Effekten av ACT og Tranexamic Acid på blødning i hjertekirurgi
Doseeffekten av aktivert koaguleringstid og tranexamsyre på blødninger ved hjertekirurgi hos voksne
Målet med denne kliniske studien er å måle doseeffekten av tranexamsyre og nivået av ACT på blødninger ved hjertekirurgi hos voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer høyere dose tranexamsyre mengden av blødninger og blodoverføring?
- Reduserer lavere ACT-nivå under hjertekirurgi mengden blødning og blodoverføring?
Deltakerne vil deles inn i fire grupper som har forskjellig tranexamsyredose og ACT-nivå under hjertekirurgi for å se om det er noe forskjell i mengden av blødning og blodoverføring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal analysere journalene til pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi mellom 1. desember 2023 og 31. desember 2026.
Etterforskerne vil kategorisere pasienter i fire grupper basert på antikoagulasjonsindekser (ACT 400-600 sekunder; ACT > 600 sekunder) og tranexaminsyredoser (lav dose; høy dose) innenfor området som anses som trygt for CPB.
Det primære resultatet vil være volumet av postoperativ blødning innen 24 timer for hver gruppe.
Funnene i denne studien vil bidra til eksisterende klinisk bevis og gi innsikt for overvåking og farmakologisk behandling i hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yung-Szu Wu, MD
- Telefonnummer: 5063 0423592525
- E-post: adconvert98@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yi-Ting Chang, MD
- Telefonnummer: 5062 04-23592525
- E-post: alisonytchang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yung Szu Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen, hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- nødprosedyre
- nedsatt immunforsvar
- aortakirurgi
- nyresykdom i sluttstadiet
- leversykdom
- kritisk status
- ufullstendige kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydose tranexamsyre + høyt ACT-nivå
høy dose tranexamsyre: 50mg/kg ACT-nivå: > 600 sek
|
tranexamsyre vil bli brukt i to forskjellige doser (50mg/kg vs 20mg/kg).
tranexamsyrepumpen vil starte fra begynnelsen av anestesi til all dose er administrert.
|
|
Aktiv komparator: Høy dose tranexamsyre + lavt ACT-nivå
høydose tranexamsyre: 50mg/kg ACT-nivå: 400~ 600 sek.
|
tranexamsyre vil bli brukt i to forskjellige doser (50mg/kg vs 20mg/kg).
tranexamsyrepumpen vil starte fra begynnelsen av anestesi til all dose er administrert.
|
|
Aktiv komparator: Lavdose tranexamsyre + lavt ACT-nivå
Lavdose tranxeaminsyre: 20mg/kg ACT-nivå: 400~ 600 sek.
|
tranexamsyre vil bli brukt i to forskjellige doser (50mg/kg vs 20mg/kg).
tranexamsyrepumpen vil starte fra begynnelsen av anestesi til all dose er administrert.
|
|
Placebo komparator: Lavdose traneksaminsyre + høyt ACT-nivå
Lavdose tranxeaminsyre: 20 mg/kg ACT-nivå: > 600 sek.
|
tranexamsyre vil bli brukt i to forskjellige doser (50mg/kg vs 20mg/kg).
tranexamsyrepumpen vil starte fra begynnelsen av anestesi til all dose er administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
overvåke mengden blodtap etter prosedyren
|
24 timer
|
|
blodoverføring
Tidsramme: prosedyretid, gjennomsnittlig 6 timer
|
mengden blodoverføring under prosedyren
|
prosedyretid, gjennomsnittlig 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers dødelighet etter inngrep
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF23323A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .