Eficacia y seguridad de la irrigación nasal con xilitol después de la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales
25 de octubre de 2023 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Eficacia y seguridad de la irrigación nasal con xilitol después de la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales: un estudio controlado aleatorio
Los investigadores intentaron evaluar la eficacia y seguridad de la irrigación nasal con xilitol como terapia adyuvante después de la FESS, en particular la influencia de la irrigación nasal en la función de la trompa de Eustaquio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se reclutó a pacientes con rinosinusitis crónica que recibieron FESS y se los asignó aleatoriamente a 2 grupos un mes después de la cirugía.
Los pacientes del grupo de xilitol recibieron 400 ml de irrigación nasal de xilitol al 5% diariamente durante 2 meses, y los del grupo de solución salina normal (NS) recibieron 400 ml de irrigación nasal de NS diariamente durante 2 meses.
Antes de la FESS, así como antes y después de la irrigación nasal, los síntomas sinonasales se evaluaron mediante un cuestionario de prueba de resultados sinonasales de 22 ítems y los pacientes recibieron un examen endoscópico, pruebas de función nasal, medición de citoquinas del irrigante nasal y cultivo bacteriano del medio. meato.
La seguridad de la irrigación nasal se evaluó mediante eventos adversos autoinformados, análisis de sangre, cuestionario del paciente sobre disfunción de la trompa de Eustaquio y prueba de función de la trompa de Eustaquio.
Este estudio intentó evaluar la eficacia y seguridad de la irrigación nasal con xilitol como terapia adyuvante después de FESS, particularmente la influencia de la irrigación nasal en la función de la trompa de Eustaquio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Taichung, None Selected, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinosinusitis crónica en los que fracasó el tratamiento médico
- Los pacientes se sometieron a cirugía endoscópica funcional primaria bilateral de los senos nasales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de senos nasales.
- Pacientes que reciben tratamiento con antibióticos dentro de una semana antes de la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales.
- Pacientes con diagnóstico patológico de sinusitis fúngica.
- Pacientes con diagnóstico patológico de tumor nasosinusal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: xilitol
En el grupo de xilitol, primero se prepararon soluciones de xilitol al 5 % mezclando dos paquetes de 10 mg de xilitol en polvo con 400 ml de agua esterilizada en el recipiente del irrigador.
La irrigación nasal se realizó utilizando un irrigador pulsátil Sanvic SH903 (Yun-Wang Industrial Co., Tainan, Taiwán).
Al irrigar la nariz, los pacientes irrigaron ambas cavidades nasales con 200 ml de solución cada una una vez al día.
Los pacientes realizaron irrigaciones nasales durante 2 meses.
|
La cavidad nasal bilateral se irrigó utilizando un irrigador pulsátil Sanvic SH903 que contenía 400 ml de solución de xilitol una vez al día durante 2 meses.
|
|
Comparador de placebos: salina
En el grupo de solución salina, la solución salina normal se preparó mezclando 2 paquetes de 1,8 mg de sal en polvo con 400 ml de agua esterilizada en el recipiente del irrigador.
La irrigación nasal se realizó utilizando un irrigador pulsátil Sanvic SH903 (Yun-Wang Industrial Co., Tainan, Taiwán).
Al irrigar la nariz, los pacientes irrigaron ambas cavidades nasales con 200 ml de solución cada una una vez al día.
Los pacientes realizaron irrigaciones nasales durante 2 meses.
|
La cavidad nasal bilateral se irrigó utilizando un irrigador pulsátil Sanvic SH903 que contenía 400 ml de solución salina normal una vez al día durante 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Versión taiwanesa de la prueba de resultados sinonasal de 22 ítems
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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La versión taiwanesa de la prueba de resultados sino-nasal de 22 ítems contiene 22 ítems de síntomas y consecuencias sociales/emocionales del trastorno nasal.
Se pide a los pacientes que califiquen sus problemas en función de cómo han estado durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica de 0 (sin problema) a 5 (lo más malo posible) según su gravedad y frecuencia.
|
Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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Eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: Desde antes de la irrigación nasal hasta después de la irrigación nasal a los 2 meses
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Cualquier evento adverso que ocurra durante el período de 2 meses de irrigación nasal.
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Desde antes de la irrigación nasal hasta después de la irrigación nasal a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la segunda área transversal mínima de la cavidad nasal.
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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La segunda área transversal mínima de la cavidad nasal se midió mediante rinometría acústica.
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Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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Cambio de puntuación endoscópica.
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
|
Las apariencias endoscópicas se clasificaron en pólipos (0: sin pólipos; 1: pólipos presentes dentro del meato medio; 2: pólipos más allá del meato medio); secreción nasal (0: sin secreción; 1: secreción clara y fina; 2: secreción espesa y purulenta); edema de la mucosa; cicatrización; formación de costras; (0: ausente; 1: leve; 2: grave).
La puntuación osciló entre 0 y 20 para ambas fosas nasales juntas.
|
Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio del tiempo de tránsito de la sacarina.
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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La prueba del tránsito de sacarina implicó colocar gránulos de sacarina debajo de la cabeza del cornete inferior en la fosa nasal más gravemente afectada.
Se registró el intervalo de tiempo (minutos) entre la colocación de los gránulos de sacarina y la sensación de dulzor en la garganta.
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Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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Cambio de puntuación medido por el Cuestionario del paciente sobre disfunción de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: Desde antes de la irrigación nasal hasta después de la irrigación nasal a los 2 meses
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Uso de un cuestionario para pacientes sobre disfunción de la trompa de Eustaquio de 7 ítems para evaluar la función de la trompa de Eustaquio
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Desde antes de la irrigación nasal hasta después de la irrigación nasal a los 2 meses
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Cambio de la función de la trompa de Eustaquio mediante la prueba de inflación/deflación de nueve pasos
Periodo de tiempo: Desde antes de la irrigación nasal hasta después de la irrigación nasal a los 2 meses
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No alterar la presión del oído medio al menos 10 daPa al tragar durante cualquiera de los pasos se consideró ETD (la función tuba1 era "deficiente").
Si el equilibrio fue exitoso (cambio de presión observado >10 daPa) en todos los pasos, la función de la trompa de Eustaquio se consideró "buena".
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Desde antes de la irrigación nasal hasta después de la irrigación nasal a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CF19287A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Medidas de resultado
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después del final del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Los datos/documentos del estudio se pueden solicitar al IP.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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