機能的内視鏡下副鼻腔手術後のキシリトール鼻洗浄の有効性と安全性
2023年10月25日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
機能的内視鏡下副鼻腔手術後のキシリトール鼻洗浄の有効性と安全性：ランダム化対照研究
研究者らは、FESS後の補助療法としてのキシリトール鼻洗浄の有効性と安全性、特に鼻洗浄が耳管機能に及ぼす影響を評価しようと試みた。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、FESSを受けた慢性副鼻腔炎の患者が募集され、術後1か月の時点でランダムに2つのグループに割り当てられました。
キシリトール群の患者は2か月間毎日400mlの5%キシリトール鼻洗浄を受け、生理食塩水（NS）群の患者は2か月間毎日400mlのNS鼻洗浄を受けました。
FESS前および鼻洗浄前後に22項目の鼻鼻アウトカムテストアンケートにより副鼻症状を評価し、途中から内視鏡検査、鼻機能検査、鼻洗浄液のサイトカイン測定、細菌培養検査を受けました。外道。
鼻洗浄の安全性は、自己申告の有害事象、血液検査、耳管機能不全患者アンケートおよび耳管機能検査によって評価されました。
この研究では、FESS後の補助療法としてのキシリトール鼻洗浄の有効性と安全性、特に耳管機能に対する鼻洗浄の影響を評価することを試みました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
None Selected
-
Taichung、None Selected、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療が奏功しなかった慢性副鼻腔炎の患者さん
- 患者は両側一次機能的内視鏡副鼻腔手術を受けた。
除外基準:
- 免疫不全の既往歴のある患者
- 副鼻腔手術の既往のある患者さん
- 機能的内視鏡下副鼻腔手術前1週間以内に抗生物質による治療を受けている患者
- 病理学的に真菌性副鼻腔炎と診断された患者
- 病理診断で副鼻腔腫瘍と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キシリトール
キシリトールグループでは、最初に、10 mg のキシリトール粉末 2 パックを洗浄器の容器内で 400 mL の滅菌水と混合することにより、5% キシリトール溶液を調製しました。
鼻洗浄は、Sanvic SH903 パルス洗浄器 (Yun-Wang Industrial Co.、台南、台湾) を使用して実行されました。
鼻を洗浄する場合、患者は両方の鼻腔をそれぞれ 200 mL の溶液で 1 日 1 回洗浄しました。
患者は2か月間鼻洗浄を行った。
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両側の鼻腔を、４００ｍｌのキシリトール溶液を含むＳａｎｖｉｃ ＳＨ９０３パルス洗浄器を使用して、１日１回、２か月間洗浄した。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水グループでは、生理食塩水は、洗浄器の容器内で 1.8 mg の塩粉末 2 パックと 400 mL の滅菌水とを混合することによって調製されました。
鼻洗浄は、Sanvic SH903 パルス洗浄器 (Yun-Wang Industrial Co.、台南、台湾) を使用して実行されました。
鼻を洗浄する場合、患者は両方の鼻腔をそれぞれ 200 mL の溶液で 1 日 1 回洗浄しました。
患者は2か月間鼻洗浄を行った。
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４００ｍｌの生理食塩水を含むＳａｎｖｉｃ ＳＨ９０３パルス洗浄器を使用して、１日１回、２か月間、両側の鼻腔を洗浄した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22項目の鼻鼻結果テストの台湾版
時間枠：手術前から手術後3ヶ月まで
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22 項目の鼻・鼻アウトカムテストの台湾版には、鼻障害による症状と社会的/感情的影響に関する 22 項目が含まれています。
患者は、過去 2 週間の状況に基づいて自分の問題を評価するよう求められます。
各項目は、その重大度と頻度に応じて 0 (問題なし) から 5 (可能な限り悪い) まで等級付けされます。
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手術前から手術後3ヶ月まで
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自己報告された有害事象
時間枠：鼻洗浄前から2ヶ月鼻洗浄後まで
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2か月の鼻洗浄期間中に発生した有害事象
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鼻洗浄前から2ヶ月鼻洗浄後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔の 2 番目の最小断面積の変化
時間枠：手術前から手術後3ヶ月まで
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鼻腔の 2 番目の最小断面積は、音響鼻腔測定法によって測定されました。
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手術前から手術後3ヶ月まで
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内視鏡スコアの変化
時間枠：手術前から手術後3ヶ月まで
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内視鏡の外観はポリープに分類されました（0：ポリープなし、1：中耳道内に存在するポリープ、2：中耳道を越えたポリープ）。鼻汁（0: 分泌物なし、1: 透明で薄い分泌物、2: 濃厚で化膿性の分泌物）。粘膜浮腫;瘢痕化;かさぶたにする。 (0: なし、1: 軽度、2: 重度)。
スコアは両方の鼻孔を合わせて 0 ～ 20 の範囲でした。
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手術前から手術後3ヶ月まで
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サッカリン通過時間の変化
時間枠：手術前から手術後3ヶ月まで
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サッカリン通過試験では、より重篤な影響を受けた鼻孔の下鼻甲介の頭の下にサッカリン顆粒を配置することが含まれた。
サッカリン顆粒を投与してから喉に甘味を感じるまでの時間間隔（分）を記録した。
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手術前から手術後3ヶ月まで
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耳管機能障害患者アンケートで測定したスコアの変化
時間枠：鼻洗浄前から2ヶ月鼻洗浄後まで
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7項目の耳管機能不全患者アンケートを使用した耳管機能の評価
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鼻洗浄前から2ヶ月鼻洗浄後まで
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9段階膨張・収縮テストによる耳管機能の変化
時間枠：鼻洗浄前から2ヶ月鼻洗浄後まで
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いずれかのステップ中に嚥下による中耳の圧力を少なくとも 10 dPa 変更できなかった場合は、ETD とみなされました (tuba1 機能は「不良」)。
すべてのステップで平衡化が成功した場合 (圧力変化が 10daPa 以上観察された場合)、耳管機能は「良好」であるとみなされました。
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鼻洗浄前から2ヶ月鼻洗浄後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong-San Jiang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CF19287A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
成果の尺度
IPD 共有時間枠
研究終了から2年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント：研究データ/文書はPIからリクエストできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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