心臓手術における出血に対するACTとトラネキサム酸の効果
2024年2月20日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
成人心臓手術における出血に対する活性化凝固時間とトラネキサム酸の用量効果
この臨床試験の目的は、成人の心臓手術における出血に対するトラネキサム酸の用量効果とACTレベルを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- トラネキサム酸の用量を増やすと、出血と輸血の量が減りますか?
- 心臓手術中に ACT レベルが低下すると、出血と輸血の量が減りますか?
参加者は心臓手術時のトラネキサム酸投与量とACT値が異なる4つのグループに分けられ、出血量や輸血量に違いがあるかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2023年12月1日から2026年12月31日までに心臓手術を受けた患者の医療記録を分析する予定。
研究者らは、抗凝固指数（ACT 400～600秒、ACT > 600秒）とCPBにとって安全と考えられる範囲内のトラネキサム酸投与量（低用量、高用量）に基づいて患者を4つのグループに分類する。
主要評価項目は、各グループの 24 時間以内の術後出血量となります。
この研究の結果は、既存の臨床証拠に貢献し、心臓手術におけるモニタリングと薬理学的管理に対する洞察を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yung-Szu Wu, MD
- 電話番号：5063 0423592525
- メール：adconvert98@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi-Ting Chang, MD
- 電話番号：5062 04-23592525
- メール：alisonytchang@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Yung Szu Wu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人、心肺バイパスを伴う心臓手術
除外基準:
- 妊娠中
- 緊急処置
- 免疫不全
- 大動脈手術
- 末期腎臓病
- 肝疾患
- 危機的状況
- 不完全な臨床データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量のトラネキサム酸 + 高 ACT レベル
高用量トラネキサム酸: 50mg/kg ACT レベル: > 600 秒
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トラネキサム酸は 2 つの異なる用量 (50mg/kg 対 20mg/kg) で使用されます。
トラネキサム酸ポンプは、麻酔の開始から全用量が投与されるまで開始されます。
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アクティブコンパレータ：高用量のトラネキサム酸 + 低 ACT レベル
高用量トラネキサム酸: 50mg/kg ACTレベル: 400~600秒
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トラネキサム酸は 2 つの異なる用量 (50mg/kg 対 20mg/kg) で使用されます。
トラネキサム酸ポンプは、麻酔の開始から全用量が投与されるまで開始されます。
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アクティブコンパレータ：低用量トラネキサム酸 + 低 ACT レベル
低用量トラキサム酸: 20mg/kg ACTレベル: 400~600秒
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トラネキサム酸は 2 つの異なる用量 (50mg/kg 対 20mg/kg) で使用されます。
トラネキサム酸ポンプは、麻酔の開始から全用量が投与されるまで開始されます。
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プラセボコンパレーター：低用量のトラネキサム酸 + 高 ACT レベル
低用量のトラキサム酸: 20mg/kg ACT レベル: > 600 秒
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トラネキサム酸は 2 つの異なる用量 (50mg/kg 対 20mg/kg) で使用されます。
トラネキサム酸ポンプは、麻酔の開始から全用量が投与されるまで開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：24時間
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処置後の失血量を監視する
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24時間
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輸血
時間枠：施術時間、平均6時間
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手術中の輸血量
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施術時間、平均6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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手術後30日以内の死亡率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。