Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Xylitol-Nasenspülung nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Xylitol-Nasenspülung nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher versuchten, die Wirksamkeit und Sicherheit der Xylitol-Nasenspülung als adjuvante Therapie nach FESS zu bewerten, insbesondere den Einfluss der Nasenspülung auf die Funktion der Eustachischen Röhre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die FESS erhielten, rekrutiert und einen Monat nach der Operation zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Patienten in der Xylitol-Gruppe erhielten 2 Monate lang täglich 400 ml 5 % Xylitol-Nasenspülung, und diejenigen in der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (NS) erhielten 2 Monate lang täglich 400 ml NS-Nasenspülung. Vor FESS sowie vor und nach der Nasenspülung wurden die Sinus-Nasal-Symptome anhand eines 22-Punkte-Fragebogens zum Sino-Nasal Outcome Test beurteilt und die Patienten erhielten eine endoskopische Untersuchung, Nasenfunktionstests, eine Zytokinmessung der Nasenspülung und eine Bakterienkultur aus der Mitte Fleisch. Die Sicherheit der Nasenspülung wurde anhand von selbst gemeldeten unerwünschten Ereignissen, Blutuntersuchungen, einem Patientenfragebogen zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre und einem Funktionstest der Eustachischen Röhre beurteilt. In dieser Studie wurde versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit der Xylitol-Nasenspülung als adjuvante Therapie nach FESS zu bewerten, insbesondere den Einfluss der Nasenspülung auf die Funktion der Eustachischen Röhre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • None Selected
      • Taichung, None Selected, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, bei denen die medizinische Behandlung versagt hat
  2. Die Patienten unterzogen sich einer bilateralen primär funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen
  3. Patienten, die innerhalb einer Woche vor einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation eine Antibiotikabehandlung erhalten
  4. Patienten mit der pathologischen Diagnose einer Pilzsinusitis
  5. Patienten mit der pathologischen Diagnose eines sinunasalen Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylit
In der Xylit-Gruppe wurden zunächst 5 %ige Xylit-Lösungen hergestellt, indem zwei Packungen mit 10 mg Xylit-Pulver mit 400 ml sterilem Wasser im Behälter des Spülgeräts gemischt wurden. Die Nasenspülung wurde mit einem pulsierenden Spülgerät Sanvic SH903 (Yun-Wang Industrial Co., Tainan, Taiwan) durchgeführt. Bei der Nasenspülung spülten die Patienten einmal täglich beide Nasenhöhlen mit jeweils 200 ml Lösungen. Die Patienten führten zwei Monate lang Nasenspülungen durch.
Arzneimittel: Xylit-Pulver
Die beidseitige Nasenhöhle wurde zwei Monate lang einmal täglich mit einem pulsierenden Sanvic SH903-Spülgerät mit 400 ml Xylitlösung gespült.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
In der Kochsalzgruppe wurde die normale Kochsalzlösung durch Mischen von 2 Packungen mit 1,8 mg Salzpulver mit 400 ml sterilem Wasser im Behälter des Spülgeräts hergestellt. Die Nasenspülung wurde mit einem pulsierenden Spülgerät Sanvic SH903 (Yun-Wang Industrial Co., Tainan, Taiwan) durchgeführt. Bei der Nasenspülung spülten die Patienten einmal täglich beide Nasenhöhlen mit jeweils 200 ml Lösungen. Die Patienten führten zwei Monate lang Nasenspülungen durch.
Arzneimittel: Salzpulver
Die bilaterale Nasenhöhle wurde zwei Monate lang einmal täglich mit einem pulsierenden Sanvic SH903-Spülgerät mit 400 ml normaler Kochsalzlösung gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taiwanesische Version des 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Tests
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die taiwanesische Version des 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Tests enthält 22 Punkte zu Symptomen und sozialen/emotionalen Folgen einer Nasenstörung. Die Patienten werden gebeten, ihre Probleme anhand ihres Zustands in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Jeder Punkt wird je nach Schweregrad und Häufigkeit mit einer Bewertung von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimm wie möglich) bewertet.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des zweimonatigen Zeitraums der Nasenspülung auftreten
Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zweiten minimalen Querschnittsfläche der Nasenhöhle
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die zweite minimale Querschnittsfläche der Nasenhöhle wurde mittels akustischer Rhinometrie gemessen.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung des endoskopischen Scores
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die endoskopischen Erscheinungen wurden in Polypen eingeteilt (0: keine Polypen; 1: Polypen im mittleren Gehörgang vorhanden; 2: Polypen außerhalb des mittleren Gehörgangs); Nasensekret (0: kein Sekret; 1: klares, dünnes Sekret; 2: dickes, eitriges Sekret); Schleimhautödem; Narbenbildung; Krustenbildung; (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: schwer). Der Wert lag für beide Nasenlöcher zusammen zwischen 0 und 20.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der Saccharin-Transitzeit
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim Saccharin-Transit-Test wurden Saccharin-Granulat unter den Kopf der unteren Nasenmuschel im stärker betroffenen Nasenloch platziert. Das Zeitintervall (Minuten) zwischen der Platzierung der Saccharinkörnchen und dem Gefühl von Süße im Hals wurde aufgezeichnet.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der Punktzahl, gemessen anhand des Patientenfragebogens zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung
Verwendung eines 7-Punkte-Patientenfragebogens zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre zur Beurteilung der Funktion der Eustachischen Röhre
Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung
Änderung der Funktion der Eustachischen Röhre durch den neunstufigen Inflations-/Deflationstest
Zeitfenster: Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung
Das Versäumnis, den Druck im Mittelohr durch Schlucken während eines der Schritte um mindestens 10 daPa zu verändern, wurde als ETD gewertet (Tuba1-Funktion war „schlecht“). Wenn die Äquilibrierung in allen Schritten erfolgreich war (beobachtete Druckänderung > 10 daPa), wurde die Funktion der Eustachischen Röhre als „gut“ eingestuft.
Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF19287A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zielparameter

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Studiendaten/-dokumente können beim PI angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Versorgung

Klinische Studien zur Xylit-Pulver

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren