Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xilittel végzett orröblítés hatékonysága és biztonságossága funkcionális endoszkópos sinus műtét után

2023. október 25. frissítette: Taichung Veterans General Hospital

A xilittel végzett orröblítés hatékonysága és biztonságossága funkcionális endoszkópos sinus műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók megpróbálták értékelni a xilittel végzett orröblítés hatékonyságát és biztonságosságát adjuváns terápiaként a FESS után, különösen az orröblítés hatását az Eustachianus tubus működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a krónikus rhinosinusitisben szenvedő, FESS-ben szenvedő betegeket toborozták és véletlenszerűen 2 csoportba osztották a műtét után egy hónappal. A xilittel kezelt betegek napi 400 ml 5%-os xilittel végzett orröblítést kaptak 2 hónapon keresztül, a normál sóoldattal (NS) kezelt betegek pedig 400 ml NS orröblítést kaptak 2 hónapon keresztül. A FESS előtt, valamint az orröblítés előtt és után a sino-nazális tüneteket egy 22 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test kérdőívvel értékelték, és a betegek endoszkópos vizsgálatot, orrfunkciós teszteket, orröblítő citokin mérést és bakteriális tenyészetet kaptak a közepétől. meatus. Az orröblítés biztonságosságát önmaga által bejelentett nemkívánatos események, vérvizsgálat, Eustachian Tube Disfunction Patient Questionnaire és Eustachian Tube funkcióteszt alapján értékelték. Ez a tanulmány megpróbálta értékelni a xilittel végzett orröblítés hatékonyságát és biztonságosságát adjuváns terápiaként a FESS után, különös tekintettel az orröblítésnek az Eustachianus tubus működésére gyakorolt ​​​​hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • None Selected
      • Taichung, None Selected, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek, akiknél nem sikerült az orvosi kezelés
  2. A betegek kétoldali primer funkcionális endoszkópos sinus műtéten estek át.

Kizárási kritériumok:

  1. Immunhiányos kórelőzményben szenvedő betegek
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sinus műtét szerepel
  3. Olyan betegek, akik a funkcionális endoszkópos sinusműtét előtt egy héten belül antibiotikumos kezelésben részesülnek
  4. Gombás arcüreggyulladás patológiás diagnózisával rendelkező betegek
  5. Sinonasalis daganat patológiás diagnózisával rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: xilit
A xilit csoportban először 5%-os xilit oldatokat készítettek úgy, hogy az irrigátor tartályában két csomag 10 mg-os xilitport 400 ml steril vízzel kevertek össze. Az orröblítést Sanvic SH903 pulzáló irrigátorral (Yun-Wang Industrial Co., Tainan, Tajvan) végeztük. Az orröblítés során a betegek mindkét orrüregüket 200 ml oldattal öntözték naponta egyszer. A betegek orröblítést végeztek 2 hónapig.
A kétoldali orrüreg öblítését Sanvic SH903 pulzáló irrigátorral végeztük, amely 400 ml xilit oldatot tartalmazott naponta egyszer 2 hónapon keresztül.
Placebo Comparator: sóoldat
A sóoldat csoportban a normál sóoldatot úgy állítottuk elő, hogy az irrigátor tartályában 2 csomag 1,8 mg-os sóport 400 ml steril vízzel kevertünk össze. Az orröblítést Sanvic SH903 pulzáló irrigátorral (Yun-Wang Industrial Co., Tainan, Tajvan) végeztük. Az orröblítés során a betegek mindkét orrüregüket 200 ml oldattal öntözték naponta egyszer. A betegek orröblítést végeztek 2 hónapig.
A kétoldali orrüreget Sanvic SH903 pulzáló irrigátorral öblítettük, amely 400 ml normál sóoldatot tartalmazott naponta egyszer 2 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 22 tételes kínai-nazális eredményteszt tajvani változata
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
A 22 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test tajvani változata 22 tünetet és az orrzavar szociális/érzelmi következményeit tartalmazza. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék problémáikat az elmúlt két hétben tapasztalt helyzetük alapján. Minden elemet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (olyan rossz, amennyire csak lehet) osztályoznak a súlyosságuk és gyakoriságuk szerint.
A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
Önként bejelentett nemkívánatos események
Időkeret: Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
Bármilyen nemkívánatos esemény az orröblítés 2 hónapos időszaka alatt
Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrüreg második minimális keresztmetszeti területének változása
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
Az orrüreg második minimális keresztmetszeti területét akusztikus rhinometriával mértük.
A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
Az endoszkópos pontszám változása
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
Az endoszkópos megjelenéseket polipokba soroltuk (0: nincs polip; 1: polipok jelen vannak a középső karban; 2: polipok a középső nyúlványon túl); orrváladék (0: nincs szekréció; 1: tiszta, vékony váladék; 2: sűrű, gennyes váladék); nyálkahártya ödéma; hegesedés; kéregképződés; (0: nincs jelen; 1: enyhe; 2: súlyos). A pontszám 0 és 20 között mozgott mindkét orrlyukra együtt.
A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
A szacharin szállítási idejének változása
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
A szacharin áthaladási teszt során szacharinszemcséket helyeztek az alsó turbina feje alá a súlyosabban érintett orrlyukba. Feljegyeztük a szacharinszemcsék elhelyezése és a torokban való édességérzet közötti időt (perc).
A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
Az Eustachian Tube Disfunction Patient Questionnaire-vel mért pontszám változása
Időkeret: Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
7 elemből álló Eustachian Tube Disfunction Patient Kérdőív használata az Eustach-cső funkciójának értékelésére
Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
Az Eustach-cső funkciójának megváltoztatása a kilenclépcsős felfújási/leeresztési teszttel
Időkeret: Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
A középfül nyomásának legalább 10 daPa-val történő megváltoztatásának elmulasztása bármelyik lépés során lenyeléskor ETD-nek minősül (a tuba1 funkció „gyenge”). Ha az egyensúlyozás minden lépésben sikeres volt (megfigyelt nyomásváltozás >10 daPa), az Eustach-cső funkcióját „jónak” tekintettük.
Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF19287A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eredményintézkedések

IPD megosztási időkeret

2 évvel a vizsgálat befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: A vizsgálati adatok/dokumentum a PI-től kérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ellátás

Klinikai vizsgálatok a Xilitol por

3
Iratkozz fel