- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06108895
Ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk som tillegg til spinal anestesi for keisersnitt
Ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk sammenlignet med intratekal morfin som tillegg til spinalanestesi for keisersnitt: randomisert kontrollert spor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti helårsfriske ikke-fødende fødende mellom 21 og 40 år som hadde normal singleton-graviditet planlagt for elektivt nedre segment keisersnitt gjennom et Pfannensteil-snitt under spinalbedøvelse, vil bli rekruttert i studien etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke.
Under det preoperative besøket vil fødselsperson bli forklart hvordan man bruker smerte numerisk vurderingsskala (PNRS), postoperativ kvalme og oppkast (PONV) intensitetsskala og Likert 4-punkts tilfredshetsskala.
De deltatte fødende vil bli delt tilfeldig ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tabell i tre like grupper, tretti pasienter hver; C, I og M. Gruppe C, kontrollgruppe; vil få intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml). Gruppe I; vil få intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml) pluss bilateral ultralydveiledet IINB ved slutten av operasjonen etter suturering og dressing av såret. gruppe M; vil få intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % pluss 200 mcg morfin i 2,5 ml løsning.
Om morgenen etter operasjonen; alle deltakere vil bli administrert IV-infusjon av 40 mg pantoprazol fortynnet i 500 ml laktat-ringer i løpet av 30 minutter. Pulsoksymeter, EKG og ikke-invasivt blodtrykk kobles til deltakeren ved ankomst til operasjonsstuen. Spinalbedøvelse vil bli gitt i sittende stilling under fullstendig aseptisk forsiktighet ved L3-4 eller L4-5 subaraknoidalrom med en 25 eller 27 gauge Sprotte spinal nål. Tap av lett berøringsfølelse på den midtre klavikulære linjen under T 7 vil anses som tilstrekkelig for start av operasjonen.
Ultralydveiledet IINB vil bli utført ved å skanne den fremre bukveggen superior og medial til den fremre øvre iliacale ryggraden i en linje mellom anterior superior iliacacolumn og navlen ved hjelp av en lineær sonde (4-12 hertz). Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver vil bli identifisert i planet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismuskelen. Etter negativ aspirasjon av blod; 20 ml vanlig bupivakain 0,25 % pluss 4 mg deksamesaton vil bli injisert. Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden.
Alle fødende vil få IV acetaminophen 1g/8t og IV Lornoxicam 8mg/12t. Rescue IV 3mg morfin vil bli gitt hvis smerteskår ≥ 4 er rapportert i løpet av det første postoperative døgnet.
Følgende parametere vil bli registrert; demografi, vitale tegn og kvalitet på postoperativ analgesi ved bruk av PNRS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte); i hvile og under bevegelse i følgende tidspunkter: Tid 0; slutt på operasjonen (T0), T1 (4 timer etter operasjonen), T2 (6 timer etter operasjonen), T3 (12 timer etter operasjonen), T4 (18 timer etter operasjonen), T 5 (24 timer etter operasjonen), T 6 (36 timer etter operasjonen), T 7 (48 timer etter operasjonen) og T8 (72 timer etter operasjonen), total mengde redningsmorfin i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, tid til første ambulasjon og komplikasjoner inkludert kløe, PONV ved bruk av PONV intensitetsskåre, sedasjon ved bruk av Ramsey sedasjonsscore, respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens ≤ 8/min) og komplikasjoner relatert til IINB som feil blokkering, smerte, hematom eller infeksjon på injeksjonsstedet. Pasientens tilfredshet vil bli vurdert 72 timer etter operasjonen ved hjelp av Likert 4 punkts skala. En enkelt forsker som vil bli blindet for grupper vil være ansvarlig for alle målinger og datainnsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbiah
-
Tanta, Gharbiah, Egypt
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nitti helårsfriske ikke-fødende fødende mellom 21 og 40 år som hadde normal singleton-graviditet planlagt for elektivt nedre segment keisersnitt gjennom et Pfannensteil-snitt under spinalbedøvelse, vil bli rekruttert i studien etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hvis de brukte andre medikamenter enn prenatale vitaminer, som krever akutt keisersnitt, har blødninger før fødselen, diabetes mellitus, svangerskapsforgiftning, eclampsia, historie med rusmisbruk eller progressiv nevrologisk sykdom, som har kontraindikasjon for spinalbedøvelse som allergi mot studiemedisinene eller infeksjon på injeksjonsstedet, eller de nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppe C, kontrollgruppe
den vil få intratekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbar bupivakain 0,5 %.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
den vil motta intratekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % pluss bilateral ultralydveiledet IINB etter operasjonen.
|
Ultralydveilede IINB-er vil bli utført ved å skanne den fremre bukveggen superior og medialt til den fremre øvre iliacale ryggraden i en linje mellom anterior superior iliacacolumn og umbilicus ved hjelp av en lineær sonde (4-12 hertz).
Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver vil bli identifisert i planet mellom indre skråmuskel og transversus abdominismuskel.
Etter negativ aspirasjon av blod vil 20 ml vanlig bupivakain 0,25 % pluss 4 mg deksamesaton bli injisert.
Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden.
|
Aktiv komparator: Gruppe M
den vil motta intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % pluss 200 mcg morfin i 2,5 ml løsning.
|
200 mcg morfin intratekalt med bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totale mengder redningsmorfin
Tidsramme: på slutten av de første 24 timene etter operasjonen
|
total mengde intravenøs redningsmorfin
|
på slutten av de første 24 timene etter operasjonen
|
tid til første ambulasjon
Tidsramme: tiden pasienten forlot sengen
|
antall timer fra slutten av operasjonen til det tidspunktet pateinen forlot sengen
|
tiden pasienten forlot sengen
|
komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
kløe, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ved bruk av PONV-intensitetsskåren, sedasjon ved bruk av Ramsey-sedasjonsskår, respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens ≤ 8/min.), og komplikasjoner relatert til IINB som feil blokkering, smerte, hematom eller infeksjon ved injeksjonsstedet.
|
i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
smerte numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: Tid 0: ved slutten av operasjonen (T0); deretter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) etter operasjonen
|
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet.
0 representerer 'ingen smerte i det hele tatt', mens 10 representerer 'den verste smerten som er mulig'.
|
Tid 0: ved slutten av operasjonen (T0); deretter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) etter operasjonen
|
smerte numerisk vurderingsscore under bevegelse
Tidsramme: Tid 0: ved slutten av operasjonen (T0); deretter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) etter operasjonen
|
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet.
0 representerer 'ingen smerte i det hele tatt', mens 10 representerer 'den verste smerten som er mulig'.
|
Tid 0: ved slutten av operasjonen (T0); deretter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Likert 4 punkts skala.
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR333/9/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ilio-inguinal/ilio-hypogastrisk nerveblokk (IINB)
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMelanoma Institute Australia; Cancer Council New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom til lyskens lymfeknuterStorbritannia, Slovenia, Australia, Brasil, Nederland, Italia