L'effet de l'ACT et de l'acide tranexamique sur les saignements en chirurgie cardiaque
L'effet dose du temps de coagulation activé et de l'acide tranexamique sur les saignements en chirurgie cardiaque chez l'adulte
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la dose d'acide tranexamique et le niveau d'ACT sur les saignements en chirurgie cardiaque chez l'adulte.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une dose plus élevée d’acide tranexamique réduit-elle la quantité de saignements et de transfusions sanguines ?
- Un taux d'ACT plus faible pendant une chirurgie cardiaque réduit-il la quantité de saignements et de transfusions sanguines ?
Les participants seront divisés en quatre groupes qui ont une dose d'acide tranexamique et un niveau d'ACT différents pendant la chirurgie cardiaque pour voir s'il y a des différences dans la quantité de saignement et de transfusion sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude va analyser les dossiers médicaux des patients ayant subi une chirurgie cardiaque entre le 1er décembre 2023 et le 31 décembre 2026.
Les enquêteurs classeront les patients en quatre groupes en fonction des indices d'anticoagulation (ACT 400-600 secondes ; ACT > 600 secondes) et des doses d'acide tranexamique (faible dose ; dose élevée) dans la plage considérée comme sûre pour le CPB.
Le résultat principal sera le volume des saignements postopératoires dans les 24 heures pour chaque groupe.
Les résultats de cette étude contribueront aux preuves cliniques existantes et fourniront des informations pour la surveillance et la gestion pharmacologique en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yung-Szu Wu, MD
- Numéro de téléphone: 5063 0423592525
- E-mail: adconvert98@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yi-Ting Chang, MD
- Numéro de téléphone: 5062 04-23592525
- E-mail: alisonytchang@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Yung Szu Wu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adulte, chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire
Critère d'exclusion:
- enceinte
- procédure d'urgence
- système immunitaire affaibli
- chirurgie aortique
- phase terminale de la maladie rénale
- maladie du foie
- état critique
- données cliniques incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide tranexamique à haute dose + taux d'ACT élevé
acide tranexamique à forte dose : 50 mg/kg Niveau d'ACT : > 600 s
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L'acide tranexamique sera utilisé en deux doses différentes (50 mg/kg vs 20 mg/kg).
la pompe à acide tranexamique démarrera dès le début de l'anesthésie jusqu'à ce que toute la dose soit administrée.
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Comparateur actif: Acide tranexamique à forte dose + faible taux d'ACT
Acide tranexamique à haute dose : 50 mg/kg Niveau ACT : 400 ~ 600 secondes
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L'acide tranexamique sera utilisé en deux doses différentes (50 mg/kg vs 20 mg/kg).
la pompe à acide tranexamique démarrera dès le début de l'anesthésie jusqu'à ce que toute la dose soit administrée.
|
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Comparateur actif: Acide tranexamique à faible dose + faible taux d'ACT
Acide tranxéamique à faible dose : 20 mg/kg Niveau d'ACT : 400 ~ 600 secondes
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L'acide tranexamique sera utilisé en deux doses différentes (50 mg/kg vs 20 mg/kg).
la pompe à acide tranexamique démarrera dès le début de l'anesthésie jusqu'à ce que toute la dose soit administrée.
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Comparateur placebo: Acide tranexamique à faible dose + taux d'ACT élevé
Acide tranxéamique à faible dose : 20 mg/kg Niveau d'ACT : > 600 secondes
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L'acide tranexamique sera utilisé en deux doses différentes (50 mg/kg vs 20 mg/kg).
la pompe à acide tranexamique démarrera dès le début de l'anesthésie jusqu'à ce que toute la dose soit administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: 24 heures
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surveiller la quantité de sang perdue après la procédure
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24 heures
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transfusion sanguine
Délai: temps de procédure, en moyenne 6 heures
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la quantité de transfusion sanguine pendant la procédure
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temps de procédure, en moyenne 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours après l'intervention
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF23323A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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