Effekten av ACT och tranexamsyra på blödning vid hjärtkirurgi
Doseffekten av aktiverad koaguleringstid och tranexamsyra på blödning vid hjärtkirurgi för vuxna
Målet med denna kliniska prövning är att doseffekten av tranexamsyra och nivån av ACT på blödning vid hjärtkirurgi hos vuxna.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar en högre dos av tranexamsyra mängden blödningar och blodtransfusion?
- Minskar lägre ACT-nivåer under hjärtkirurgi mängden blödning och blodtransfusion?
Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper som har olika dos av tranexamsyra och ACT-nivå under hjärtkirurgi för att se om det är någon skillnad i mängden blödning och blodtransfusion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att analysera journalerna för patienter som genomgick hjärtkirurgi mellan 1 december 2023 och 31 december 2026.
Utredarna kommer att kategorisera patienter i fyra grupper baserat på antikoaguleringsindex (ACT 400-600 sekunder; ACT > 600 sekunder) och doser av tranexamsyra (låg dos; hög dos) inom det intervall som anses vara säkert för CPB.
Det primära resultatet kommer att vara volymen av postoperativ blödning inom 24 timmar för varje grupp.
Resultaten av denna studie kommer att bidra till befintliga kliniska bevis och ge insikter för övervakning och farmakologisk hantering vid hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yung-Szu Wu, MD
- Telefonnummer: 5063 0423592525
- E-post: adconvert98@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yi-Ting Chang, MD
- Telefonnummer: 5062 04-23592525
- E-post: alisonytchang@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yung Szu Wu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen, hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- gravid
- nödförfarande
- nedsatt immunförsvar
- aortakirurgi
- njursjukdom i slutskedet
- leversjukdom
- kritisk status
- ofullständiga kliniska data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög dos tranexamsyra + hög ACT-nivå
hög dos tranexamsyra: 50mg/kg ACT-nivå: > 600 sek
|
tranexamsyra kommer att användas i två olika doser (50 mg/kg mot 20 mg/kg).
tranexamsyrapumpen startar från början av anestesin tills all dos har administrerats.
|
|
Aktiv komparator: Hög dos tranexamsyra + låg ACT-nivå
hög dos tranexamsyra: 50mg/kg ACT-nivå: 400~ 600 sek.
|
tranexamsyra kommer att användas i två olika doser (50 mg/kg mot 20 mg/kg).
tranexamsyrapumpen startar från början av anestesin tills all dos har administrerats.
|
|
Aktiv komparator: Låg dos tranexamsyra + låg ACT-nivå
Lågdos tranxeaminsyra: 20mg/kg ACT-nivå: 400~ 600 sek.
|
tranexamsyra kommer att användas i två olika doser (50 mg/kg mot 20 mg/kg).
tranexamsyrapumpen startar från början av anestesin tills all dos har administrerats.
|
|
Placebo-jämförare: Låg dos tranexamsyra + hög ACT-nivå
Låg dos tranxeaminsyra: 20 mg/kg ACT-nivå: > 600 sek.
|
tranexamsyra kommer att användas i två olika doser (50 mg/kg mot 20 mg/kg).
tranexamsyrapumpen startar från början av anestesin tills all dos har administrerats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
övervaka mängden blodförlust efter proceduren
|
24 timmar
|
|
blodtransfusion
Tidsram: procedurtid, i genomsnitt 6 timmar
|
mängden blodtransfusion under proceduren
|
procedurtid, i genomsnitt 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars dödlighet efter ingreppet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF23323A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .