- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06108921
A xilittel végzett orröblítés hatékonysága és biztonságossága funkcionális endoszkópos sinus műtét után
2023. október 25. frissítette: Taichung Veterans General Hospital
A xilittel végzett orröblítés hatékonysága és biztonságossága funkcionális endoszkópos sinus műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók megpróbálták értékelni a xilittel végzett orröblítés hatékonyságát és biztonságosságát adjuváns terápiaként a FESS után, különösen az orröblítés hatását az Eustachianus tubus működésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a krónikus rhinosinusitisben szenvedő, FESS-ben szenvedő betegeket toborozták és véletlenszerűen 2 csoportba osztották a műtét után egy hónappal.
A xilittel kezelt betegek napi 400 ml 5%-os xilittel végzett orröblítést kaptak 2 hónapon keresztül, a normál sóoldattal (NS) kezelt betegek pedig 400 ml NS orröblítést kaptak 2 hónapon keresztül.
A FESS előtt, valamint az orröblítés előtt és után a sino-nazális tüneteket egy 22 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test kérdőívvel értékelték, és a betegek endoszkópos vizsgálatot, orrfunkciós teszteket, orröblítő citokin mérést és bakteriális tenyészetet kaptak a közepétől. meatus.
Az orröblítés biztonságosságát önmaga által bejelentett nemkívánatos események, vérvizsgálat, Eustachian Tube Disfunction Patient Questionnaire és Eustachian Tube funkcióteszt alapján értékelték.
Ez a tanulmány megpróbálta értékelni a xilittel végzett orröblítés hatékonyságát és biztonságosságát adjuváns terápiaként a FESS után, különös tekintettel az orröblítésnek az Eustachianus tubus működésére gyakorolt hatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Taichung, None Selected, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek, akiknél nem sikerült az orvosi kezelés
- A betegek kétoldali primer funkcionális endoszkópos sinus műtéten estek át.
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos kórelőzményben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sinus műtét szerepel
- Olyan betegek, akik a funkcionális endoszkópos sinusműtét előtt egy héten belül antibiotikumos kezelésben részesülnek
- Gombás arcüreggyulladás patológiás diagnózisával rendelkező betegek
- Sinonasalis daganat patológiás diagnózisával rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: xilit
A xilit csoportban először 5%-os xilit oldatokat készítettek úgy, hogy az irrigátor tartályában két csomag 10 mg-os xilitport 400 ml steril vízzel kevertek össze.
Az orröblítést Sanvic SH903 pulzáló irrigátorral (Yun-Wang Industrial Co., Tainan, Tajvan) végeztük.
Az orröblítés során a betegek mindkét orrüregüket 200 ml oldattal öntözték naponta egyszer.
A betegek orröblítést végeztek 2 hónapig.
|
A kétoldali orrüreg öblítését Sanvic SH903 pulzáló irrigátorral végeztük, amely 400 ml xilit oldatot tartalmazott naponta egyszer 2 hónapon keresztül.
|
Placebo Comparator: sóoldat
A sóoldat csoportban a normál sóoldatot úgy állítottuk elő, hogy az irrigátor tartályában 2 csomag 1,8 mg-os sóport 400 ml steril vízzel kevertünk össze.
Az orröblítést Sanvic SH903 pulzáló irrigátorral (Yun-Wang Industrial Co., Tainan, Tajvan) végeztük.
Az orröblítés során a betegek mindkét orrüregüket 200 ml oldattal öntözték naponta egyszer.
A betegek orröblítést végeztek 2 hónapig.
|
A kétoldali orrüreget Sanvic SH903 pulzáló irrigátorral öblítettük, amely 400 ml normál sóoldatot tartalmazott naponta egyszer 2 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 22 tételes kínai-nazális eredményteszt tajvani változata
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
|
A 22 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test tajvani változata 22 tünetet és az orrzavar szociális/érzelmi következményeit tartalmazza.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék problémáikat az elmúlt két hétben tapasztalt helyzetük alapján.
Minden elemet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (olyan rossz, amennyire csak lehet) osztályoznak a súlyosságuk és gyakoriságuk szerint.
|
A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
|
Önként bejelentett nemkívánatos események
Időkeret: Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
|
Bármilyen nemkívánatos esemény az orröblítés 2 hónapos időszaka alatt
|
Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orrüreg második minimális keresztmetszeti területének változása
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
|
Az orrüreg második minimális keresztmetszeti területét akusztikus rhinometriával mértük.
|
A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
|
Az endoszkópos pontszám változása
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
|
Az endoszkópos megjelenéseket polipokba soroltuk (0: nincs polip; 1: polipok jelen vannak a középső karban; 2: polipok a középső nyúlványon túl); orrváladék (0: nincs szekréció; 1: tiszta, vékony váladék; 2: sűrű, gennyes váladék); nyálkahártya ödéma; hegesedés; kéregképződés; (0: nincs jelen; 1: enyhe; 2: súlyos).
A pontszám 0 és 20 között mozgott mindkét orrlyukra együtt.
|
A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
|
A szacharin szállítási idejének változása
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
|
A szacharin áthaladási teszt során szacharinszemcséket helyeztek az alsó turbina feje alá a súlyosabban érintett orrlyukba.
Feljegyeztük a szacharinszemcsék elhelyezése és a torokban való édességérzet közötti időt (perc).
|
A műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
|
Az Eustachian Tube Disfunction Patient Questionnaire-vel mért pontszám változása
Időkeret: Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
|
7 elemből álló Eustachian Tube Disfunction Patient Kérdőív használata az Eustach-cső funkciójának értékelésére
|
Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
|
Az Eustach-cső funkciójának megváltoztatása a kilenclépcsős felfújási/leeresztési teszttel
Időkeret: Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
|
A középfül nyomásának legalább 10 daPa-val történő megváltoztatásának elmulasztása bármelyik lépés során lenyeléskor ETD-nek minősül (a tuba1 funkció „gyenge”).
Ha az egyensúlyozás minden lépésben sikeres volt (megfigyelt nyomásváltozás >10 daPa), az Eustach-cső funkcióját „jónak” tekintettük.
|
Az orröblítés előttitől a 2 hónapos orröblítés utánig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF19287A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Eredményintézkedések
IPD megosztási időkeret
2 évvel a vizsgálat befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: A vizsgálati adatok/dokumentum a PI-től kérhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ellátás
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
Rajavithi HospitalBefejezveMetformin | CA EndometriumThaiföld
-
BioNTech Research & Development, Inc.MegszűntHasnyálmirigy karcinóma | Tumorok, amelyek kifejeződnek CA 19-9Egyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaToborzásUrológiai betegségek | Hematuria | Hólyag Ca | HólyagkőMalaysia
-
University Hospital, RouenIsmeretlenHasnyálmirigy adenokarcinóma | Keringő daganatsejtek | Keringő tumor DNS (KRAS) | CA 19.9Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Xilitol por
-
ProofPilotQinaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Irritábilis bél | IrritEgyesült Államok
-
Vectura LimitedUCB PharmaBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... és más munkatársakIsmeretlenGyermek táplálkozási zavarok | Gyermek alultápláltságEgyesült Királyság
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityBefejezve
-
Mannkind CorporationBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Brazília, Ukrajna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ToborzásAllogén őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
BeamCitruslabsBefejezveAlvás | Alvászavar | AlváshigiéniaEgyesült Államok
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVisszavont
-
Mannkind CorporationBefejezve
-
Murdoch Childrens Research InstituteMég nincs toborzás