- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06108895
Bloqueio do nervo ilioinguinal iliohipogástrico como complemento à raquianestesia para cesariana
Bloqueio do nervo ilioinguinal iliohipogástrico comparado à morfina intratecal como adjuvante da anestesia espinhal para cesariana: trilha controlada randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa parturientes saudáveis a termo, sem trabalho de parto, entre 21 e 40 anos de idade, que tiveram gravidez única normal agendada para cesariana eletiva de segmento inferior por meio de uma incisão de Pfannensteil sob raquianestesia serão recrutadas no estudo após obter um consentimento informado por escrito.
Durante a visita pré-operatória, a parturiente será explicada como usar a escala de avaliação numérica da dor (PNRS), escala de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e escala Likert de satisfação de 4 pontos.
As parturientes participantes serão divididas aleatoriamente por meio de uma tabela aleatória gerada por computador em três grupos iguais de trinta pacientes cada; C, I e M. Grupo C, grupo controle; receberá 12,5 mg intratecal de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5ml). Grupo I; receberá 12,5 mg intratecal de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5ml) mais IINB bilateral guiado por ultrassom no final da cirurgia após sutura e curativo da ferida. Grupo M; receberá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% por via intratecal mais 200 mcg de morfina em solução de 2,5ml.
Na manhã da cirurgia; todos os participantes receberão infusão intravenosa de 40 mg de pantoprazol diluído em 500 ml de ringer com lactato durante 30 min. Oxímetro de pulso, ECG e pressão arterial não invasiva serão conectados ao participante na chegada à sala de cirurgia. A raquianestesia será administrada na posição sentada sob completa precaução asséptica no espaço subaracnóideo L3-4 ou L4-5 com uma agulha espinhal Sprotte de calibre 25 ou 27. A perda da sensação de toque leve na linha médio-clavicular abaixo de T 7 será considerada adequada para início da cirurgia.
O IINB guiado por ultrassom será realizado por meio da varredura da parede abdominal anterior superior e medial à espinha ilíaca ântero-superior em uma linha entre a espinha ilíaca ântero-superior e o umbigo usando uma sonda linear (4-12 hertz). Os nervos ilioinguinal e iliohipogástrico serão identificados no plano entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome. Após aspiração negativa de sangue; Serão injetados 20 ml de bupivacaína pura 0,25% mais 4 mg de dexamesatona. A mesma técnica será realizada do outro lado.
Todas as parturientes receberão acetaminofeno IV 1g/8h e Lornoxicam IV 8mg/12h. Morfina IV de resgate 3mg será administrada se for relatado escore de dor ≥ 4 durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Os seguintes parâmetros serão registrados; dados demográficos, sinais vitais e qualidade da analgesia pós-operatória pela PNRS, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa); em repouso e em movimento nos seguintes momentos: Tempo 0; final da cirurgia (T0), T1 (4 horas após a cirurgia), T2 (6 horas após a cirurgia), T3 (12 horas após a cirurgia), T4 (18 horas após a cirurgia), T 5 (24 horas após a cirurgia), T 6 (36 horas após a cirurgia), T 7 (48 horas após a cirurgia) e T8 (72 horas após a cirurgia), quantidade total de morfina de resgate durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, tempo até a primeira deambulação e complicações incluindo prurido, NVPO usando o Escore de intensidade de NVPO, sedação pelo escore de sedação de Ramsey, depressão respiratória (frequência respiratória ≤ 8/min) e complicações relacionadas ao IINB como bloqueio inadequado, dor, hematoma ou infecção no local da injeção. A satisfação do paciente será avaliada 72 horas após a cirurgia por meio de uma escala Likert de 4 pontos. Um único pesquisador que não conhecerá os grupos será responsável por todas as medições e coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbiah
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Tanta, Gharbiah, Egito
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Noventa parturientes saudáveis, a termo, sem trabalho de parto, entre 21 e 40 anos de idade, que tiveram gravidez única normal programada para cesariana eletiva do segmento inferior através de uma incisão de Pfannensteil sob raquianestesia serão recrutadas no estudo após obterem um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- se estivessem usando outros medicamentos além de vitaminas pré-natais, necessitando de uma cesariana de emergência, tendo sangramento pré-parto, diabetes mellitus, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, histórico de abuso de substâncias ou doença neurológica progressiva, tendo contra-indicação para raquianestesia como alergia aos medicamentos do estudo ou infecção no local da injeção ou se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo C, grupo controle
receberá 12,5 mg (2,5ml) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via intratecal.
