Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk som tillegg til spinal anestesi for keisersnitt

19. april 2024 oppdatert av: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk sammenlignet med intratekal morfin som tillegg til spinalanestesi for keisersnitt: randomisert kontrollert spor

Målet med denne kontrollerte randomiserte studien er å sammenligne mellom ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk (IINB) og morfin som tillegg til spinalanestesi for keisersnitt angående kvaliteten på postoperativ analgesi. Forskerne skal sammenligne mellom følgende grupper: Gruppe C, kontrollgruppe; vil få intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 %, gruppe I; vil motta intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % pluss bilateral ultralydveiledet IINB, og gruppe M; vil motta intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % pluss 200 mcg morfin for å svare på spørsmålet: Kan IINB være et alternativ til intratekal morfin under spinalbedøvelse for keisersnitt?.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nitti helårsfriske ikke-fødende fødende mellom 21 og 40 år som hadde normal singleton-graviditet planlagt for elektivt nedre segment keisersnitt gjennom et Pfannensteil-snitt under spinalbedøvelse, vil bli rekruttert i studien etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke.

Under det preoperative besøket vil fødselsperson bli forklart hvordan man bruker smerte numerisk vurderingsskala (PNRS), postoperativ kvalme og oppkast (PONV) intensitetsskala og Likert 4-punkts tilfredshetsskala.

De deltatte fødende vil bli delt tilfeldig ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tabell i tre like grupper, tretti pasienter hver; C, I og M. Gruppe C, kontrollgruppe; vil få intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml). Gruppe I; vil få intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml) pluss bilateral ultralydveiledet IINB ved slutten av operasjonen etter suturering og dressing av såret. gruppe M; vil få intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % pluss 200 mcg morfin i 2,5 ml løsning.

Om morgenen etter operasjonen; alle deltakere vil bli administrert IV-infusjon av 40 mg pantoprazol fortynnet i 500 ml laktat-ringer i løpet av 30 minutter. Pulsoksymeter, EKG og ikke-invasivt blodtrykk kobles til deltakeren ved ankomst til operasjonsstuen. Spinalbedøvelse vil bli gitt i sittende stilling under fullstendig aseptisk forsiktighet ved L3-4 eller L4-5 subaraknoidalrom med en 25 eller 27 gauge Sprotte spinal nål. Tap av lett berøringsfølelse på den midtre klavikulære linjen under T 7 vil anses som tilstrekkelig for start av operasjonen.

Ultralydveiledet IINB vil bli utført ved å skanne den fremre bukveggen superior og medial til den fremre øvre iliacale ryggraden i en linje mellom anterior superior iliacacolumn og navlen ved hjelp av en lineær sonde (4-12 hertz). Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver vil bli identifisert i planet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismuskelen. Etter negativ aspirasjon av blod; 20 ml vanlig bupivakain 0,25 % pluss 4 mg deksamesaton vil bli injisert. Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden.

Alle fødende vil få IV acetaminophen 1g/8t og IV Lornoxicam 8mg/12t. Rescue IV 3mg morfin vil bli gitt hvis smerteskår ≥ 4 er rapportert i løpet av det første postoperative døgnet.

Følgende parametere vil bli registrert; demografi, vitale tegn og kvalitet på postoperativ analgesi ved bruk av PNRS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte); i hvile og under bevegelse i følgende tidspunkter: Tid 0; slutt på operasjonen (T0), T1 (4 timer etter operasjonen), T2 (6 timer etter operasjonen), T3 (12 timer etter operasjonen), T4 (18 timer etter operasjonen), T 5 (24 timer etter operasjonen), T 6 (36 timer etter operasjonen), T 7 (48 timer etter operasjonen) og T8 (72 timer etter operasjonen), total mengde redningsmorfin i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, tid til første ambulasjon og komplikasjoner inkludert kløe, PONV ved bruk av PONV intensitetsskåre, sedasjon ved bruk av Ramsey sedasjonsscore, respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens ≤ 8/min) og komplikasjoner relatert til IINB som feil blokkering, smerte, hematom eller infeksjon på injeksjonsstedet. Pasientens tilfredshet vil bli vurdert 72 timer etter operasjonen ved hjelp av Likert 4 punkts skala. En enkelt forsker som vil bli blindet for grupper vil være ansvarlig for alle målinger og datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Egypt
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nitti helårsfriske ikke-fødende fødende mellom 21 og 40 år som hadde normal singleton-graviditet planlagt for elektivt nedre segment keisersnitt gjennom et Pfannensteil-snitt under spinalbedøvelse, vil bli rekruttert i studien etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de brukte andre medikamenter enn prenatale vitaminer, som krever akutt keisersnitt, har blødninger før fødselen, diabetes mellitus, svangerskapsforgiftning, eclampsia, historie med rusmisbruk eller progressiv nevrologisk sykdom, som har kontraindikasjon for spinalbedøvelse som allergi mot studiemedisinene eller infeksjon på injeksjonsstedet, eller de nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe C, kontrollgruppe
den vil få intratekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbar bupivakain 0,5 %.
Aktiv komparator: Gruppe I
den vil motta intratekal 12,5 mg (2,5 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % pluss bilateral ultralydveiledet IINB etter operasjonen.
Ultralydveilede IINB-er vil bli utført ved å skanne den fremre bukveggen superior og medialt til den fremre øvre iliacale ryggraden i en linje mellom anterior superior iliacacolumn og umbilicus ved hjelp av en lineær sonde (4-12 hertz). Ilioinguinale og iliohypogastriske nerver vil bli identifisert i planet mellom indre skråmuskel og transversus abdominismuskel. Etter negativ aspirasjon av blod vil 20 ml vanlig bupivakain 0,25 % pluss 4 mg deksamesaton bli injisert. Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden.
Aktiv komparator: Gruppe M
den vil motta intratekal 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % pluss 200 mcg morfin i 2,5 ml løsning.
200 mcg morfin intratekalt med bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totale mengder redningsmorfin
Tidsramme: på slutten av de første 24 timene etter operasjonen
total mengde intravenøs redningsmorfin
på slutten av de første 24 timene etter operasjonen
tid til første ambulasjon
Tidsramme: tiden pasienten forlot sengen
antall timer fra slutten av operasjonen til det tidspunktet pateinen forlot sengen
tiden pasienten forlot sengen
komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
kløe, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ved bruk av PONV-intensitetsskåren, sedasjon ved bruk av Ramsey-sedasjonsskår, respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens ≤ 8/min.), og komplikasjoner relatert til IINB som feil blokkering, smerte, hematom eller infeksjon ved injeksjonsstedet.
i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
smerte numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: Tid 0: ved slutten av operasjonen (T0); deretter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) etter operasjonen
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. 0 representerer 'ingen smerte i det hele tatt', mens 10 representerer 'den verste smerten som er mulig'.
Tid 0: ved slutten av operasjonen (T0); deretter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) etter operasjonen
smerte numerisk vurderingsscore under bevegelse
Tidsramme: Tid 0: ved slutten av operasjonen (T0); deretter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) etter operasjonen
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. 0 representerer 'ingen smerte i det hele tatt', mens 10 representerer 'den verste smerten som er mulig'.
Tid 0: ved slutten av operasjonen (T0); deretter 4 timer (T1), 6 timer (T2), 12 timer (T3), 18 timer (T4), 24 timer (T5), 36 timer (T6), 48 timer (T7) og 72 timer (T8) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Likert 4 punkts skala.
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt ettersom et excel-ark blir bedt om av den andre forskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ilio-inguinal/ilio-hypogastrisk nerveblokk (IINB)

3
Abonnere