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功能性内窥镜鼻窦手术后木糖醇鼻腔冲洗的疗效和安全性

2023年10月25日 更新者：Taichung Veterans General Hospital

功能性内窥镜鼻窦手术后木糖醇鼻腔冲洗的功效和安全性：随机对照研究

研究人员试图评估木糖醇鼻腔冲洗作为 FESS 后辅助治疗的有效性和安全性，特别是鼻腔冲洗对咽鼓管功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，招募了接受 FESS 的慢性鼻窦炎患者，并在术后 1 个月随机分为 2 组。 木糖醇组患者每天接受400ml 5%木糖醇鼻腔冲洗，持续2个月；生理盐水（NS）组患者每天接受400ml NS鼻腔冲洗，持续2个月。 FESS前以及鼻冲洗前后，通过22项鼻腔结果测试问卷评估鼻窦症状，并接受内窥镜检查、鼻功能检查、鼻冲洗液细胞因子测量和中间细菌培养鼻道。 通过自我报告的不良事件、血液检查、咽鼓管功能障碍患者问卷和咽鼓管功能测试来评估鼻冲洗的安全性。 本研究试图评估木糖醇鼻腔冲洗作为 FESS 后辅助治疗的有效性和安全性，特别是鼻腔冲洗对咽鼓管功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • None Selected
      • Taichung、None Selected、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 治疗无效的慢性鼻窦炎患者
  2. 患者接受了双侧初次功能性内窥镜鼻窦手术。

排除标准：

  1. 有免疫缺陷病史的患者
  2. 有鼻窦手术史的患者
  3. 功能性内窥镜鼻窦手术前一周内接受抗生素治疗的患者
  4. 病理诊断为真菌性鼻窦炎的患者
  5. 病理诊断为鼻窦肿瘤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：木糖醇
在木糖醇组中，首先将两包 10 mg 木糖醇粉末与 400 mL 无菌水在冲洗器的容器中混合，制备 5% 木糖醇溶液。 使用 Sanvic SH903 脉动冲洗器（台湾台南云旺工业有限公司）进行鼻腔冲洗。 冲洗鼻腔时，患者双侧鼻腔各用200mL溶液冲洗，每日一次。 患者进行鼻腔冲洗2个月。
药品：木糖醇粉
使用Sanvic SH903脉动冲洗器含木糖醇溶液400ml冲洗双侧鼻腔，每天一次，持续2个月。
安慰剂比较：盐水
生理盐水组将2包1.8mg盐粉与400mL无菌水在冲洗器容器中混合制备生理盐水溶液。 使用 Sanvic SH903 脉动冲洗器（台湾台南云旺工业有限公司）进行鼻腔冲洗。 冲洗鼻腔时，患者双侧鼻腔各用200mL溶液冲洗，每日一次。 患者进行鼻腔冲洗2个月。
药品：盐粉
使用Sanvic SH903脉冲冲洗器，含生理盐水400 ml，冲洗双侧鼻腔，每天一次，持续2个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
台湾版22项鼻鼻功能测试
大体时间：手术前至手术后3个月
台湾版22项鼻鼻结果测试包含22项鼻部疾病的症状和社会/情感后果。 要求患者根据过去两周的情况对他们的问题进行评分。 每个项目根据其严重性和频率从 0（没问题）到 5（尽可能糟糕）进行评分。
手术前至手术后3个月
自我报告的不良事件
大体时间：从洗鼻前到洗鼻2个月后
鼻腔冲洗2个月期间发生的任何不良事件
从洗鼻前到洗鼻2个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔第二最小横截面积的变化
大体时间：手术前至手术后3个月
通过声学鼻测量法测量鼻腔的第二最小横截面积。
手术前至手术后3个月
内镜评分变化
大体时间：手术前至手术后3个月
内镜下外观分为息肉（0：无息肉；1：中鼻道内存在息肉；2：中鼻道以外息肉）；鼻腔分泌物（0：无分泌物；1：透明、稀薄分泌物；2：粘稠、脓性分泌物）；粘膜水肿;疤痕；结痂； （0：不存在；1：轻度；2：严重）。 两个鼻孔的得分范围为 0 到 20。
手术前至手术后3个月
糖精通过时间的变化
大体时间：手术前至手术后3个月
糖精转运测试包括将糖精颗粒放置在受影响更严重的鼻孔的下鼻甲头部下方。 记录糖精颗粒的放置与喉咙中的甜味感觉之间的时间间隔（分钟）。
手术前至手术后3个月
咽鼓管功能障碍患者问卷测量的分数变化
大体时间：从洗鼻前到洗鼻2个月后
使用 7 项咽鼓管功能障碍患者问卷来评估咽鼓管功能
从洗鼻前到洗鼻2个月后
九步充气/放气试验改变咽鼓管功能
大体时间：从洗鼻前到洗鼻2个月后
在任何步骤中吞咽时未能将中耳压力改变至少 10 daPa 被视为 ETD（tuba1 功能为“差”）。 如果所有步骤中平衡成功（观察到的压力变化 >10 daPa），则咽鼓管功能被认为“良好”。
从洗鼻前到洗鼻2个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taichung Veterans General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Rong-San Jiang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CF19287A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果衡量

IPD 共享时间框架

研究结束后2年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论：可向 PI 索取研究数据/文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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