteriore superior iliaca spine i en linje mellem den anterior superior iliac spine og umbilicus ved hjælp af en lineær sonde (4-12 hertz).
Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver vil blive identificeret i planet mellem indre skrå muskel og transversus abdominis muskel.
Efter negativ aspiration af blod injiceres 20 ml almindelig bupivacain 0,25 % plus 4 mg dexamesathon.
Den samme teknik vil blive udført i den anden side.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
den vil modtage intratekal 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % plus 200 mcg morfin i 2,5 ml opløsning.
|
200 mcg morfin intratekalt med bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlede mængder af redningsmorfin
Tidsramme: i slutningen af de første 24 timer efter operationen
|
den samlede mængde intravenøs redningsmorfin
|
i slutningen af de første 24 timer efter operationen
|
|
tid til første ambulation
Tidsramme: det tidspunkt, hvor patienten forlod sengen
|
antal timer fra operationens afslutning til det tidspunkt, hvor pateinten forlod sengen
|
det tidspunkt, hvor patienten forlod sengen
|
|
komplikationer
Tidsramme: i løbet af de første 72 timer efter operationen
|
kløe, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) ved brug af PONV-intensitetsscore, sedation ved hjælp af Ramsey-sedationsscore, respirationsdepression (respirationsfrekvens ≤ 8/min.) og komplikation relateret til IINB som ukorrekt blokering, smerte, hæmatom eller infektion ved injektionsstedet.
|
i løbet af de første 72 timer efter operationen
|
|
smerte numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: Tid 0: ved slutningen af operationen (T0); derefter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) efter operationen
|
Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet.
0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', hvor 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
|
Tid 0: ved slutningen af operationen (T0); derefter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) efter operationen
|
|
smerte numerisk vurderingsscore under bevægelse
Tidsramme: Tid 0: ved slutningen af operationen (T0); derefter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) efter operationen
|
Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet.
0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', hvor 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
|
Tid 0: ved slutningen af operationen (T0); derefter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Likert 4 punkts skala.
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR333/9/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med ilio-inguinal/ilio-hypogastrisk nerveblok (IINB)
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMelanoma Institute Australia; Cancer Council New South WalesAfsluttetMetastatisk melanom til lyskens lymfeknuderDet Forenede Kongerige, Slovenien, Australien, Brasilien, Holland, Italien
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi af lyskebrok reparation hos voksneEgypten
-
Tunis UniversityAfsluttetAnalgesi | Ultralydsstyret blokTunesien