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Bloqueio do nervo ilioinguinal iliohipogástrico como complemento à raquianestesia para cesariana

19 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Sobhy Mohamed Basyouni, Tanta University

Bloqueio do nervo ilioinguinal iliohipogástrico comparado à morfina intratecal como adjuvante da anestesia espinhal para cesariana: trilha controlada randomizada

O objetivo do presente estudo randomizado controlado é comparar entre o bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) e a morfina como adjuvantes da raquianestesia para cesariana em relação à qualidade da analgesia pós-operatória. Os pesquisadores farão comparação entre os seguintes grupos: Grupo C, grupo controle; receberá 12,5 mg intratecal de bupivacaína hiperbárica 0,5%, Grupo I; receberá 12,5 mg intratecal de bupivacaína hiperbárica 0,5% mais IINB bilateral guiado por ultrassom e Grupo M; receberá 12,5 mg intratecal de bupivacaína hiperbárica 0,5% mais 200 mcg de morfina para responder à pergunta: O IINB poderia ser uma alternativa à morfina intratecal durante raquianestesia para cesariana?.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Noventa parturientes saudáveis ​​a termo, sem trabalho de parto, entre 21 e 40 anos de idade, que tiveram gravidez única normal agendada para cesariana eletiva de segmento inferior por meio de uma incisão de Pfannensteil sob raquianestesia serão recrutadas no estudo após obter um consentimento informado por escrito.

Durante a visita pré-operatória, a parturiente será explicada como usar a escala de avaliação numérica da dor (PNRS), escala de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e escala Likert de satisfação de 4 pontos.

As parturientes participantes serão divididas aleatoriamente por meio de uma tabela aleatória gerada por computador em três grupos iguais de trinta pacientes cada; C, I e M. Grupo C, grupo controle; receberá 12,5 mg intratecal de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5ml). Grupo I; receberá 12,5 mg intratecal de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5ml) mais IINB bilateral guiado por ultrassom no final da cirurgia após sutura e curativo da ferida. Grupo M; receberá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% por via intratecal mais 200 mcg de morfina em solução de 2,5ml.

Na manhã da cirurgia; todos os participantes receberão infusão intravenosa de 40 mg de pantoprazol diluído em 500 ml de ringer com lactato durante 30 min. Oxímetro de pulso, ECG e pressão arterial não invasiva serão conectados ao participante na chegada à sala de cirurgia. A raquianestesia será administrada na posição sentada sob completa precaução asséptica no espaço subaracnóideo L3-4 ou L4-5 com uma agulha espinhal Sprotte de calibre 25 ou 27. A perda da sensação de toque leve na linha médio-clavicular abaixo de T 7 será considerada adequada para início da cirurgia.

O IINB guiado por ultrassom será realizado por meio da varredura da parede abdominal anterior superior e medial à espinha ilíaca ântero-superior em uma linha entre a espinha ilíaca ântero-superior e o umbigo usando uma sonda linear (4-12 hertz). Os nervos ilioinguinal e iliohipogástrico serão identificados no plano entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome. Após aspiração negativa de sangue; Serão injetados 20 ml de bupivacaína pura 0,25% mais 4 mg de dexamesatona. A mesma técnica será realizada do outro lado.

Todas as parturientes receberão acetaminofeno IV 1g/8h e Lornoxicam IV 8mg/12h. Morfina IV de resgate 3mg será administrada se for relatado escore de dor ≥ 4 durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.

