Het effect van ACT en tranexaminezuur op bloedingen bij hartchirurgie
Het dosiseffect van geactiveerde stollingstijd en tranexaminezuur op bloedingen bij hartchirurgie bij volwassenen
Het doel van deze klinische studie is om het dosiseffect van tranexaminezuur en de mate van ACT op bloedingen bij hartchirurgie bij volwassenen te bepalen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert een hogere dosis tranexaminezuur de hoeveelheid bloedingen en bloedtransfusies?
- Vermindert een lager ACT-niveau tijdens hartchirurgie de hoeveelheid bloedingen en bloedtransfusies?
Deelnemers worden verdeeld in vier groepen met verschillende tranexaminezuurdosis en ACT-niveau tijdens hartchirurgie om te zien of er een verschil is in de hoeveelheid bloedingen en bloedtransfusies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gaat de medische dossiers analyseren van patiënten die tussen 1 december 2023 en 31 december 2026 een hartoperatie hebben ondergaan.
De onderzoekers zullen patiënten in vier groepen indelen op basis van antistollingsindexen (ACT 400-600 seconden; ACT > 600 seconden) en tranexaminezuurdoseringen (lage dosis; hoge dosis) binnen het bereik dat als veilig wordt beschouwd voor CPB.
De primaire uitkomstmaat is het volume van de postoperatieve bloeding binnen 24 uur voor elke groep.
De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan het bestaande klinische bewijs en inzichten verschaffen voor de monitoring en het farmacologische management bij hartchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yung-Szu Wu, MD
- Telefoonnummer: 5063 0423592525
- E-mail: adconvert98@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi-Ting Chang, MD
- Telefoonnummer: 5062 04-23592525
- E-mail: alisonytchang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Yung Szu Wu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen, hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- nood procedure
- immuun aangetast
- aorta-operatie
- nierziekte in het eindstadium
- leverziekte
- kritieke status
- onvolledige klinische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis tranexaminezuur + hoog ACT-niveau
hoge dosis tranexaminezuur: 50 mg/kg ACT-niveau: > 600 sec
|
tranexaminezuur zal in twee verschillende doses worden gebruikt (50 mg/kg versus 20 mg/kg).
de tranexaminezuurpomp start vanaf het begin van de anesthesie totdat de volledige dosis is toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis tranexaminezuur + laag ACT-niveau
hoge dosis tranexaminezuur: 50 mg/kg ACT-niveau: 400 ~ 600 sec
|
tranexaminezuur zal in twee verschillende doses worden gebruikt (50 mg/kg versus 20 mg/kg).
de tranexaminezuurpomp start vanaf het begin van de anesthesie totdat de volledige dosis is toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis tranexaminezuur + laag ACT-niveau
Lage dosis tranxeaminezuur: 20 mg/kg ACT-niveau: 400 ~ 600 sec
|
tranexaminezuur zal in twee verschillende doses worden gebruikt (50 mg/kg versus 20 mg/kg).
de tranexaminezuurpomp start vanaf het begin van de anesthesie totdat de volledige dosis is toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Lage dosis tranexaminezuur + hoog ACT-niveau
Lage dosis tranxeaminezuur: 20 mg/kg ACT-niveau: > 600 sec
|
tranexaminezuur zal in twee verschillende doses worden gebruikt (50 mg/kg versus 20 mg/kg).
de tranexaminezuurpomp start vanaf het begin van de anesthesie totdat de volledige dosis is toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
controleer de hoeveelheid bloedverlies na de procedure
|
24 uur
|
|
bloedtransfusie
Tijdsspanne: proceduretijd, gemiddeld 6 uur
|
de hoeveelheid bloedtransfusie tijdens de procedure
|
proceduretijd, gemiddeld 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte na 30 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF23323A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .