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L'effetto dell'ACT e dell'acido tranexamico sul sanguinamento in cardiochirurgia

20 febbraio 2024 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

L'effetto della dose del tempo di coagulazione attivato e dell'acido tranexamico sul sanguinamento nella cardiochirurgia dell'adulto

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della dose di acido tranexamico e il livello di ACT sul sanguinamento negli interventi di cardiochirurgia negli adulti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Una dose più elevata di acido tranexamico riduce la quantità di sanguinamenti e trasfusioni di sangue?
  2. Un livello inferiore di ACT durante un intervento di cardiochirurgia riduce la quantità di sanguinamenti e trasfusioni di sangue?

I partecipanti verranno divisi in quattro gruppi che hanno una dose di acido tranexamico e un livello di ACT diversi durante l'intervento cardiaco per vedere se vi sono differenze nella quantità di sanguinamento e trasfusione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio analizzerà le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca tra il 1 dicembre 2023 e il 31 dicembre 2026.

Gli investigatori classificheranno i pazienti in quattro gruppi in base agli indici di anticoagulazione (ACT 400-600 secondi; ACT> 600 secondi) e ai dosaggi di acido tranexamico (dose bassa; dose alta) entro l'intervallo considerato sicuro per CPB.

L'outcome primario sarà il volume del sanguinamento postoperatorio entro 24 ore per ciascun gruppo.

I risultati di questo studio contribuiranno alle evidenze cliniche esistenti e forniranno spunti per il monitoraggio e la gestione farmacologica in cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yung Szu Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto, intervento cardiochirurgico con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • procedura di emergenza
  • immunitario compromesso
  • chirurgia aortica
  • malattia renale allo stadio terminale
  • malattia del fegato
  • stato critico
  • dati clinici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico ad alte dosi + alto livello di ACT
acido tranexamico ad alte dosi: 50 mg/kg Livello ACT: > 600 sec
Droga: Acido tranexamico
l'acido tranexamico sarà utilizzato in due dosi diverse (50 mg/kg vs 20 mg/kg). la pompa dell'acido tranexamico si avvia dall'inizio dell'anestesia fino alla somministrazione dell'intera dose.
Comparatore attivo: Acido tranexamico ad alte dosi + basso livello di ACT
acido tranexamico ad alte dosi: 50 mg/kg livello ACT: 400~ 600 sec
Droga: Acido tranexamico
l'acido tranexamico sarà utilizzato in due dosi diverse (50 mg/kg vs 20 mg/kg). la pompa dell'acido tranexamico si avvia dall'inizio dell'anestesia fino alla somministrazione dell'intera dose.
Comparatore attivo: Acido tranexamico a basso dosaggio + basso livello di ACT
Acido tranxeamico a basso dosaggio: 20 mg/kg Livello ACT: 400~ 600 secondi
Droga: Acido tranexamico
l'acido tranexamico sarà utilizzato in due dosi diverse (50 mg/kg vs 20 mg/kg). la pompa dell'acido tranexamico si avvia dall'inizio dell'anestesia fino alla somministrazione dell'intera dose.
Comparatore placebo: Acido tranexamico a basso dosaggio + alto livello di ACT
Acido tranxeamico a basso dosaggio: 20 mg/kg Livello ACT: > 600 sec
Droga: Acido tranexamico
l'acido tranexamico sarà utilizzato in due dosi diverse (50 mg/kg vs 20 mg/kg). la pompa dell'acido tranexamico si avvia dall'inizio dell'anestesia fino alla somministrazione dell'intera dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
monitorare la quantità di perdita di sangue dopo la procedura
24 ore
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: tempo di procedura, una media di 6 ore
la quantità di trasfusione di sangue durante la procedura
tempo di procedura, una media di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dalla procedura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF23323A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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