Os seguintes parâmetros serão registrados; dados demográficos, sinais vitais e qualidade da analgesia pós-operatória pela PNRS, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa); em repouso e em movimento nos seguintes momentos: Tempo 0; final da cirurgia (T0), T1 (4 horas após a cirurgia), T2 (6 horas após a cirurgia), T3 (12 horas após a cirurgia), T4 (18 horas após a cirurgia), T 5 (24 horas após a cirurgia), T 6 (36 horas após a cirurgia), T 7 (48 horas após a cirurgia) e T8 (72 horas após a cirurgia), quantidade total de morfina de resgate durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, tempo até a primeira deambulação e complicações incluindo prurido, NVPO usando o Escore de intensidade de NVPO, sedação pelo escore de sedação de Ramsey, depressão respiratória (frequência respiratória ≤ 8/min) e complicações relacionadas ao IINB como bloqueio inadequado, dor, hematoma ou infecção no local da injeção. A satisfação do paciente será avaliada 72 horas após a cirurgia por meio de uma escala Likert de 4 pontos. Um único pesquisador que não conhecerá os grupos será responsável por todas as medições e coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gharbiah
      • Tanta, Gharbiah, Egito
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Noventa parturientes saudáveis, a termo, sem trabalho de parto, entre 21 e 40 anos de idade, que tiveram gravidez única normal programada para cesariana eletiva do segmento inferior através de uma incisão de Pfannensteil sob raquianestesia serão recrutadas no estudo após obterem um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • se estivessem usando outros medicamentos além de vitaminas pré-natais, necessitando de uma cesariana de emergência, tendo sangramento pré-parto, diabetes mellitus, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, histórico de abuso de substâncias ou doença neurológica progressiva, tendo contra-indicação para raquianestesia como alergia aos medicamentos do estudo ou infecção no local da injeção ou se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo C, grupo controle
receberá 12,5 mg (2,5ml) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via intratecal.
Comparador Ativo: Grupo I
receberá intratecal 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaína hiperbárica 0,5% mais IINB guiado por ultrassom bilateral após a cirurgia.
IINBs guiados por ultrassom serão realizados por meio da varredura da parede abdominal anterior superior e medial à espinha ilíaca ântero-superior em uma linha entre a espinha ilíaca ântero-superior e o umbigo usando uma sonda linear (4-12 hertz). Os nervos ilioinguinal e íliohipogástrico serão identificados no plano entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome. Após aspiração de sangue negativa, serão injetados 20 ml de bupivacaína pura 0,25% mais 4 mg de dexamesatona. A mesma técnica será realizada do outro lado.
Comparador Ativo: Grupo M
receberá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% por via intratecal mais 200 mcg de morfina em solução de 2,5ml.
200 mcg de morfina por via intratecal com bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidades totais de morfina de resgate
Prazo: no final das primeiras 24 horas após a cirurgia
quantidade total de morfina de resgate intravenosa
no final das primeiras 24 horas após a cirurgia
hora da primeira deambulação
Prazo: a hora em que o paciente saiu da cama
número de horas desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente saiu da cama
a hora em que o paciente saiu da cama
complicações
Prazo: durante as primeiras 72 horas após a cirurgia
prurido, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) pelo escore de intensidade de NVPO, sedação pelo escore de sedação de Ramsey, depressão respiratória (frequência respiratória ≤ 8/min.) e complicação relacionada ao IINB como bloqueio inadequado, dor, hematoma ou infecção no o local da injeção.
durante as primeiras 72 horas após a cirurgia
pontuação de classificação numérica da dor em repouso
Prazo: Tempo 0: final da cirurgia (T0); depois 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) e 72 horas (T8) após a cirurgia
Os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se adapta à intensidade da dor. 0 representa 'nenhuma dor', enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
Tempo 0: final da cirurgia (T0); depois 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) e 72 horas (T8) após a cirurgia
pontuação de classificação numérica da dor durante o movimento
Prazo: Tempo 0: final da cirurgia (T0); depois 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) e 72 horas (T8) após a cirurgia
Os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se adapta à intensidade da dor. 0 representa 'nenhuma dor', enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
Tempo 0: final da cirurgia (T0); depois 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) e 72 horas (T8) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Escala Likert de 4 pontos.
72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado conforme uma planilha excel for solicitada pelo outro pesquisador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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