ACT 和氨甲环酸对心脏手术出血的影响
2024年2月20日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
活化凝血时间和氨甲环酸对成人心脏手术出血的剂量效应
该临床试验的目标是了解氨甲环酸的剂量效应和ACT水平对成人心脏手术出血的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 较高剂量的氨甲环酸是否会减少出血量和输血量？
- 心脏手术期间较低的 ACT 水平是否会减少出血量和输血量？
参与者将被分成四组，在心脏手术时使用不同的氨甲环酸剂量和ACT水平，看看出血量和输血量是否有差异。
研究概览
详细说明
本研究将分析2023年12月1日至2026年12月31日期间接受心脏手术的患者的医疗记录。
研究人员将根据抗凝指数（ACT 400-600 秒；ACT > 600 秒）和在 CPB 安全范围内的氨甲环酸剂量（低剂量；高剂量）将患者分为四组。
主要结果是每组术后 24 小时内的出血量。
这项研究的结果将有助于现有的临床证据，并为心脏手术的监测和药物管理提供见解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yung-Szu Wu, MD
- 电话号码：5063 0423592525
- 邮箱：adconvert98@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yi-Ting Chang, MD
- 电话号码：5062 04-23592525
- 邮箱：alisonytchang@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
接触：
- Yung Szu Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人体外循环心脏手术
排除标准：
- 孕
- 紧急程序
- 免疫受损
- 主动脉手术
- 晚期肾脏疾病
- 肝病
- 危急状态
- 临床数据不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量氨甲环酸+高ACT水平
高剂量氨甲环酸：50mg/kg ACT水平：> 600秒
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氨甲环酸将以两种不同剂量使用（50mg/kg vs 20mg/kg）。
氨甲环酸泵将从麻醉开始时启动，直至给予所有剂量。
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有源比较器：高剂量氨甲环酸+低ACT水平
高剂量氨甲环酸：50mg/kg ACT水平：400~600秒
|
氨甲环酸将以两种不同剂量使用（50mg/kg vs 20mg/kg）。
氨甲环酸泵将从麻醉开始时启动，直至给予所有剂量。
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|
有源比较器：低剂量氨甲环酸+低ACT水平
低剂量氨甲环酸：20mg/kg ACT水平：400~600秒
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氨甲环酸将以两种不同剂量使用（50mg/kg vs 20mg/kg）。
氨甲环酸泵将从麻醉开始时启动，直至给予所有剂量。
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安慰剂比较：低剂量氨甲环酸+高ACT水平
低剂量氨甲环酸：20mg/kg ACT水平：> 600秒
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氨甲环酸将以两种不同剂量使用（50mg/kg vs 20mg/kg）。
氨甲环酸泵将从麻醉开始时启动，直至给予所有剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：24小时
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监测手术后失血量
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24小时
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输血
大体时间：手术时间，平均6小时
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手术过程中的输血量
|
手术时间，平均6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天死亡率
大体时间：30天
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术后 30 天死亡率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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