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Die Wirkung von ACT und Tranexamsäure auf Blutungen in der Herzchirurgie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Der Dosiseffekt von aktivierter Gerinnungszeit und Tranexamsäure auf Blutungen in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Dosiswirkung von Tranexamsäure und der ACT-Spiegel auf Blutungen bei Herzoperationen bei Erwachsenen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert eine höhere Tranexamsäure-Dosis das Ausmaß von Blutungen und Bluttransfusionen?
  2. Reduziert ein niedrigerer ACT-Wert während einer Herzoperation die Menge an Blutungen und Bluttransfusionen?

Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt, die während einer Herzoperation unterschiedliche Tranexamsäure-Dosen und ACT-Werte aufweisen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Menge an Blutungen und Bluttransfusionen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Krankenakten von Patienten analysiert, die sich zwischen dem 1. Dezember 2023 und dem 31. Dezember 2026 einer Herzoperation unterzogen haben.

Die Forscher werden Patienten anhand der Antikoagulationsindizes (ACT 400-600 Sekunden; ACT > 600 Sekunden) und der Tranexamsäure-Dosierung (niedrige Dosis; hohe Dosis) innerhalb des Bereichs, der für CPB als sicher gilt, in vier Gruppen einteilen.

Das primäre Ergebnis wird das Volumen der postoperativen Blutung innerhalb von 24 Stunden für jede Gruppe sein.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zur bestehenden klinischen Evidenz beitragen und Erkenntnisse für die Überwachung und das pharmakologische Management in der Herzchirurgie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yung Szu Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Notfallprotokoll
  • Immunschwäche
  • Aortenchirurgie
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Leber erkrankung
  • kritischer Status
  • unvollständige klinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosierte Tranexamsäure + hoher ACT-Spiegel
hochdosierte Tranexamsäure: 50 mg/kg ACT-Wert: > 600 Sek
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wird in zwei verschiedenen Dosierungen verwendet (50 mg/kg vs. 20 mg/kg). Die Tranexamsäurepumpe startet vom Beginn der Anästhesie an, bis die gesamte Dosis verabreicht ist.
Aktiver Komparator: Hochdosierte Tranexamsäure + niedriger ACT-Spiegel
hochdosierte Tranexamsäure: 50 mg/kg ACT-Wert: 400–600 Sek
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wird in zwei verschiedenen Dosierungen verwendet (50 mg/kg vs. 20 mg/kg). Die Tranexamsäurepumpe startet vom Beginn der Anästhesie an, bis die gesamte Dosis verabreicht ist.
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Tranexamsäure + niedriger ACT-Spiegel
Niedrig dosierte Tranxeamsäure: 20 mg/kg ACT-Wert: 400–600 Sek
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wird in zwei verschiedenen Dosierungen verwendet (50 mg/kg vs. 20 mg/kg). Die Tranexamsäurepumpe startet vom Beginn der Anästhesie an, bis die gesamte Dosis verabreicht ist.
Placebo-Komparator: Niedrig dosierte Tranexamsäure + hoher ACT-Spiegel
Niedrig dosierte Tranxeaminsäure: 20 mg/kg ACT-Wert: > 600 Sek
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wird in zwei verschiedenen Dosierungen verwendet (50 mg/kg vs. 20 mg/kg). Die Tranexamsäurepumpe startet vom Beginn der Anästhesie an, bis die gesamte Dosis verabreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Überwachen Sie den Blutverlust nach dem Eingriff
24 Stunden
Bluttransfusion
Zeitfenster: Eingriffszeit, durchschnittlich 6 Stunden
die Menge der Bluttransfusion während des Eingriffs
Eingriffszeit, durchschnittlich 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Mortalität nach dem Eingriff
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF23323A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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