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Comparador Ativo: Grupo I
receberá intratecal 12,5 mg (2,5 ml) de bupivacaína hiperbárica 0,5% mais IINB guiado por ultrassom bilateral após a cirurgia.
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IINBs guiados por ultrassom serão realizados por meio da varredura da parede abdominal anterior superior e medial à espinha ilíaca ântero-superior em uma linha entre a espinha ilíaca ântero-superior e o umbigo usando uma sonda linear (4-12 hertz).
Os nervos ilioinguinal e íliohipogástrico serão identificados no plano entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome.
Após aspiração de sangue negativa, serão injetados 20 ml de bupivacaína pura 0,25% mais 4 mg de dexamesatona.
A mesma técnica será realizada do outro lado.
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Comparador Ativo: Grupo M
receberá 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% por via intratecal mais 200 mcg de morfina em solução de 2,5ml.
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200 mcg de morfina por via intratecal com bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidades totais de morfina de resgate
Prazo: no final das primeiras 24 horas após a cirurgia
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quantidade total de morfina de resgate intravenosa
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no final das primeiras 24 horas após a cirurgia
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hora da primeira deambulação
Prazo: a hora em que o paciente saiu da cama
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número de horas desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente saiu da cama
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a hora em que o paciente saiu da cama
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complicações
Prazo: durante as primeiras 72 horas após a cirurgia
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prurido, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) pelo escore de intensidade de NVPO, sedação pelo escore de sedação de Ramsey, depressão respiratória (frequência respiratória ≤ 8/min.) e complicação relacionada ao IINB como bloqueio inadequado, dor, hematoma ou infecção no o local da injeção.
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durante as primeiras 72 horas após a cirurgia
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pontuação de classificação numérica da dor em repouso
Prazo: Tempo 0: final da cirurgia (T0); depois 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) e 72 horas (T8) após a cirurgia
|
Os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se adapta à intensidade da dor.
0 representa 'nenhuma dor', enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
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Tempo 0: final da cirurgia (T0); depois 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) e 72 horas (T8) após a cirurgia
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pontuação de classificação numérica da dor durante o movimento
Prazo: Tempo 0: final da cirurgia (T0); depois 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) e 72 horas (T8) após a cirurgia
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Os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se adapta à intensidade da dor.
0 representa 'nenhuma dor', enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
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Tempo 0: final da cirurgia (T0); depois 4 horas (T1), 6 horas (T2), 12 horas (T3), 18 horas (T4), 24 horas (T5), 36 horas (T6), 48 horas (T7) e 72 horas (T8) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Escala Likert de 4 pontos.
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72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed S Basyouni, MD, Anesthesia, intensive care, and pain management department; Tanta University, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- DeSousa KA, Chandran R. intrathecal morphine for postoperative analgesia: current trends. World J Anesthesiol 2014; 3(3): 191-202
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Ultrasound guidance for ilioinguinal/iliohypogastric nerve block: a pilot study. Ir J Med Sci. 2007 Jul-Sep;176(2):111-5. doi: 10.1007/s11845-007-0017-y. Epub 2007 Mar 20.
- Krishnegowda S, Pujari VS, Doddagavanahalli SRC, Bevinaguddaiah y, Parate LH.A Randomized Control Trial on the Efficacy of Bilateral Ilioinguinal Iliohypogastric Nerve Block and Local Infiltration for Post Caesarean Delivery Analgesia. Journal of Obstetric Anaesthesia and Critical Care 2020; 10(1): 32-37
- Aasbo V, Thuen A, Raeder J. Improved long-lasting postoperative analgesia, recovery function and patient satisfaction after inguinal hernia repair with inguinal field block compared with general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):674-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460607.x.
- Elahwal L, Elrahwan S, Elbadry AA. Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block for Acute and Chronic Pain Relief After Caesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 27;12(2):e121837. doi: 10.5812/aapm.121837. eCollection 2022 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR333/9/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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