Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ACT og tranexamsyre på blødning i hjertekirurgi

20. februar 2024 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Dosiseffekten af ​​aktiveret koagulationstid og tranexamsyre på blødning ved hjertekirurgi hos voksne

Målet med dette kliniske forsøg er dosiseffekten af ​​tranexamsyre og niveauet af ACT på blødning ved hjertekirurgi hos voksne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer højere dosis tranexamsyre mængden af ​​blødning og blodtransfusion?
  2. Reducerer lavere ACT-niveau under hjertekirurgi mængden af ​​blødning og blodtransfusion?

Deltagerne vil opdeles i fire grupper, som har forskellig tranexamsyredosis og ACT-niveau under hjertekirurgi for at se, om der er forskel på mængden af ​​blødning og blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil analysere de medicinske journaler for patienter, der har gennemgået hjerteoperationer mellem 1. december 2023 og 31. december 2026.

Efterforskerne vil kategorisere patienter i fire grupper baseret på antikoaguleringsindekser (ACT 400-600 sekunder; ACT > 600 sekunder) og tranexamsyredoser (lav dosis; høj dosis) inden for det område, der anses for at være sikkert for CPB.

Det primære resultat vil være volumen af ​​postoperativ blødning inden for 24 timer for hver gruppe.

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til den eksisterende kliniske evidens og give indsigt til overvågning og farmakologisk styring i hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yung Szu Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen, hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • nødprocedure
  • nedsat immunforsvar
  • aortakirurgi
  • nyresygdom i slutstadiet
  • lever sygdom
  • kritisk status
  • ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj dosis tranexamsyre + højt ACT-niveau
høj dosis tranexamsyre: 50mg/kg ACT-niveau: > 600 sek
Medicin: Tranexamsyre
tranexamsyre vil blive brugt i to forskellige doser (50mg/kg vs 20mg/kg). tranexamsyrepumpen vil starte fra begyndelsen af ​​anæstesien, indtil al dosis er administreret.
Aktiv komparator: Høj dosis tranexamsyre + lavt ACT-niveau
høj dosis tranexamsyre: 50mg/kg ACT-niveau: 400~ 600 sek.
Medicin: Tranexamsyre
tranexamsyre vil blive brugt i to forskellige doser (50mg/kg vs 20mg/kg). tranexamsyrepumpen vil starte fra begyndelsen af ​​anæstesien, indtil al dosis er administreret.
Aktiv komparator: Lav dosis tranexamsyre + lavt ACT-niveau
Lavdosis tranxeaminsyre: 20mg/kg ACT-niveau: 400~ 600 sek.
Medicin: Tranexamsyre
tranexamsyre vil blive brugt i to forskellige doser (50mg/kg vs 20mg/kg). tranexamsyrepumpen vil starte fra begyndelsen af ​​anæstesien, indtil al dosis er administreret.
Placebo komparator: Lav dosis tranexamsyre + højt ACT-niveau
Lavdosis tranxæaminsyre: 20 mg/kg ACT-niveau: > 600 sek.
Medicin: Tranexamsyre
tranexamsyre vil blive brugt i to forskellige doser (50mg/kg vs 20mg/kg). tranexamsyrepumpen vil starte fra begyndelsen af ​​anæstesien, indtil al dosis er administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
overvåge mængden af ​​blodtab efter proceduren
24 timer
blodtransfusion
Tidsramme: proceduretid, i gennemsnit 6 timer
mængden af ​​blodtransfusion under proceduren
proceduretid, i gennemsnit 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed efter proceduren
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF23323A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner