O efeito do ACT e do ácido tranexâmico no sangramento em cirurgia cardíaca
O efeito da dose do tempo de coagulação ativado e do ácido tranexâmico no sangramento em cirurgia cardíaca em adultos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da dose do ácido tranexâmico e o nível de ACT no sangramento em cirurgia cardíaca em adultos.
As principais questões que pretende responder são:
- Uma dose mais elevada de ácido tranexâmico reduz a quantidade de sangramento e transfusão de sangue?
- O nível mais baixo de ACT durante a cirurgia cardíaca reduz a quantidade de sangramento e transfusão de sangue?
Os participantes serão divididos em quatro grupos que terão diferentes doses de ácido tranexâmico e níveis de ACT durante a cirurgia cardíaca para ver se há alguma diferença na quantidade de sangramento e transfusão de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá analisar prontuários de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca entre 1º de dezembro de 2023 e 31 de dezembro de 2026.
Os investigadores irão categorizar os pacientes em quatro grupos com base nos índices de anticoagulação (ACT 400-600 segundos; ACT> 600 segundos) e dosagens de ácido tranexâmico (dose baixa; dose alta) dentro da faixa considerada segura para CEC.
O resultado primário será o volume de sangramento pós-operatório em 24 horas para cada grupo.
Os resultados deste estudo contribuirão para as evidências clínicas existentes e fornecerão insights para o monitoramento e manejo farmacológico em cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yung-Szu Wu, MD
- Número de telefone: 5063 0423592525
- E-mail: adconvert98@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi-Ting Chang, MD
- Número de telefone: 5062 04-23592525
- E-mail: alisonytchang@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Yung Szu Wu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto, cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- grávida
- procedimento de emergência
- imunocomprometido
- cirurgia aórtica
- doença renal em estágio final
- doença hepática
- estado crítico
- dados clínicos incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alta dose de ácido tranexâmico + alto nível de ACT
dose alta de ácido tranexâmico: 50 mg/kg nível de ACT: > 600 seg.
|
o ácido tranexâmico será utilizado em duas doses diferentes (50mg/kg vs 20mg/kg).
a bomba de ácido tranexâmico será iniciada desde o início da anestesia até que toda a dose seja administrada.
|
|
Comparador Ativo: Alta dose de ácido tranexâmico + baixo nível de ACT
dose alta de ácido tranexâmico: 50 mg/kg Nível ACT: 400 ~ 600 seg.
|
o ácido tranexâmico será utilizado em duas doses diferentes (50mg/kg vs 20mg/kg).
a bomba de ácido tranexâmico será iniciada desde o início da anestesia até que toda a dose seja administrada.
|
|
Comparador Ativo: Baixa dose de ácido tranexâmico + baixo nível de ACT
Ácido traxeâmico em dose baixa: 20mg/kg Nível ACT: 400~600 seg.
|
o ácido tranexâmico será utilizado em duas doses diferentes (50mg/kg vs 20mg/kg).
a bomba de ácido tranexâmico será iniciada desde o início da anestesia até que toda a dose seja administrada.
|
|
Comparador de Placebo: Baixa dose de ácido tranexâmico + alto nível de ACT
Ácido traxeâmico em dose baixa: 20 mg/kg Nível de ACT: > 600 seg.
|
o ácido tranexâmico será utilizado em duas doses diferentes (50mg/kg vs 20mg/kg).
a bomba de ácido tranexâmico será iniciada desde o início da anestesia até que toda a dose seja administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: 24 horas
|
monitorar a quantidade de perda de sangue após o procedimento
|
24 horas
|
|
transfusão de sangue
Prazo: tempo de procedimento, em média 6 horas
|
a quantidade de transfusão de sangue durante o procedimento
|
tempo de procedimento, em média 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade em 30 dias após procedimento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF23323A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .